- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692778
Zoptymalizowana opieka nad osobami z cukrzycą i powikłaniami stóp w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie i ocena nowego zarządzania, za pomocą narzędzi e-zdrowia, w celu zapobiegania owrzodzeniom stopy cukrzycowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Walidacja
a. Czy metoda oceny stóp, która wykorzystuje narzędzia e-zdrowia, jest zasadna pod względem przydatności? b. Czy metoda oceny stóp, wykorzystująca narzędzia e-zdrowia, jest wiarygodna pod względem generowanej stratyfikacji ryzyka?
Mapowanie
- Jak pracownicy służby zdrowia i pacjenci z cukrzycą sądzą, że przyszłe badanie stóp powinno być zaprojektowane?
- Jakie doświadczenia mają pracownicy służby zdrowia i pacjenci z cukrzycą w korzystaniu z narzędzia e-Zdrowia wspierającego coroczne badanie stóp?
Wywiady - aby użyć formatu papierowego wspierającego ustrukturyzowaną ocenę stopy
a. W jaki sposób pracownicy służby zdrowia doświadczają stosowania ustrukturyzowanego formularza stopy w formie papierowej?
Wywiady - obuwie
a. Jakie czynniki wpływają na to, jak pacjenci z cukrzycą wybierają obuwie?
Wywiady - test użyteczności korzystania z narzędzia eZdrowia
a. Jak można zaprojektować cyfrowe narzędzie e-zdrowia? b. W jaki sposób można wdrożyć cyfrowe rozwiązanie e-Zdrowia, zarządzać nim i rozpowszechniać je w publicznej służbie zdrowia? ja. Uczestnicy będą:
1. wypełnić kwestionariusze 2. udzielić wywiadu 3. przetestować rozwiązania e-zdrowia wspierające badanie stóp
6. Doświadczenia w korzystaniu z narzędzia e-Zdrowia wspomagającego ocenę stopy
a. Jak można zaprojektować cyfrowe narzędzie e-zdrowia?
7. Kwestionariusze dotyczące samooceny jakości życia, doświadczeń z pobytu w oddziale, transportu do oddziału.
a. Pacjenci zgłaszający się do placówki wypełniają kwestionariusz dotyczący samooceny jakości życia (EQ-5D), zmodyfikowaną wersję Ogólnopolskiego Ankiety Pacjentów, kwestionariusz dotyczący cukrzycy oraz kwestionariusz dotyczący podróży i czasu dojazdu do i z wizyty w placówce jednostka.
8. Krytyczna ocena złożoności
- Istnieje złożoność w opracowywaniu, testowaniu, zarządzaniu, rozpowszechnianiu i utrzymywaniu narzędzia e-zdrowia wspierającego badanie stóp i samoopiekę stóp w cukrzycy.
W jaki sposób można wdrożyć cyfrowe rozwiązanie e-Zdrowia, zarządzać nim i rozpowszechniać je w publicznej służbie zdrowia?
9. Długoterminowy efekt
a. Jaki jest długoterminowy efekt korzystania z narzędzi e-zdrowia wspierających ustrukturyzowane badanie stóp?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metoda - Walidacja
Poniżej znajduje się opis zastosowanej metody odpowiedzi na pytania badawcze:
a. Czy metoda oceny stóp, która wykorzystuje narzędzia e-zdrowia, jest zasadna pod względem przydatności? b. Czy metoda oceny stóp, wykorzystująca narzędzia e-zdrowia, jest wiarygodna pod względem generowanej stratyfikacji ryzyka? Podczas serii spotkań interdyscyplinarna grupa ekspertów sprawdzi, jakie elementy należy uwzględnić w ustrukturyzowanej ocenie stopy, zwanej „D-Foot CARE”, mającej na celu ocenę ryzyka rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zostaną opracowane procedury, jak dokonać szczegółowej oceny stóp w „D-Foot CARE”. Treść w „D-Foot CARE” będzie oparta na literaturze naukowej, wytycznych klinicznych i zaleceniach. Proces walidacji jest dokumentowany przez głównego badacza.
- Metoda - Mapowanie
Poniżej znajduje się opis zastosowanej metody odpowiedzi na pytania badawcze:
- Jak pracownicy służby zdrowia i pacjenci z cukrzycą sądzą, że przyszłe badanie stóp powinno być zaprojektowane?
Jakie doświadczenia mają pracownicy służby zdrowia i pacjenci z cukrzycą w korzystaniu z narzędzia e-Zdrowia wspierającego coroczne badanie stóp?
Pacjenci z cukrzycą i pracownicy służby zdrowia odpowiadają na kwestionariusze, w formacie cyfrowym lub papierowym, zgodnie z metodą zwaną Concept Mapping, metodą stosowaną w badaniach w działaniu. Za pomocą mapowania koncepcji zbierane są różne punkty widzenia, gdy respondenci odpowiadają na pytanie otwarte. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ankiecie, respondenci uzupełniają zdanie. Przykład: „Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej zaleca, aby osoby z cukrzycą co roku poddawały się badaniu stopy. Celem jest promowanie dobrego zdrowia stóp. Osoby z cukrzycą z grupy ryzyka powinny być leczone podologicznie i kierowane na oddział protetyki i ortotyki. Poniżej znajduje się pytanie otwarte, które należy uzupełnić własnymi słowami Aby poprawić pielęgnację i samoopiekę stóp osób z cukrzycą, sugeruję….
Informacje o badaniu są dostępne dla osób z cukrzycą na różne sposoby:
- Poprzez reklamę; informacje od organizacji pacjenta; przez ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Skaraborgu oraz przez oddział protetyki i ortotyki.
- Na spotkaniach organizowanych przez organizację pacjenta
- W ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej Informacje o badaniu dla pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z cukrzycą z powikłaniami stopy pochodzą od zespołu badawczego.
3. Metoda – wywiad, jak to jest korzystać z formatu papierowego wspomagającego ustrukturyzowaną ocenę stopy Poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy korzystali z ustrukturyzowanego formatu papierowego jako wsparcia podczas badania stóp u pacjentów z cukrzycą, ich doświadczenia oceniono pracę z formatem papierowym.
4. Wywiady - obuwie Zbadano telefoniczne wywiady częściowo ustrukturyzowane z osobami chorymi na cukrzycę, które mają wpływ na wybór obuwia.
5. Wywiady - badanie użyteczności korzystania z narzędzia eZdrowia W badaniach użyteczności oceniane jest wykorzystanie narzędzi eZdrowia wspomagających pielęgnację i samopielęgnację stóp.
6. Doświadczenia w korzystaniu z narzędzia eHealth wspomagającego ocenę stóp Pacjenci z cukrzycą oraz pracownicy służby zdrowia zgłaszają swoje doświadczenia w korzystaniu z narzędzia eHealth wypełniając ankietę, np. Skala Użyteczności Systemu.
a. Jak można zaprojektować cyfrowe narzędzie e-zdrowia? b. W jaki sposób można wdrożyć cyfrowe rozwiązanie e-Zdrowia, zarządzać nim i rozpowszechniać je w publicznej służbie zdrowia? 7. Kwestionariusze dotyczące samooceny jakości życia, doświadczeń z pobytu w oddziale, transportu do oddziału.
a. Pacjenci zgłaszający się do placówki wypełniają kwestionariusz EQ-5D, zmodyfikowaną wersję Ogólnopolskiego Ankiety Pacjentów, kwestionariusz dotyczący cukrzycy oraz kwestionariusz dotyczący dojazdów i czasu dojazdu do iz placówki.
8. Krytyczna ocena złożoności Za pomocą struktury NASSS CAT: nieprzyjęcie, porzucenie, zwiększenie skali, rozpowszechnienie i zrównoważony rozwój technologii medycznych; CAT: narzędzie do oceny złożoności) złożoność jest badana i zarządzana podczas opracowywania, testowania, zarządzania, rozpowszechniania i utrzymywania narzędzia e-zdrowia.
9. Długoterminowy efekt
a. Jaki jest długoterminowy efekt korzystania z narzędzi e-zdrowia wspierających ustrukturyzowane badanie stóp?
Badacze porównają długoterminowe wyniki z grupy interwencyjnej z grupą porównawczą składającą się z danych dokumentacji medycznej pacjentów z kilku ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej dla następujących parametrów:
2. liczba pacjentów, którzy mieli coroczne badanie stopy 3. liczba pacjentów, którzy mieli coroczne badanie stopy palców 4. liczba pacjentów, u których wystąpiło owrzodzenie stopy cukrzycowej 5. liczba pacjentów, u których wykonano amputację kończyn dolnych 6 stopień ryzyka 7. był podologiem 8. miejsce na pielęgnację stóp (w domu, zespół mobilny)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numer telefonu: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41285
- Rekrutacyjny
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Numer telefonu: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci Pacjenci mieszkający w regionie Västra Götaland leczeni na oddziale opieki w tym samym regionie.
Profesjonaliści Profesjonaliści pracujący w regionie Västra Götaland zajmujący się leczeniem pacjentów w oddziale opieki w tym samym regionie.
Opis
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Osoby z cukrzycą leczone w regionie Västra Götaland
- Rozumie język szwedzki w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
• Nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie
Kryteria włączenia Pracownicy służby zdrowia:
- Specjaliści pracujący z pacjentami z cukrzycą z powikłaniami stopy.
- Praca w regionie Västra Götaland
- Rozumie język szwedzki w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: Pacjenci badani za pomocą narzędzia eHealth
Badanie stóp pacjentów za pomocą narzędzia eHealth
|
Pacjenci poddani badaniu stóp za pomocą opracowanego narzędzia e-Zdrowie zostaną przetestowani z zamiarem wdrożenia narzędzia e-Zdrowia
|
|
2: Pacjenci badani w sposób tradycyjny
Pacjenci badani w sposób tradycyjny
|
Pacjent jest badany w taki sposób, w jaki pracownicy służby zdrowia zwykle wykonują badanie stóp u pacjentów z cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Opracowano obowiązującą procedurę badania stóp i przedstawiono ją w formie papierowej.
|
2020-2021
|
|
Mapowanie
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Zebrano różne punkty widzenia dotyczące tego, jak należy zarządzać przyszłym procesem pielęgnacji stóp.
Zastosowana metoda Concept Mapping to metodologia mapowania pomysłów, która integruje dane wejściowe z wielu źródeł o różnej wiedzy lub zainteresowaniach, tworzy mapy z wielowymiarowymi analizami danych, które przedstawiają złożone myślenie grupy i daje dane, które pozwalają na porównania różnych kryteriów oceny, grupy interesariuszy, różne momenty w czasie itp., aby pomóc w ukierunkowanym planowaniu, wdrażaniu strategii i ocenie.
Mapowanie koncepcji grupy jest związane z rosnącym zainteresowaniem rolą, jaką teoria odgrywa w planowaniu i ewaluacji.
|
2020-2023
|
|
Wywiady - aby użyć formatu papierowego wspierającego ustrukturyzowaną ocenę stopy
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Doświadczenia dotyczące tego, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia doświadczyli korzystania z ustrukturyzowanego formularza stopy, w formie papierowej, zostaną zebrane za pomocą jakościowej analizy treści, jak opisali Graneheim i Lundman, uważa się za odpowiednie, aby indukcyjnie skoncentrować się i opisać doświadczenia i wariacje na temat na poziomie indywidualnym oraz identyfikować różnice i podobieństwa na poziomie jawnym i ukrytym. Analiza zostanie przeprowadzona w kilku krokach. Po pierwsze, wszystkie dane zostaną odczytane kilka razy, aby zapewnić zanurzenie w danych. Cały tekst wywiadu będzie traktowany jako jednostka analizy. Tekst zostanie następnie podzielony na „jednostki znaczeniowe”, które odpowiadały celowi badania. Każda jednostka znaczeniowa zostanie skondensowana i oznaczona kodem. Kody są opisane jako konkretne i jak najbardziej zbliżone do tekstu. Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z dwiema grupami fokusowymi i wywiady indywidualne. |
2020-2023
|
|
Wywiady - obuwie
Ramy czasowe: 2023-2025
|
Podsumowanie czynników dotyczących sposobu, w jaki pacjenci z cukrzycą wybierają obuwie, zostanie zebrane za pomocą jakościowej analizy treści, opisanej przez Graneheima i Lundmana, która jest uważana za odpowiednią w celu indukcyjnego skupienia się i opisania doświadczeń i różnic na poziomie indywidualnym oraz zidentyfikowania różnic i podobieństw na poziomie jawnym i ukrytym. Analiza zostanie przeprowadzona w kilku krokach. Po pierwsze, wszystkie dane zostaną odczytane kilka razy, aby zapewnić zanurzenie w danych. Cały tekst wywiadu będzie traktowany jako jednostka analizy. Tekst zostanie następnie podzielony na „jednostki znaczeniowe”, które odpowiadały celowi badania. Każda jednostka znaczeniowa zostanie skondensowana i oznaczona kodem. Kody są opisane jako konkretne i jak najbardziej zbliżone do tekstu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z dwiema grupami fokusowymi lub wywiady indywidualne. |
2023-2025
|
|
Wywiady - test użyteczności korzystania z narzędzia eZdrowia
Ramy czasowe: 2020-2024
|
Test laboratoryjny użyteczności jest zwykle przeprowadzany w trzech etapach: przygotowanie/planowanie, właściwy test i kontynuacja.
Po przygotowaniu test zostanie przeprowadzony w trzech fazach: fazie przed testem, właściwym teście i fazie po teście.
Uczestnicy będą wykonywać zadania przypisane do testu i będą zachęcani do głośnego myślenia podczas wykonywania testu, aby zebrać bardziej merytoryczne i jakościowe dane.
Po teście użytkownicy zostaną przesłuchani, najlepiej za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
W fazie follow-up nagrania są kodowane, a zebrane dane analizowane.
Wykryte problemy są szczegółowo analizowane, a wyniki zostaną przedstawione.
Skala Użyteczności Systemu, test służący do zebrania oczekiwań/doświadczeń uczestników testu, kiedy test użyteczności będzie zastosowany (skala 0-100).
|
2020-2024
|
|
Doświadczenia w korzystaniu z narzędzia e-zdrowia wspomagającego ocenę stopy
Ramy czasowe: 2020-2024
|
Użytkownicy będą zgłaszać, w jaki sposób oczekiwali i postrzegali korzystanie z narzędzia e-Zdrowia wspomagającego badanie stóp oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS jest testem służącym do zbierania oczekiwań/doświadczeń uczestników testów, kiedy test użyteczności będzie zastosowany (skala 0-100
|
2020-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze dotyczące samooceny jakości życia, doświadczeń z pobytu w oddziale, transportu do oddziału.
Ramy czasowe: 2020-2025
|
Dokonywane są podsumowania dotyczące samooceny jakości życia, doświadczeń z wizyty w oddziale, transportu do oddziału. Samopostrzegana jakość życia jest mierzona za pomocą EQ-5D, standardowego, wiarygodnego i ważnego pomiaru stanu zdrowia opracowanego przez EuroQol Group w celu zapewnienia prostego, ogólnego pomiaru zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Odpowiedzi można sklasyfikować w następujący sposób: 1) nie mam problemów…, poziom 2) mam niewielkie problemy…, 3) mam umiarkowane problemy…, 4) mam poważne problemy…, 5) nie mogę… Doświadczenia wizyty na oddziale opieki będą mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji szwedzkiego krajowego sondażu pacjentów. Transport do oddziału opieki będzie rejestrowany w km i godzinach/minutach |
2020-2025
|
|
Krytyczna ocena złożoności
Ramy czasowe: 2020-2025
|
Korzystając z ram NASSS CAT: nieprzyjmowanie, porzucanie, zwiększanie skali, rozpowszechnianie i zrównoważony rozwój technologii medycznych; CAT: narzędzie do oceny złożoności) złożoność jest badana i zarządzana podczas opracowywania, testowania, zarządzania, rozpowszechniania i utrzymywania narzędzia e-zdrowia.
|
2020-2025
|
|
Efekt długoterminowy
Ramy czasowe: 2023-2028
|
Naukowcy porównają długoterminowe wyniki z grupy interwencyjnej z grupą porównawczą składającą się z danych dokumentacji medycznej pacjentów z kilku ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej dla następujących parametrów, mierzonych liczbą pacjentów, którzy: 2. miał coroczne badanie stóp 3. miał coroczne badanie stóp palców 4. ma owrzodzenie stopy cukrzycowej 5. miał amputację kończyn dolnych 6. stopień ryzyka (1-4) 7. przeszedł zabieg podologiczny i 8. lokalizację stopy opieka (w domu, zespół mobilny) |
2023-2028
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Cukrzyca typu 1
- Powikłania cukrzycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2020-02175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .