- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05692778
Geoptimaliseerde zorg voor mensen met diabetes en voetcomplicaties in de eerste lijn
Het doel van deze observationele studie is het creëren en evalueren van een nieuw management, door gebruik te maken van eHealth tools, om diabetische voetulcera te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Geldigmaking
a. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruikmaakt van eHealth-tools, valide wat betreft het nut ervan? b. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruik maakt van eHealth tools, betrouwbaar wat betreft de gegenereerde risicostratificatie?
In kaart brengen
- Hoe ervaren zorgprofessionals en patiënten met diabetes dat het toekomstige voetonderzoek vormgegeven moet worden?
- Welke ervaringen hebben zorgverleners en patiënten met diabetes met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van het jaarlijkse voetonderzoek?
Interviews - om een papieren formaat te gebruiken dat een gestructureerde voetbeoordeling ondersteunt
a. Hoe ervaren zorgprofessionals het gebruik van een gestructureerde voetvorm, in papieren vorm?
Interviews - schoeisel
a. Welke factoren zijn van invloed op de keuze van diabetespatiënten voor hun schoenen?
Interviews - usability test van het gebruik van een eHealth tool
a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen? b. Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg? i. Deelnemers zullen:
1. vragenlijsten invullen 2. geïnterviewd worden 3. eHealth-oplossingen testen die het voetonderzoek ondersteunen
6. Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling
a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen?
7. Vragenlijsten over ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.
a. Patiënten die de zorg bezoeken vullen een vragenlijst in over ervaren kwaliteit van leven (EQ-5D), een aangepaste versie van de Nationale Patiëntenenquête, de diabetesvragenlijst en een vragenlijst over hun verplaatsingen en reistijd van en naar het zorgbezoek eenheid.
8. Kritische evaluatie van complexiteit
- Bestaat complexiteit bij het ontwikkelen, testen, beheren, verspreiden en onderhouden van een eHealth-tool ter ondersteuning van voetonderzoek en zelfzorg van de voeten bij diabetes.
Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg?
9. Effect op lange termijn
a. Wat is het langetermijneffect van het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methode validatie
Hieronder volgt een beschrijving van de methode die is gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden:
a. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruikmaakt van eHealth-tools, valide wat betreft het nut ervan? b. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruik maakt van eHealth tools, betrouwbaar wat betreft de gegenereerde risicostratificatie? Een interdisciplinaire expertgroep zal in een reeks bijeenkomsten valideren welke items moeten worden opgenomen in een gestructureerde voetbeoordeling, "D-Foot CARE" genaamd, die bedoeld is om het risico op het ontwikkelen van diabetische voetulcera te beoordelen. Procedures voor het maken van de specifieke voetbeoordelingen in "D-Foot CARE" zullen worden ontwikkeld. De inhoud van "D-Foot CARE" zal gebaseerd zijn op wetenschappelijke literatuur, klinische richtlijnen en aanbevelingen. Het validatieproces wordt gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker.
- Methode - In kaart brengen
Hieronder volgt een beschrijving van de methode die is gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Hoe ervaren zorgprofessionals en patiënten met diabetes dat het toekomstige voetonderzoek vormgegeven moet worden?
Welke ervaringen hebben zorgverleners en patiënten met diabetes met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van het jaarlijkse voetonderzoek?
Patiënten met diabetes en zorgprofessionals beantwoorden vragenlijsten, digitaal of op papier, volgens de methode genaamd Concept Mapping, een methode die wordt gebruikt in actieonderzoek. Door gebruik te maken van Concept mapping worden verschillende standpunten verzameld wanneer respondenten een open vraag beantwoorden. Door de instructies in de enquête te volgen, maken de respondenten een zin af. Een voorbeeld: "De landelijke raad van gezondheid en welzijn beveelt aan dat mensen met diabetes hun voeten jaarlijks laten controleren. Het doel is het bevorderen van een goede voetgezondheid. Personen met diabetes, die risico lopen, moeten worden behandeld met podotherapie en worden doorverwezen naar de afdeling protheses & orthesen. Hier, hieronder, is een open vraag die u in uw eigen woorden moet invullen. Om de verzorging en zelfzorg van de voeten voor personen met diabetes te verbeteren, stel ik voor dat….
Informatie over het onderzoek is op verschillende manieren beschikbaar voor personen met diabetes:
- Via advertenties; voorlichting door de patiëntenorganisatie; via eerstelijnszorgcentra in Skaraborg en door de afdeling protheses & orthesen.
- Op door de patiëntenorganisatie georganiseerde bijeenkomsten
- In het eerstelijnscentrum Informatie over het onderzoek voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken met diabetespatiënten met voetcomplicaties wordt gegeven door het onderzoeksteam.
3. Methode - interview hoe het is om een papieren formaat te gebruiken ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek Door middel van semi-gestructureerde interviews met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die een gestructureerd papieren formaat hebben gebruikt als ondersteuning bij het maken van voetonderzoek bij patiënten met diabetes, hun ervaringen met het werken met het papierformaat werd geëvalueerd.
4. Interviews - schoeisel Via de telefoon wordt onderzoek gedaan naar semi-gestructureerde interviews met personen met diabetesfactoren die van invloed zijn op hun schoenenkeuze.
5. Interviews - bruikbaarheidstest van het gebruik van een eHealth-tool In usability-testen wordt het gebruik van eHealth-tools ter ondersteuning van de zorg en zelfzorg van de voeten geëvalueerd.
6. Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling Patiënten met diabetes en zorgprofessionals rapporteren hun ervaringen met het gebruik van de eHealth-tool door een enquête in te vullen, b.v. de Systeem Bruikbaarheid Schaal.
a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen? b. Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg? 7. Vragenlijsten over zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.
a. Patiënten die de zorg bezoeken vullen EQ-5D in, een aangepaste versie van de Nationale Patiëntenenquête, de diabetesvragenlijst en een vragenlijst over hun verplaatsingen en reistijd van en naar het bezoek aan de zorgeenheid.
8. Kritische evaluatie van complexiteit Door gebruik te maken van het NASSS CAT-raamwerk: niet-adoptie, stopzetting, opschaling, verspreiding en duurzaamheid van gezondheidstechnologie; CAT: complexiteitsbeoordelingstool) complexiteiten worden verkend en beheerd bij de ontwikkeling, het testen, het beheer, de verspreiding en het onderhoud van de eHealth-tool.
9. Effect op lange termijn
a. Wat is het langetermijneffect van het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek?
De onderzoekers zullen de langetermijnresultaten van de interventiegroep vergelijken met een vergelijkingsgroep bestaande uit medische dossiergegevens van patiënten uit een aantal eerstelijnszorgcentra voor de volgende parameters:
2. aantal patiënten dat jaarlijks een voetonderzoek heeft ondergaan 3. aantal patiënten dat jaarlijks een digitaal voetonderzoek heeft ondergaan 4. aantal patiënten met een diabetisch voetulcus 5. aantal patiënten met een amputatie van de onderste ledematen 6 risicograad 7. podotherapie gehad 8. locatie voetzorg (thuis, mobiel team)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefoonnummer: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41285
- Werving
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefoonnummer: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten Patiënten die in de regio Västra Götaland wonen en worden behandeld in een zorgeenheid in dezelfde regio.
Professionals Professionals werken in de regio Västra Göta en patiënten behandelen in een zorgeenheid in dezelfde regio.
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten:
- Personen met diabetes die worden behandeld in de regio Västra Götaland
- Zweeds in woord en geschrift verstaan
Uitsluitingscriteria:
• Zweeds niet verstaan in woord en geschrift
Inclusiecriteria zorgprofessionals:
- Professionals die werken met patiënten met diabetes die voetcomplicaties hebben.
- Werken in de regio Västra Götaland
- Zweeds in woord en geschrift verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1: Patiënten die voetonderzoek ondergaan met behulp van een eHealth-tool
Patiënten die voetonderzoek ondergaan met behulp van een eHealth-tool
|
Patiënten die met behulp van een ontwikkelde eHealth-tool voetonderzoek ondergaan, worden getest met de bedoeling de eHealth-tool te implementeren
|
2: Patiënten die op traditionele wijze voetonderzoek ondergaan
Patiënten die op traditionele wijze voetonderzoek ondergaan
|
Patiënt wordt voetonderzoek gedaan op de manier waarop beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gewoonlijk het voetonderzoek doen bij patiënten met diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geldigmaking
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Er wordt een geldige routine voor voetonderzoek ontwikkeld en op papier gepresenteerd.
|
2020-2021
|
In kaart brengen
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Er worden verschillende standpunten verzameld over hoe het toekomstige voetzorgproces moet worden beheerd.
De gebruikte methode Concept Mapping is een methodologie voor het in kaart brengen van ideeën die input van meerdere bronnen met verschillende expertise of interesse integreert, kaarten creëert met multivariate data-analyses die het samengestelde denken van de groep weergeven, en gegevens oplevert die vergelijkingen tussen beoordelingscriteria mogelijk maken, groepen belanghebbenden, verschillende tijdstippen, enz. om te helpen bij gerichte planning, implementatiestrategieën en evaluatie.
Group concept mapping houdt verband met de groeiende belangstelling voor de rol die theorie speelt bij planning en evaluatie.
|
2020-2023
|
Interviews - om een papieren formaat te gebruiken dat een gestructureerde voetbeoordeling ondersteunt
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Ervaringen over hoe zorgverleners het hebben ervaren om een gestructureerde voetvorm te gebruiken, in papieren vorm zullen worden verzameld met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse, zoals beschreven door Graneheim en Lundman, wordt passend geacht om inductief te focussen op en ervaringen en variaties op een individueel niveau en om verschillen en overeenkomsten op een manifest en latent niveau te identificeren. De analyse zal in verschillende stappen worden uitgevoerd. Eerst worden alle gegevens meerdere keren gelezen om ervoor te zorgen dat u helemaal opgaat in de gegevens. Alle interviewteksten worden beschouwd als een analyse-eenheid. Vervolgens wordt de tekst opgedeeld in "betekeniseenheden" die corresponderen met het doel van het onderzoek. Elke betekeniseenheid wordt gecondenseerd en gelabeld met een code. Codes worden zo concreet en zo dicht mogelijk bij de tekst beschreven. Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met twee focusgroepen en individuele interviews. |
2020-2023
|
Interviews - schoeisel
Tijdsspanne: 2023-2025
|
Factoren worden samengevat met betrekking tot hoe patiënten met diabetes hun schoeisel kiezen, worden verzameld met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse, zoals beschreven door Graneheim en Lundman, wordt geschikt geacht om inductief te focussen op ervaringen en variaties op individueel niveau en deze te beschrijven en om verschillen en overeenkomsten te identificeren op een manifest en latent niveau. De analyse zal in verschillende stappen worden uitgevoerd. Eerst worden alle gegevens meerdere keren gelezen om ervoor te zorgen dat u helemaal opgaat in de gegevens. Alle interviewteksten worden beschouwd als een analyse-eenheid. Vervolgens wordt de tekst opgedeeld in "betekeniseenheden" die corresponderen met het doel van het onderzoek. Elke betekeniseenheid wordt gecondenseerd en gelabeld met een code. Codes worden zo concreet en zo dicht mogelijk bij de tekst beschreven. Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met twee focusgroepen of individuele interviews. |
2023-2025
|
Interviews - usability test van het gebruik van een eHealth tool
Tijdsspanne: 2020-2024
|
De usability labotest wordt meestal uitgevoerd in drie fasen: voorbereiding/planning, daadwerkelijke test en opvolging.
Na de voorbereiding wordt de test uitgevoerd in drie fasen: de pretestfase, de eigenlijke test en de posttestfase.
De deelnemers volgen de taken die aan de test zijn toegewezen en worden aangemoedigd hardop te denken tijdens het uitvoeren van de test om meer substantiële en kwalitatieve gegevens te verzamelen.
Na de test krijgen de gebruikers een debriefing, bij voorkeur aan de hand van zowel vragenlijsten als interviews.
In de vervolgfase worden de opnames gecodeerd en worden de verzamelde gegevens geanalyseerd.
Specifieke gevonden problemen worden in detail geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd.
System Usability Scale, een test die wordt gebruikt om de verwachtingen/ervaringen van testdeelnemers te verzamelen wanneer de usability-test zal worden gebruikt (schaal van 0-100).
|
2020-2024
|
Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling
Tijdsspanne: 2020-2024
|
Gebruikers zullen rapporteren hoe ze het hadden verwacht en ervaren om een eHealth-tool te gebruiken ter ondersteuning van het voetonderzoek, geëvalueerd met System Usability Scale (SUS).
SUS is een test die wordt gebruikt om de verwachtingen/ervaringen van testdeelnemers te verzamelen wanneer de bruikbaarheidstest zal worden gebruikt (0-100 schaal
|
2020-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijsten over zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.
Tijdsspanne: 2020-2025
|
Er worden samenvattingen gemaakt met betrekking tot de zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, het vervoer naar de zorgeenheid. De zelf ervaren kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D, een gestandaardiseerde, betrouwbare en valide meting van de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De antwoorden kunnen worden genivelleerd in: 1) Ik heb geen problemen..., niveau 2) Ik heb lichte problemen..., 3) Ik heb matige problemen...,4) Ik heb ernstige problemen...,5) Ik kan niet... Ervaringen van de bezoek aan de zorgafdeling wordt gemeten met een aangepaste versie van de landelijke Zweedse patiëntenenquête. Het vervoer naar de zorgeenheid wordt geregistreerd in km en uur/minuten |
2020-2025
|
Kritische evaluatie van complexiteit
Tijdsspanne: 2020-2025
|
Door gebruik te maken van het NASSS CAT-raamwerk: niet-adoptie, stopzetting, opschaling, verspreiding en duurzaamheid van gezondheidstechnologie; CAT: complexiteitsbeoordelingstool) complexiteiten worden verkend en beheerd bij de ontwikkeling, het testen, het beheer, de verspreiding en het onderhoud van de eHealth-tool.
|
2020-2025
|
Langetermijneffect
Tijdsspanne: 2023-2028
|
De onderzoekers zullen de langetermijnresultaten van de interventiegroep vergelijken met een vergelijkingsgroep bestaande uit medische dossiergegevens van patiënten uit een aantal eerstelijnszorgcentra voor de volgende parameters, gemeten in aantallen patiënten die: 2. jaarlijks voetonderzoek ondergaan 3. jaarlijks digitaal voetonderzoek ondergaan 4. een diabetisch voetulcus hebben 5. een amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan 6. risicograad (1-4) 7. podotherapie ondergaan en 8. locatie voor voet zorg (thuis, mobiel team) |
2023-2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetes complicaties
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-02175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China