Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde zorg voor mensen met diabetes en voetcomplicaties in de eerste lijn

16 april 2024 bijgewerkt door: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Het doel van deze observationele studie is het creëren en evalueren van een nieuw management, door gebruik te maken van eHealth tools, om diabetische voetulcera te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Geldigmaking

    a. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruikmaakt van eHealth-tools, valide wat betreft het nut ervan? b. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruik maakt van eHealth tools, betrouwbaar wat betreft de gegenereerde risicostratificatie?

  2. In kaart brengen

    1. Hoe ervaren zorgprofessionals en patiënten met diabetes dat het toekomstige voetonderzoek vormgegeven moet worden?
    2. Welke ervaringen hebben zorgverleners en patiënten met diabetes met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van het jaarlijkse voetonderzoek?
  3. Interviews - om een ​​papieren formaat te gebruiken dat een gestructureerde voetbeoordeling ondersteunt

    a. Hoe ervaren zorgprofessionals het gebruik van een gestructureerde voetvorm, in papieren vorm?

  4. Interviews - schoeisel

    a. Welke factoren zijn van invloed op de keuze van diabetespatiënten voor hun schoenen?

  5. Interviews - usability test van het gebruik van een eHealth tool

    a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen? b. Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg? i. Deelnemers zullen:

1. vragenlijsten invullen 2. geïnterviewd worden 3. eHealth-oplossingen testen die het voetonderzoek ondersteunen

6. Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling

a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen?

7. Vragenlijsten over ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.

a. Patiënten die de zorg bezoeken vullen een vragenlijst in over ervaren kwaliteit van leven (EQ-5D), een aangepaste versie van de Nationale Patiëntenenquête, de diabetesvragenlijst en een vragenlijst over hun verplaatsingen en reistijd van en naar het zorgbezoek eenheid.

8. Kritische evaluatie van complexiteit

  1. Bestaat complexiteit bij het ontwikkelen, testen, beheren, verspreiden en onderhouden van een eHealth-tool ter ondersteuning van voetonderzoek en zelfzorg van de voeten bij diabetes.
  2. Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg?

    9. Effect op lange termijn

a. Wat is het langetermijneffect van het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Methode validatie

    Hieronder volgt een beschrijving van de methode die is gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden:

    a. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruikmaakt van eHealth-tools, valide wat betreft het nut ervan? b. Is een methode voor voetbeoordeling, die gebruik maakt van eHealth tools, betrouwbaar wat betreft de gegenereerde risicostratificatie? Een interdisciplinaire expertgroep zal in een reeks bijeenkomsten valideren welke items moeten worden opgenomen in een gestructureerde voetbeoordeling, "D-Foot CARE" genaamd, die bedoeld is om het risico op het ontwikkelen van diabetische voetulcera te beoordelen. Procedures voor het maken van de specifieke voetbeoordelingen in "D-Foot CARE" zullen worden ontwikkeld. De inhoud van "D-Foot CARE" zal gebaseerd zijn op wetenschappelijke literatuur, klinische richtlijnen en aanbevelingen. Het validatieproces wordt gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker.

  2. Methode - In kaart brengen

Hieronder volgt een beschrijving van de methode die is gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden:

  1. Hoe ervaren zorgprofessionals en patiënten met diabetes dat het toekomstige voetonderzoek vormgegeven moet worden?
  2. Welke ervaringen hebben zorgverleners en patiënten met diabetes met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van het jaarlijkse voetonderzoek?

    Patiënten met diabetes en zorgprofessionals beantwoorden vragenlijsten, digitaal of op papier, volgens de methode genaamd Concept Mapping, een methode die wordt gebruikt in actieonderzoek. Door gebruik te maken van Concept mapping worden verschillende standpunten verzameld wanneer respondenten een open vraag beantwoorden. Door de instructies in de enquête te volgen, maken de respondenten een zin af. Een voorbeeld: "De landelijke raad van gezondheid en welzijn beveelt aan dat mensen met diabetes hun voeten jaarlijks laten controleren. Het doel is het bevorderen van een goede voetgezondheid. Personen met diabetes, die risico lopen, moeten worden behandeld met podotherapie en worden doorverwezen naar de afdeling protheses & orthesen. Hier, hieronder, is een open vraag die u in uw eigen woorden moet invullen. Om de verzorging en zelfzorg van de voeten voor personen met diabetes te verbeteren, stel ik voor dat….

    Informatie over het onderzoek is op verschillende manieren beschikbaar voor personen met diabetes:

    1. Via advertenties; voorlichting door de patiëntenorganisatie; via eerstelijnszorgcentra in Skaraborg en door de afdeling protheses & orthesen.
    2. Op door de patiëntenorganisatie georganiseerde bijeenkomsten
    3. In het eerstelijnscentrum Informatie over het onderzoek voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken met diabetespatiënten met voetcomplicaties wordt gegeven door het onderzoeksteam.

    3. Methode - interview hoe het is om een ​​papieren formaat te gebruiken ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek Door middel van semi-gestructureerde interviews met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die een gestructureerd papieren formaat hebben gebruikt als ondersteuning bij het maken van voetonderzoek bij patiënten met diabetes, hun ervaringen met het werken met het papierformaat werd geëvalueerd.

    4. Interviews - schoeisel Via de telefoon wordt onderzoek gedaan naar semi-gestructureerde interviews met personen met diabetesfactoren die van invloed zijn op hun schoenenkeuze.

    5. Interviews - bruikbaarheidstest van het gebruik van een eHealth-tool In usability-testen wordt het gebruik van eHealth-tools ter ondersteuning van de zorg en zelfzorg van de voeten geëvalueerd.

    6. Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling Patiënten met diabetes en zorgprofessionals rapporteren hun ervaringen met het gebruik van de eHealth-tool door een enquête in te vullen, b.v. de Systeem Bruikbaarheid Schaal.

a. Hoe zou een digitale eHealth-tool kunnen worden ontworpen? b. Hoe kan een digitale eHealth-oplossing worden geïmplementeerd, beheerd en verspreid in de openbare gezondheidszorg? 7. Vragenlijsten over zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.

a. Patiënten die de zorg bezoeken vullen EQ-5D in, een aangepaste versie van de Nationale Patiëntenenquête, de diabetesvragenlijst en een vragenlijst over hun verplaatsingen en reistijd van en naar het bezoek aan de zorgeenheid.

8. Kritische evaluatie van complexiteit Door gebruik te maken van het NASSS CAT-raamwerk: niet-adoptie, stopzetting, opschaling, verspreiding en duurzaamheid van gezondheidstechnologie; CAT: complexiteitsbeoordelingstool) complexiteiten worden verkend en beheerd bij de ontwikkeling, het testen, het beheer, de verspreiding en het onderhoud van de eHealth-tool.

9. Effect op lange termijn

a. Wat is het langetermijneffect van het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van een gestructureerd voetonderzoek?

De onderzoekers zullen de langetermijnresultaten van de interventiegroep vergelijken met een vergelijkingsgroep bestaande uit medische dossiergegevens van patiënten uit een aantal eerstelijnszorgcentra voor de volgende parameters:

2. aantal patiënten dat jaarlijks een voetonderzoek heeft ondergaan 3. aantal patiënten dat jaarlijks een digitaal voetonderzoek heeft ondergaan 4. aantal patiënten met een diabetisch voetulcus 5. aantal patiënten met een amputatie van de onderste ledematen 6 risicograad 7. podotherapie gehad 8. locatie voetzorg (thuis, mobiel team)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41285
        • Werving
        • Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten Patiënten die in de regio Västra Götaland wonen en worden behandeld in een zorgeenheid in dezelfde regio.

Professionals Professionals werken in de regio Västra Göta en patiënten behandelen in een zorgeenheid in dezelfde regio.

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten:

  • Personen met diabetes die worden behandeld in de regio Västra Götaland
  • Zweeds in woord en geschrift verstaan

Uitsluitingscriteria:

• Zweeds niet verstaan ​​in woord en geschrift

Inclusiecriteria zorgprofessionals:

  • Professionals die werken met patiënten met diabetes die voetcomplicaties hebben.
  • Werken in de regio Västra Götaland
  • Zweeds in woord en geschrift verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: Patiënten die voetonderzoek ondergaan met behulp van een eHealth-tool
Patiënten die voetonderzoek ondergaan met behulp van een eHealth-tool
Patiënten die met behulp van een ontwikkelde eHealth-tool voetonderzoek ondergaan, worden getest met de bedoeling de eHealth-tool te implementeren
2: Patiënten die op traditionele wijze voetonderzoek ondergaan
Patiënten die op traditionele wijze voetonderzoek ondergaan
Patiënt wordt voetonderzoek gedaan op de manier waarop beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gewoonlijk het voetonderzoek doen bij patiënten met diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigmaking
Tijdsspanne: 2020-2021
Er wordt een geldige routine voor voetonderzoek ontwikkeld en op papier gepresenteerd.
2020-2021
In kaart brengen
Tijdsspanne: 2020-2023
Er worden verschillende standpunten verzameld over hoe het toekomstige voetzorgproces moet worden beheerd. De gebruikte methode Concept Mapping is een methodologie voor het in kaart brengen van ideeën die input van meerdere bronnen met verschillende expertise of interesse integreert, kaarten creëert met multivariate data-analyses die het samengestelde denken van de groep weergeven, en gegevens oplevert die vergelijkingen tussen beoordelingscriteria mogelijk maken, groepen belanghebbenden, verschillende tijdstippen, enz. om te helpen bij gerichte planning, implementatiestrategieën en evaluatie. Group concept mapping houdt verband met de groeiende belangstelling voor de rol die theorie speelt bij planning en evaluatie.
2020-2023
Interviews - om een ​​papieren formaat te gebruiken dat een gestructureerde voetbeoordeling ondersteunt
Tijdsspanne: 2020-2023

Ervaringen over hoe zorgverleners het hebben ervaren om een ​​gestructureerde voetvorm te gebruiken, in papieren vorm zullen worden verzameld met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse, zoals beschreven door Graneheim en Lundman, wordt passend geacht om inductief te focussen op en ervaringen en variaties op een individueel niveau en om verschillen en overeenkomsten op een manifest en latent niveau te identificeren. De analyse zal in verschillende stappen worden uitgevoerd. Eerst worden alle gegevens meerdere keren gelezen om ervoor te zorgen dat u helemaal opgaat in de gegevens. Alle interviewteksten worden beschouwd als een analyse-eenheid. Vervolgens wordt de tekst opgedeeld in "betekeniseenheden" die corresponderen met het doel van het onderzoek. Elke betekeniseenheid wordt gecondenseerd en gelabeld met een code. Codes worden zo concreet en zo dicht mogelijk bij de tekst beschreven.

Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met twee focusgroepen en individuele interviews.

2020-2023
Interviews - schoeisel
Tijdsspanne: 2023-2025

Factoren worden samengevat met betrekking tot hoe patiënten met diabetes hun schoeisel kiezen, worden verzameld met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse, zoals beschreven door Graneheim en Lundman, wordt geschikt geacht om inductief te focussen op ervaringen en variaties op individueel niveau en deze te beschrijven en om verschillen en overeenkomsten te identificeren op een manifest en latent niveau. De analyse zal in verschillende stappen worden uitgevoerd. Eerst worden alle gegevens meerdere keren gelezen om ervoor te zorgen dat u helemaal opgaat in de gegevens. Alle interviewteksten worden beschouwd als een analyse-eenheid. Vervolgens wordt de tekst opgedeeld in "betekeniseenheden" die corresponderen met het doel van het onderzoek. Elke betekeniseenheid wordt gecondenseerd en gelabeld met een code. Codes worden zo concreet en zo dicht mogelijk bij de tekst beschreven.

Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met twee focusgroepen of individuele interviews.

2023-2025
Interviews - usability test van het gebruik van een eHealth tool
Tijdsspanne: 2020-2024
De usability labotest wordt meestal uitgevoerd in drie fasen: voorbereiding/planning, daadwerkelijke test en opvolging. Na de voorbereiding wordt de test uitgevoerd in drie fasen: de pretestfase, de eigenlijke test en de posttestfase. De deelnemers volgen de taken die aan de test zijn toegewezen en worden aangemoedigd hardop te denken tijdens het uitvoeren van de test om meer substantiële en kwalitatieve gegevens te verzamelen. Na de test krijgen de gebruikers een debriefing, bij voorkeur aan de hand van zowel vragenlijsten als interviews. In de vervolgfase worden de opnames gecodeerd en worden de verzamelde gegevens geanalyseerd. Specifieke gevonden problemen worden in detail geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd. System Usability Scale, een test die wordt gebruikt om de verwachtingen/ervaringen van testdeelnemers te verzamelen wanneer de usability-test zal worden gebruikt (schaal van 0-100).
2020-2024
Ervaringen met het gebruik van een eHealth-tool ter ondersteuning van de voetbeoordeling
Tijdsspanne: 2020-2024
Gebruikers zullen rapporteren hoe ze het hadden verwacht en ervaren om een ​​eHealth-tool te gebruiken ter ondersteuning van het voetonderzoek, geëvalueerd met System Usability Scale (SUS). SUS is een test die wordt gebruikt om de verwachtingen/ervaringen van testdeelnemers te verzamelen wanneer de bruikbaarheidstest zal worden gebruikt (0-100 schaal
2020-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, vervoer naar de zorgeenheid.
Tijdsspanne: 2020-2025

Er worden samenvattingen gemaakt met betrekking tot de zelf ervaren kwaliteit van leven, de ervaringen van het bezoek aan de zorgeenheid, het vervoer naar de zorgeenheid.

De zelf ervaren kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D, een gestandaardiseerde, betrouwbare en valide meting van de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De antwoorden kunnen worden genivelleerd in: 1) Ik heb geen problemen..., niveau 2) Ik heb lichte problemen..., 3) Ik heb matige problemen...,4) Ik heb ernstige problemen...,5) Ik kan niet... Ervaringen van de bezoek aan de zorgafdeling wordt gemeten met een aangepaste versie van de landelijke Zweedse patiëntenenquête.

Het vervoer naar de zorgeenheid wordt geregistreerd in km en uur/minuten

2020-2025
Kritische evaluatie van complexiteit
Tijdsspanne: 2020-2025
Door gebruik te maken van het NASSS CAT-raamwerk: niet-adoptie, stopzetting, opschaling, verspreiding en duurzaamheid van gezondheidstechnologie; CAT: complexiteitsbeoordelingstool) complexiteiten worden verkend en beheerd bij de ontwikkeling, het testen, het beheer, de verspreiding en het onderhoud van de eHealth-tool.
2020-2025
Langetermijneffect
Tijdsspanne: 2023-2028

De onderzoekers zullen de langetermijnresultaten van de interventiegroep vergelijken met een vergelijkingsgroep bestaande uit medische dossiergegevens van patiënten uit een aantal eerstelijnszorgcentra voor de volgende parameters, gemeten in aantallen patiënten die:

2. jaarlijks voetonderzoek ondergaan 3. jaarlijks digitaal voetonderzoek ondergaan 4. een diabetisch voetulcus hebben 5. een amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan 6. risicograad (1-4) 7. podotherapie ondergaan en 8. locatie voor voet zorg (thuis, mobiel team)

2023-2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren