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Atención Optimizada a Personas con Diabetes y Complicación del Pie en Atención Primaria

16 de abril de 2024 actualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

El objetivo de este estudio observacional es crear y evaluar una nueva gestión, mediante el uso de herramientas de eSalud, para prevenir las úlceras del pie diabético. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Validación

    una. ¿Es válido en cuanto a su utilidad un método para la valoración del pie, que utilice herramientas de eHealth? b. ¿Es un método para la evaluación del pie, que utiliza herramientas de eSalud, confiable en cuanto a la estratificación de riesgo generada?

  2. Cartografía

    1. ¿Cómo experimentan los profesionales de la salud y los pacientes con diabetes que se debe diseñar el futuro examen de los pies?
    2. ¿Qué experiencias tienen los profesionales de la salud y los pacientes con diabetes en el uso de una herramienta de eSalud que apoye el examen anual de los pies?
  3. Entrevistas: para usar un formato en papel que respalde una evaluación estructurada del pie

    una. ¿Cómo experimentan los profesionales de la salud el uso de un formulario de pie estructurado, en papel?

  4. Entrevistas - calzado

    una. ¿Qué factores influyen en cómo los pacientes con diabetes eligen su calzado?

  5. Entrevistas: prueba de usabilidad del uso de una herramienta de eSalud

    una. ¿Cómo podría diseñarse una herramienta digital de eSalud? b. ¿Cómo podría implementarse, gestionarse y difundirse una solución de eSalud digital en el ámbito de la atención sanitaria pública? i. Los participantes:

1. completar cuestionarios 2. ser entrevistado 3. probar soluciones de salud electrónica que respaldan el examen de los pies

6. Experiencias de uso de una herramienta de eSalud que apoye la evaluación del pie

una. ¿Cómo podría diseñarse una herramienta digital de eSalud?

7. Cuestionarios sobre la calidad de vida autopercibida, las vivencias de la visita a la unidad de cuidados, el transporte a la unidad de cuidados.

una. Los pacientes que visitan la atención completan un cuestionario sobre la calidad de vida autopercibida (EQ-5D), una versión modificada de la Encuesta Nacional de Pacientes, el cuestionario de diabetes y un cuestionario sobre sus viajes y el tiempo de viaje hacia y desde la visita a la atención. unidad.

8. Evaluación crítica de la complejidad

  1. Existe complejidad en el desarrollo, prueba, gestión, difusión y mantenimiento de una herramienta de eSalud que apoye el examen de los pies y el autocuidado de los pies en la diabetes.
  2. ¿Cómo podría implementarse, gestionarse y difundirse una solución de eSalud digital en el ámbito de la atención sanitaria pública?

    9. Efecto a largo plazo

una. ¿Cuál es el efecto a largo plazo del uso de herramientas de eSalud que respaldan un examen estructurado del pie?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Validación del método

    A continuación se describe el método utilizado para responder a las preguntas de investigación:

    una. ¿Es válido en cuanto a su utilidad un método para la valoración del pie, que utilice herramientas de eHealth? b. ¿Es un método para la evaluación del pie, que utiliza herramientas de eSalud, confiable en cuanto a la estratificación de riesgo generada? Un grupo interdisciplinario de expertos validará, en una serie de reuniones, qué elementos incluir en una evaluación estructurada del pie, denominada "D-Foot CARE", destinada a evaluar el riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético. Se desarrollarán los procedimientos, cómo realizar las valoraciones específicas del pie en "D-Foot CARE". El contenido de "D-Foot CARE" se basará en literatura científica, guías clínicas y recomendaciones. El proceso de validación es documentado por el investigador principal.

  2. Método - Mapeo

A continuación se describe el método utilizado para responder a las preguntas de investigación:

  1. ¿Cómo experimentan los profesionales de la salud y los pacientes con diabetes que se debe diseñar el futuro examen de los pies?
  2. ¿Qué experiencias tienen los profesionales de la salud y los pacientes con diabetes en el uso de una herramienta de eSalud que apoye el examen anual de los pies?

    Pacientes con diabetes y profesionales sanitarios responden a cuestionarios, en formato digital o en papel, según el método denominado Mapeo de Conceptos, método utilizado en investigación acción. Mediante el uso de mapas conceptuales, se recopila una variedad de puntos de vista cuando los encuestados responden una pregunta abierta. Siguiendo las instrucciones de la encuesta, los encuestados completan una oración. Un ejemplo: "La junta nacional de salud y bienestar recomienda que las personas con diabetes deben revisarse los pies anualmente. El objetivo es promover la buena salud de los pies. Las personas con diabetes, en riesgo, deben ser tratadas con podología y ser derivadas al departamento de prótesis y órtesis. Aquí abajo hay una pregunta abierta que usted completa con sus propias palabras Para mejorar el cuidado y autocuidado de los pies de las personas con diabetes sugiero que….

    La información sobre el estudio está disponible para personas con diabetes de diferentes maneras:

    1. A través de publicidad; información por parte de la organización del paciente; a través de centros de atención primaria en Skaraborg y por el departamento de prótesis y órtesis.
    2. En reuniones organizadas por la organización del paciente.
    3. En el centro de atención primaria El equipo de investigación brinda información sobre el estudio para los profesionales de la salud que trabajan con pacientes con diabetes que tienen complicaciones en los pies.

    3. Método - entrevista de cómo se utiliza un formato en papel que respalda una evaluación estructurada del pie Mediante entrevistas semiestructuradas con profesionales de la salud que han utilizado un formato estructurado en papel como apoyo cuando realizaron el examen del pie en pacientes con diabetes, sus experiencias de se evaluó el trabajo con el formato papel.

    4. Entrevistas - calzado Por medio de entrevistas telefónicas semiestructuradas con personas con diabetes se investigan los factores que influyen en su elección de calzado.

    5. Entrevistas - prueba de usabilidad del uso de una herramienta de eSalud En las pruebas de usabilidad se evalúa el uso de herramientas de eSalud que apoyen el cuidado y autocuidado de los pies.

    6. Experiencias de uso de una herramienta de eSalud que respalda la evaluación del pie Los pacientes con diabetes y los profesionales de la salud informan sus experiencias de uso de la herramienta de eSalud completando una encuesta, p. la escala de usabilidad del sistema.

una. ¿Cómo podría diseñarse una herramienta digital de eSalud? b. ¿Cómo podría implementarse, gestionarse y difundirse una solución de eSalud digital en el ámbito de la atención sanitaria pública? 7. Cuestionarios sobre la calidad de vida autopercibida, las experiencias de la visita a la unidad de cuidados, el transporte a la unidad de cuidados.

una. Los pacientes que visitan el centro de atención completan el EQ-5D, una versión modificada de la Encuesta Nacional de Pacientes, el cuestionario de diabetes y un cuestionario sobre sus viajes y el tiempo de viaje hacia y desde la visita a la unidad de atención.

8. Evaluación crítica de la complejidad Utilizando el marco NASSS CAT: No adopción, Abandono, Ampliación, Difusión y Sostenibilidad de la tecnología sanitaria; CAT: herramienta de evaluación de la complejidad) las complejidades se exploran y gestionan en el desarrollo, prueba, gestión, difusión y mantenimiento de la herramienta de eSalud.

9. Efecto a largo plazo

una. ¿Cuál es el efecto a largo plazo del uso de herramientas de eSalud que respaldan un examen estructurado del pie?

Los investigadores compararán los resultados a largo plazo del grupo de intervención con un grupo de comparación que consiste en datos de registros médicos de pacientes de un par de centros de atención primaria para los siguientes parámetros:

2. número de pacientes que se han realizado un examen anual del pie 3. número de pacientes que se han realizado un examen digital anual del pie 4. número de pacientes que tienen una úlcera del pie diabético 5. número de pacientes que tienen una amputación en las extremidades inferiores 6 .graduado de riesgo 7.he tenido podología 8.ubicación para el cuidado de los pies (en casa, equipo móvil)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulla Hellstrand Tang, PhD
  • Número de teléfono: 0046706397913
  • Correo electrónico: ulla.tang@vgregion.se

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41285
        • Reclutamiento
        • Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Ulla Hellstrand Tang, PhD
          • Número de teléfono: 0046706397913
          • Correo electrónico: ulla.tang@vgregion.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes Pacientes que viven en la Región Västra Götaland que reciben tratamiento en una unidad de atención en la misma región.

Profesionales Profesionales que trabajan en la región de Västra Götaland que tratan pacientes en una unidad de atención en la misma región.

Descripción

Pacientes Criterios de Inclusión:

  • Personas con diabetes en tratamiento en la región de Västra Götaland
  • Comprender el sueco hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

• No entender el sueco hablado y escrito

Criterios de inclusión profesionales sanitarios:

  • Profesionales que trabajan con pacientes con diabetes que tienen complicaciones en los pies.
  • Trabajar en Región Västra Götaland
  • Comprender el sueco hablado y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: Pacientes sometidos a examen de los pies mediante el uso de una herramienta de eSalud
Pacientes sometidos a examen de los pies mediante una herramienta de eHealth
Los pacientes que se examinan los pies mediante el uso de una herramienta de eSalud que se ha desarrollado, serán evaluados con la intención de implementar la herramienta de eSalud.
2: Pacientes siendo examinados de los pies de manera tradicional
Pacientes siendo examinados de los pies de manera tradicional
Los pacientes están siendo examinados de los pies de la misma manera que los profesionales de la salud suelen hacer el examen de los pies en pacientes con diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación
Periodo de tiempo: 2020-2021
Se desarrolla una rutina válida de examen de los pies y se presenta en formato papel.
2020-2021
Cartografía
Periodo de tiempo: 2020-2023
Se recogen diversos puntos de vista sobre cómo debe gestionarse el futuro proceso del cuidado de los pies. El método utilizado Mapeo conceptual es una metodología para mapear ideas que integra aportes de múltiples fuentes con diferentes conocimientos o intereses, crea mapas con análisis de datos multivariados que representan el pensamiento compuesto del grupo y produce datos que permiten comparaciones entre criterios de calificación, grupos de partes interesadas, diferentes puntos en el tiempo, etc. para ayudar en la planificación específica, las estrategias de implementación y la evaluación. El mapeo de conceptos grupales está relacionado con el creciente interés en el papel que juega la teoría en la planificación y evaluación.
2020-2023
Entrevistas: para usar un formato en papel que respalde una evaluación estructurada del pie
Periodo de tiempo: 2020-2023

Las experiencias sobre cómo experimentaron los profesionales de la salud el uso de un formulario de pie estructurado, en papel, se recopilarán utilizando un análisis de contenido cualitativo, como lo describen Graneheim y Lundman, se considera apropiado para enfocarse inductivamente y describir experiencias y variaciones en un nivel individual e identificar diferencias y similitudes a nivel manifiesto y latente. El análisis se llevará a cabo en varios pasos. Primero, todos los datos se leerán varias veces para garantizar la inmersión en los datos. Todo el texto de la entrevista será considerado como una unidad de análisis. Luego, el texto se dividirá en "unidades de significado" que correspondan al objetivo del estudio. Cada unidad de significado será condensada y etiquetada con un código. Los códigos se describen de la forma más concreta y cercana posible al texto.

Se realizarán entrevistas semiestructuradas con dos grupos focales y entrevistas individuales.

2020-2023
Entrevistas - calzado
Periodo de tiempo: 2023-2025

Los factores que se resumen en relación con la forma en que los pacientes con diabetes eligen su calzado se recopilarán utilizando un análisis de contenido cualitativo, tal como lo describen Graneheim y Lundman, que se considera apropiado para enfocarse de manera inductiva y describir experiencias y variaciones a nivel individual e identificar diferencias y similitudes. en un nivel manifiesto y latente. El análisis se llevará a cabo en varios pasos. Primero, todos los datos se leerán varias veces para garantizar la inmersión en los datos. Todo el texto de la entrevista será considerado como una unidad de análisis. Luego, el texto se dividirá en "unidades de significado" que correspondan al objetivo del estudio. Cada unidad de significado será condensada y etiquetada con un código. Los códigos se describen de la forma más concreta y cercana posible al texto.

Se realizarán entrevistas semiestructuradas con dos grupos focales o entrevistas individuales.

2023-2025
Entrevistas: prueba de usabilidad del uso de una herramienta de eSalud
Periodo de tiempo: 2020-2024
La prueba de laboratorio de usabilidad generalmente se realiza en tres etapas: preparación/planificación, prueba real y seguimiento. Después de la preparación se realizará la prueba, en tres fases: la fase previa a la prueba, la prueba real y la fase posterior a la prueba. Los participantes seguirán las tareas asignadas a la prueba y se les animará a pensar en voz alta mientras realizan la prueba para recopilar datos más sustanciales y cualitativos. Después de la prueba, se informará a los usuarios, preferiblemente mediante cuestionarios y entrevistas. En la etapa de seguimiento, se codifican las grabaciones y se analizan los datos recopilados. Los problemas específicos encontrados se analizan en detalle y se informarán los resultados. Escala de usabilidad del sistema, una prueba utilizada para recopilar las expectativas/experiencias de los participantes de la prueba cuando se utilizará la prueba de usabilidad (escala 0-100).
2020-2024
Experiencias de uso de una herramienta de eSalud que apoya la evaluación del pie
Periodo de tiempo: 2020-2024
Los usuarios informarán cómo esperaban y percibían el uso de una herramienta de eSalud que respalda el examen del pie evaluado con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). SUS es una prueba utilizada para recopilar las expectativas/experiencias de los participantes de la prueba cuando se utilizará la prueba de usabilidad (escala 0-100).
2020-2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios sobre la calidad de vida autopercibida, las vivencias de la visita a la unidad de cuidados, el transporte a la unidad de cuidados.
Periodo de tiempo: 2020-2025

Se realizan resúmenes sobre la calidad de vida autopercibida, las vivencias de la visita a la unidad de cuidados, el transporte a la unidad de cuidados.

La calidad de vida autopercibida se mide con EQ-5D, una medida estandarizada, fiable y válida del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida sencilla y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. Las respuestas se pueden nivelar en: 1) No tengo problemas…, nivel 2) Tengo problemas leves…, 3) Tengo problemas moderados…, 4) Tengo problemas severos…, 5) No puedo… Experiencias del La visita a la unidad de atención se medirá con una versión modificada de la encuesta nacional sueca de pacientes.

El transporte a la unidad de atención se registrará en km y hora/minutos

2020-2025
Evaluación crítica de la complejidad
Periodo de tiempo: 2020-2025
Mediante el uso del marco NASSS CAT: no adopción, abandono, ampliación, difusión y sostenibilidad de la tecnología sanitaria; CAT: herramienta de evaluación de la complejidad) las complejidades se exploran y gestionan en el desarrollo, prueba, gestión, difusión y mantenimiento de la herramienta de eSalud.
2020-2025
Efecto a largo plazo
Periodo de tiempo: 2023-2028

Los investigadores compararán los resultados a largo plazo del grupo de intervención con un grupo de comparación que consiste en datos de registros médicos de pacientes de un par de centros de atención primaria para los siguientes parámetros, medidos en números de pacientes que:

2. tuvo un examen anual del pie 3. tuvo un examen digital anual del pie 4. tiene una úlcera del pie diabético 5. tuvo una amputación en las extremidades inferiores 6. grado de riesgo (1-4) 7. recibió podología y 8. ubicación del pie atención (en casa, equipo móvil)

2023-2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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