- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692778
Optimoitu hoito diabetesta ja jalkakomplikaatioita sairastaville henkilöille perusterveydenhuollossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida sekä uutta hallintaa eHealth-työkalujen avulla ehkäisemään diabeettisia jalkahaavoja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Validointi
a. Onko eHealth-työkaluja käyttävä jalkojen arviointimenetelmä hyödyllinen? b. Onko eHealth-työkaluja käyttävä jalkojen arviointimenetelmä luotettava syntyvän riskikerrostumisen suhteen?
Kartoitus
- Miten terveydenhuollon ammattilaiset ja diabetespotilaat kokevat tulevan jalkatutkimuksen suunnittelun?
- Millaisia kokemuksia terveydenhuollon ammattilaisilla ja diabeetikoilla on vuosittaista jalkatutkimusta tukevan sähköisen terveystyökalun käytöstä?
Haastattelut - käyttää strukturoitua jalkaarviointia tukevaa paperimuotoa
a. Miten terveydenhuollon ammattilaiset kokevat strukturoidun jalkamuodon käyttämisen paperimuodossa?
Haastattelut - jalkineet
a. Mitkä tekijät vaikuttavat siihen, miten diabetespotilaat valitsevat jalkineita?
Haastattelut - käytettävyystesti sähköisen terveydenhuollon työkalun käytöstä
a. Miten digitaalinen sähköisen terveydenhuollon työkalu voitaisiin suunnitella? b. Miten digitaalinen eHealth-ratkaisu voitaisiin toteuttaa, hallita ja levittää julkisessa terveydenhuollossa? i. Osallistujat:
1. täyttää kyselylomakkeet 2. tulla haastateltavaksi 3. testata jalkatutkimusta tukevia sähköisiä terveysratkaisuja
6. Kokemuksia jalkojen arviointia tukevan sähköisen terveystyökalun käytöstä
a. Miten digitaalinen sähköisen terveydenhuollon työkalu voitaisiin suunnitella?
7. Kyselyt koskien omaa elämänlaatua, hoitoyksikön käynnin kokemuksia, kuljetusta hoitoyksikköön.
a. Hoitoon vierailevat potilaat täyttävät kyselylomakkeen omasta elämänlaadusta (EQ-5D), muunnetun version kansallisesta potilastutkimuksesta, diabeteskyselyn sekä kyselyn matkoistaan ja matka-ajastaan hoitoon ja takaisin. yksikkö.
8. Monimutkaisuuden kriittinen arviointi
- Jalkojen tutkimusta ja diabeteksen jalkojen itsehoitoa tukevan sähköisen terveydenhuollon työkalun kehittäminen, testaus, hallinta, levittäminen ja ylläpito on monimutkaista.
Miten digitaalinen eHealth-ratkaisu voitaisiin toteuttaa, hallita ja levittää julkisessa terveydenhuollossa?
9. Pitkäaikainen vaikutus
a. Mikä on strukturoitua jalkatutkimusta tukevan sähköisen terveydenhuollon työkalun käytön pitkäaikainen vaikutus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä - Validointi
Alla on kuvaus menetelmästä, jolla tutkimuskysymyksiin vastataan:
a. Onko eHealth-työkaluja käyttävä jalkojen arviointimenetelmä hyödyllinen? b. Onko eHealth-työkaluja käyttävä jalkojen arviointimenetelmä luotettava syntyvän riskikerrostumisen suhteen? Tieteidenvälinen asiantuntijaryhmä validoi useissa kokouksissa, mitä asioita sisällytetään strukturoituun jalkaarviointiin, nimeltään "D-Foot CARE", jonka tarkoituksena on arvioida diabeettisten jalkahaavojen kehittymisen riskiä. "D-Foot CARE" -ohjelman erityisten jalkaarviointien suorittamista koskevia menettelytapoja kehitetään. "D-Foot CARE":n sisältö perustuu tieteelliseen kirjallisuuteen, kliinisiin ohjeisiin ja suosituksiin. Päätutkija dokumentoi validointiprosessin.
- Menetelmä - kartoitus
Alla on kuvaus menetelmästä, jolla tutkimuskysymyksiin vastataan:
- Miten terveydenhuollon ammattilaiset ja diabetespotilaat kokevat tulevan jalkatutkimuksen suunnittelun?
Millaisia kokemuksia terveydenhuollon ammattilaisilla ja diabeetikoilla on vuosittaista jalkatutkimusta tukevan sähköisen terveystyökalun käytöstä?
Diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset vastaavat kyselylomakkeisiin, digitaalisesti tai paperimuodossa, toimintatutkimuksessa käytetyn Concept Mapping -menetelmän mukaisesti. Käsitekartoituksen avulla kerätään erilaisia näkökulmia, kun vastaajat vastaavat avoimeen kysymykseen. Kyselyn ohjeiden mukaan vastaajat täydentävät lauseen. Esimerkki: "Terveyden ja hyvinvoinnin lautakunta suosittelee, että diabetesta sairastavien jalkojen jalat tarkistetaan vuosittain. Tavoitteena on edistää hyvää jalkojen terveyttä. Diabeetikoille, jotka ovat vaarassa, tulee hoitaa jalkaterapiaa ja heidät tulee lähettää proteesi- ja ortoosiosastolle. Tässä alla on avoin kysymys, jonka täydennät omin sanoin Parantaaksesi diabeetikkojen jalkojen hoitoa ja itsehoitoa ehdotan, että….
Tietoa tutkimuksesta on saatavilla diabeetikoille eri tavoin:
- Mainosten kautta; potilasjärjestön antamat tiedot; Skaraborgin perusterveydenhuollon keskusten ja proteesien ja ortoosien osaston kautta.
- Potilasjärjestön järjestämissä kokouksissa
- Perusterveydenhuollon keskuksessa Tietoa tutkimuksesta jalkakomplikaatioita sairastavien diabetespotilaiden parissa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan tutkimusryhmältä.
3. Menetelmä - haastattelu miten on käyttää strukturoitua jalkaarviointia tukevaa paperimuotoa Puolistrukturoiduilla haastatteluilla terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka ovat käyttäneet strukturoitua paperimuotoa tukena diabeetikkojen jalkatutkimuksessa, heidän kokemuksistaan työskentely paperimuodossa arvioitiin.
4. Haastattelut - jalkineet Puhelimella tutkitaan puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja henkilöiden kanssa, joilla on jalkineiden valintaan vaikuttavia tekijöitä.
5. Haastattelut - käytettävyystesti sähköisen terveydenhuollon työkalun käytöstä Käytettävyystesteissä arvioidaan jalkojen hoitoa ja itsehoitoa tukevien sähköisten terveystyökalujen käyttöä.
6. Kokemuksia jalkojen arviointia tukevan sähköisen terveystyökalun käytöstä Diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kokemuksistaan sähköisen terveystyökalun käytöstä täyttämällä kyselyn, esim. Järjestelmän käytettävyysasteikko.
a. Miten digitaalinen sähköisen terveydenhuollon työkalu voitaisiin suunnitella? b. Miten digitaalinen eHealth-ratkaisu voitaisiin toteuttaa, hallita ja levittää julkisessa terveydenhuollossa? 7. Kyselyt koskien itse koettua elämänlaatua, kokemuksia hoitoyksikössä käynnistä, kuljetusta hoitoyksikköön.
a. Hoitoon vierailevat potilaat täyttävät EQ-5D:n, muunnelman kansallisen potilastutkimuksen, diabeteskyselyn sekä kyselyn matkoistaan ja matka-ajastaan hoitoyksikköön ja takaisin.
8. Monimutkaisuuden kriittinen arviointi Käyttämällä NASSS CAT -kehystä: Terveysteknologian ei-omaksuminen, luopuminen, laajennus, leviäminen ja kestävyys; CAT: monimutkaisuuden arviointityökalu) monimutkaisuutta tutkitaan ja hallitaan sähköisen terveydenhuollon työkalun kehittämisessä, testauksessa, hallinnassa, levittämisessä ja ylläpidossa.
9. Pitkäaikainen vaikutus
a. Mikä on strukturoitua jalkatutkimusta tukevan sähköisen terveydenhuollon työkalun käytön pitkäaikainen vaikutus?
Tutkijat vertaavat interventioryhmän pitkän aikavälin tuloksia vertailuryhmään, joka koostuu muutaman perusterveydenhuollon keskuksen potilaiden potilastietotiedoista seuraavien parametrien osalta:
2. vuosittaisessa jalkatutkimuksessa olleiden potilaiden lukumäärä 3. vuosittaisessa digitaalisessa jalkatutkimuksessa olleiden potilaiden lukumäärä 4. diabeettisen jalkahaavan potilaiden lukumäärä 5. alaraajojen amputaatioiden lukumäärä 6 . riskiluokka 7. on ollut jalkaterapiassa 8. paikka jalkojen hoitoon (kotona, liikkuva tiimi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Puhelinnumero: 0046706397913
- Sähköposti: ulla.tang@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41285
- Rekrytointi
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Puhelinnumero: 0046706397913
- Sähköposti: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat Länsi-Götanmaan alueella asuvat potilaat, joita hoidetaan hoitoyksikössä samalla alueella.
Ammattilaiset Länsi-Götanmaan alueella työskentelevät ammattilaiset hoitavat potilaita saman alueen hoitoyksikössä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Diabetesta sairastavat hoidossa Länsi-Götanmaan alueella
- Ymmärrä ruotsin suullista ja kirjallista kieltä
Poissulkemiskriteerit:
• Ei ymmärrä suullista ja kirjallista ruotsia
Osallistumiskriteerit terveydenhuollon ammattilaiset:
- Ammattilaiset työskentelevät potilaiden kanssa, joilla on jalkakomplikaatioita.
- Työskentely Länsi-Götanmaan alueella
- Ymmärrä ruotsin suullista ja kirjallista kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: Potilaiden jalkatutkimus eHealth-työkalulla
Potilaiden jalkoja tutkitaan sähköisen terveydenhuollon työkalulla
|
Potilaita, jotka tutkitaan jalkakäytävällä kehitetyllä eHealth-työkalulla, testataan tarkoituksena ottaa käyttöön sähköinen terveystyökalu.
|
|
2: Potilaiden jalka tutkitaan perinteisellä tavalla
Potilaiden jalka tutkitaan perinteisellä tavalla
|
Potilaiden jalkatutkimus tehdään samalla tavalla kuin terveydenhuollon ammattilaiset yleensä tekevät jalkatutkimuksen diabeetikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validointi
Aikaikkuna: 2020-2021
|
Voimassa oleva jalkatutkimusrutiini kehitetään ja esitetään paperimuodossa.
|
2020-2021
|
|
Kartoitus
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Erilaisia näkemyksiä kootaan siitä, kuinka tulevaa jalkahoitoprosessia tulisi hallita.
Käytetty menetelmä Concept Mapping on ideoiden kartoitusmenetelmä, joka integroi syötteen useista lähteistä, joilla on erilainen asiantuntemus tai kiinnostus, luo karttoja monimuuttujatietoanalyyseillä, jotka kuvaavat ryhmän yhdistelmäajattelua, ja tuottaa dataa, joka mahdollistaa vertailut luokituskriteerien välillä. sidosryhmät, eri ajankohdat jne. kohdennetun suunnittelun, toteutusstrategioiden ja arvioinnin avuksi.
Ryhmäkonseptikartoitus liittyy kasvavaan kiinnostukseen teorian rooliin suunnittelussa ja arvioinnissa.
|
2020-2023
|
|
Haastattelut - käyttää strukturoitua jalkaarviointia tukevaa paperimuotoa
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Kokemuksia siitä, kuinka terveydenhuollon ammattilaiset ovat kokeneet strukturoidun jalkamuodon käyttämisen paperimuodossa, kootaan Graneheimin ja Lundmanin kuvaaman kvalitatiivisen sisältöanalyysin avulla, katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, jotta voidaan induktiivisesti keskittyä ja kuvata kokemuksia ja muunnelmia yksilötasolla ja tunnistaa eroja ja yhtäläisyyksiä ilmeisellä ja piilevällä tasolla. Analyysi suoritetaan useassa vaiheessa. Ensinnäkin kaikki tiedot luetaan useita kertoja varmistaakseen uppoamisen tietoihin. Kaikki haastatteluteksti katsotaan analyysiyksiköksi. Tämän jälkeen teksti jaetaan "merkitysyksiköihin", jotka vastasivat tutkimuksen tavoitetta. Jokainen merkitysyksikkö tiivistetään ja merkitään koodilla. Koodit kuvataan konkreettisina ja mahdollisimman lähellä tekstiä. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään kahdella fokusryhmällä ja henkilöhaastatteluilla. |
2020-2023
|
|
Haastattelut - jalkineet
Aikaikkuna: 2023-2025
|
Tekijät kootaan koskien sitä, miten diabetespotilaat valitsevat jalkineet, kerätään laadullisen sisältöanalyysin avulla, kuten Graneheim ja Lundman ovat kuvanneet, katsotaan sopivaksi, jotta voidaan induktiivisesti keskittyä ja kuvata kokemuksia ja vaihteluita yksilötasolla sekä tunnistaa erot ja yhtäläisyydet. ilmeisellä ja piilevällä tasolla. Analyysi suoritetaan useassa vaiheessa. Ensinnäkin kaikki tiedot luetaan useita kertoja varmistaakseen uppoamisen tietoihin. Kaikki haastatteluteksti katsotaan analyysiyksiköksi. Tämän jälkeen teksti jaetaan "merkitysyksiköihin", jotka vastasivat tutkimuksen tavoitetta. Jokainen merkitysyksikkö tiivistetään ja merkitään koodilla. Koodit kuvataan konkreettisina ja mahdollisimman lähellä tekstiä. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään kahdella fokusryhmällä tai henkilöhaastatteluilla. |
2023-2025
|
|
Haastattelut - käytettävyystesti sähköisen terveydenhuollon työkalun käytöstä
Aikaikkuna: 2020-2024
|
Käytettävyyslaboratoriotesti suoritetaan yleensä kolmessa vaiheessa: valmistelu/suunnittelu, varsinainen testi ja seuranta.
Valmistelun jälkeen testi suoritetaan kolmessa vaiheessa: esitestivaihe, varsinainen testi ja testauksen jälkeinen vaihe.
Osallistujat seuraavat testille annettuja tehtäviä ja heitä rohkaistaan ajattelemaan ääneen testin suorittamisen aikana saadakseen olennaisempaa ja laadukkaampaa tietoa.
Testin jälkeen käyttäjille tiedotetaan mielellään sekä kyselylomakkeilla että haastatteluilla.
Seurantavaiheessa tallenteet koodataan ja kerätyt tiedot analysoidaan.
Löydetyt ongelmat analysoidaan yksityiskohtaisesti ja tulokset raportoidaan.
System Usability Scale, testi, jolla kerätään testin osallistujien odotuksia/kokemuksia käytettävyystestin käytön aikana (asteikko 0-100).
|
2020-2024
|
|
Kokemuksia jalkaarviointia tukevan sähköisen terveystyökalun käytöstä
Aikaikkuna: 2020-2024
|
Käyttäjät raportoivat, kuinka he odottivat ja kokivat sen käyttävänsä sähköistä terveystyökalua, joka tukee System Usability Scale (SUS) -asteikolla arvioitua jalkatutkimusta.
SUS on testi, jolla kerätään testin osallistujien odotuksia/kokemuksia käytettävyystestin käytön aikana (asteikko 0-100
|
2020-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyt koskien omaa elämänlaatua, hoitoyksikön käynnin kokemuksia, kuljetusta hoitoyksikköön.
Aikaikkuna: 2020-2025
|
Tehdään yhteenvetoja omasta kokemasta elämänlaadusta, hoitoyksikön käynnin kokemuksista, hoitoyksikköön kuljetuksesta. Itsenäistä elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä, standardoidulla, luotettavalla ja validilla terveydentilan mittauksella, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydenmittauksen kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Vastaukset voidaan tasoittaa: 1) minulla ei ole ongelmia…, taso 2) minulla on lieviä ongelmia…, 3) minulla on kohtalaisia ongelmia…, 4) minulla on vakavia ongelmia…,5) En pysty… Kokemuksia käynti hoitoyksikössä mitataan Ruotsin kansallisen potilastutkimuksen muokatulla versiolla. Kuljetus hoitoyksikköön rekisteröidään kilometrinä ja tunti/minuutteina |
2020-2025
|
|
Monimutkaisuuden kriittinen arviointi
Aikaikkuna: 2020-2025
|
Käyttämällä NASSS CAT -kehystä: Terveysteknologian ei-otto, luopuminen, laajennus, leviäminen ja kestävyys; CAT: monimutkaisuuden arviointityökalu) monimutkaisuutta tutkitaan ja hallitaan sähköisen terveydenhuollon työkalun kehittämisessä, testauksessa, hallinnassa, levittämisessä ja ylläpidossa.
|
2020-2025
|
|
Pitkäaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 2023-2028
|
Tutkijat vertaavat interventioryhmän pitkän aikavälin tuloksia vertailuryhmään, joka koostuu muutaman perusterveydenhuollon keskuksen potilaiden potilastietotiedoista seuraavien parametrien osalta mitattuna potilaiden lukumäärällä, jotka: 2. käynyt vuosittain jalkatutkimuksessa 3. käynyt digitaalisessa vuosittaisessa jalkatutkimuksessa 4. sinulla on diabeettinen jalkahaava 5. ollut alaraajojen amputaatio 6. riskiaste (1-4) 7. jalkaterapia ja 8. jalan sijainti hoito (kotona, liikkuva tiimi) |
2023-2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeteksen komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2020-02175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .