Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированный уход за людьми с диабетом и осложнениями на стопы в первичной медико-санитарной помощи

16 апреля 2024 г. обновлено: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Оптимизированный уход за людьми с диабетом и осложнениями стопы в первичной медико-санитарной помощи

Целью этого обсервационного исследования является создание и оценка новых методов лечения с использованием инструментов электронного здравоохранения для предотвращения диабетических язв стопы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Проверка

    а. Является ли метод оценки стопы, использующий инструменты электронного здравоохранения, действительным с точки зрения его полезности? б. Является ли метод оценки стопы, использующий инструменты электронного здравоохранения, надежным в отношении стратификации риска?

  2. Отображение

    1. Как медицинские работники и пациенты с диабетом относятся к тому, что в будущем должно быть проведено обследование стопы?
    2. Какой опыт имеют медицинские работники и пациенты с диабетом в использовании инструмента электронного здравоохранения для поддержки ежегодного осмотра стопы?
  3. Интервью - использовать бумажный формат, поддерживающий структурированную оценку стопы.

    а. Как медицинские работники используют структурированную форму стопы в бумажной форме?

  4. Интервью - обувь

    а. Какие факторы влияют на выбор обуви больными диабетом?

  5. Интервью — проверка удобства использования инструмента электронного здравоохранения

    а. Как можно разработать цифровой инструмент электронного здравоохранения? б. Как можно внедрить цифровое решение электронного здравоохранения, управлять им и распространять его в учреждениях общественного здравоохранения? я. Участники будут:

1. заполнить анкеты 2. пройти собеседование 3. протестировать решения электронного здравоохранения, поддерживающие обследование стопы

6. Опыт использования инструмента электронного здравоохранения, поддерживающего оценку стопы

а. Как можно разработать цифровой инструмент электронного здравоохранения?

7. Анкеты по самоощущению качества жизни, впечатлениям от визита в отделение, транспортировке в отделение.

а. Пациенты, которые обращаются за медицинской помощью, заполняют анкету, касающуюся самооценки качества жизни (EQ-5D), модифицированную версию Национального опроса пациентов, анкету по диабету и анкету, касающуюся их поездок и времени на поездки до и после визита в лечебное учреждение. единица.

8. Критическая оценка сложности

  1. Существует сложность в разработке, тестировании, управлении, распространении и поддержке инструмента электронного здравоохранения, поддерживающего обследование стоп и самостоятельный уход за стопами при диабете.
  2. Как можно внедрить цифровое решение электронного здравоохранения, управлять им и распространять его в учреждениях общественного здравоохранения?

    9. Долгосрочный эффект

а. Каков долгосрочный эффект от использования инструментов электронного здравоохранения, поддерживающих структурированное обследование стопы?

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Метод — проверка

    Ниже приводится описание метода, используемого для ответа на вопросы исследования:

    а. Является ли метод оценки стопы, использующий инструменты электронного здравоохранения, действительным с точки зрения его полезности? б. Является ли метод оценки стопы, использующий инструменты электронного здравоохранения, надежным в отношении стратификации риска? Междисциплинарная экспертная группа на серии встреч подтвердит, какие пункты следует включить в структурированную оценку стопы под названием «D-Foot CARE», предназначенную для оценки риска развития диабетических язв стопы. Будут разработаны процедуры, как проводить специфическую оценку стопы в «D-Foot CARE». Содержание «D-Foot CARE» будет основано на научной литературе, клинических руководствах и рекомендациях. Процесс валидации документируется главным исследователем.

  2. Метод — сопоставление

Ниже приводится описание метода, используемого для ответа на вопросы исследования:

  1. Как медицинские работники и пациенты с диабетом относятся к тому, что в будущем должно быть проведено обследование стопы?
  2. Какой опыт имеют медицинские работники и пациенты с диабетом в использовании инструмента электронного здравоохранения для поддержки ежегодного осмотра стопы?

    Пациенты с диабетом и медицинские работники отвечают на анкеты, цифровые или в бумажном формате, в соответствии с методом, называемым концептуальным картированием, методом, используемым в исследованиях действий. С помощью картирования понятий собираются различные точки зрения, когда респонденты отвечают на открытый вопрос. Следуя инструкциям в опросе, респонденты завершают предложение. Пример: «Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению рекомендует людям с диабетом ежегодно проверять стопы. Цель состоит в том, чтобы способствовать хорошему здоровью ног. Людям с диабетом, относящимся к группе риска, следует лечить подологов и направлять в отделение протезирования и ортопедии. Ниже приведен открытый вопрос, который вы дополните своими словами. Чтобы улучшить уход и самостоятельный уход за ногами для людей с диабетом, я предлагаю….

    Информация об исследовании доступна для лиц с сахарным диабетом разными способами:

    1. Через рекламу; информация от организации пациента; через центры первичной медико-санитарной помощи в Скараборге и через отделение протезирования и ортопедии.
    2. На встречах, организованных организацией пациентов
    3. В центре первичной медико-санитарной помощи Информация об исследовании для медицинских работников, работающих с пациентами с диабетом, имеющими осложнения на стопы, предоставлена ​​исследовательской группой.

    3. Метод – интервью о том, как использовать бумажный формат, поддерживающий структурированную оценку стопы. Полуструктурированные интервью с медицинскими работниками, которые использовали структурированный бумажный формат в качестве поддержки при обследовании стопы у пациентов с диабетом, их опыт оценивалась работа с бумажным форматом.

    4. Интервью-обувь С помощью телефонных полуструктурированных интервью с больными сахарным диабетом исследуются факторы, влияющие на их выбор обуви.

    5. Интервью – тест на удобство использования инструмента электронного здравоохранения В тестах на удобство использования оценивается использование инструментов электронного здравоохранения, поддерживающих уход и самостоятельный уход за стопами.

    6. Опыт использования инструмента электронного здравоохранения для поддержки оценки стопы Пациенты с диабетом и медицинские работники сообщают о своем опыте использования инструмента электронного здравоохранения, заполнив анкету, например. Шкала юзабилити системы.

а. Как можно разработать цифровой инструмент электронного здравоохранения? б. Как можно внедрить цифровое решение электронного здравоохранения, управлять им и распространять его в учреждениях общественного здравоохранения? 7. Анкеты, касающиеся самоощущения качества жизни, опыта визита в отделение ухода, транспортировки в отделение ухода.

а. Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью, заполняют форму EQ-5D, модифицированную версию Национального опроса пациентов, анкету по диабету и анкету, касающуюся их поездок и времени на поездки до и после посещения отделения ухода.

8. Критическая оценка сложности. Используя структуру NASSS CAT: непринятие, отказ от использования, масштабирование, распространение и устойчивость медицинских технологий; CAT: инструмент оценки сложности) сложности изучаются и контролируются при разработке, тестировании, управлении, распространении и поддержке инструмента электронного здравоохранения.

9. Долгосрочный эффект

а. Каков долгосрочный эффект от использования инструментов электронного здравоохранения, поддерживающих структурированное обследование стопы?

Исследователи будут сравнивать долгосрочные результаты группы вмешательства с группой сравнения, состоящей из данных медицинских карт пациентов из нескольких центров первичной медико-санитарной помощи по следующим параметрам:

2. количество пациентов, прошедших ежегодное обследование стопы 3. количество пациентов, прошедших ежегодное пальцевое обследование стопы 4. количество пациентов с диабетической язвой стопы 5. количество пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей 6 y степень риска 7. была подиатрия 8. место для ухода за ногами (дома, мобильная бригада)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulla Hellstrand Tang, PhD
  • Номер телефона: 0046706397913
  • Электронная почта: ulla.tang@vgregion.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41285
        • Рекрутинг
        • Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Ulla Hellstrand Tang, PhD
          • Номер телефона: 0046706397913
          • Электронная почта: ulla.tang@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Пациенты, проживающие в регионе Вестра-Гёталанд, проходят лечение в отделении по уходу в том же регионе.

Профессионалы Профессионалы, работающие в регионе Västra Götaland, лечат пациентов в отделении медицинской помощи в том же регионе.

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Люди с диабетом, проходящие лечение в регионе Вестра-Гёталанд
  • Понимать устный и письменный шведский

Критерий исключения:

• Не понимает разговорный и письменный шведский

Критерии включения медицинских работников:

  • Специалисты, работающие с пациентами с сахарным диабетом, имеющими осложнения на стопы.
  • Работа в регионе Вестра Гёталанд
  • Понимать устный и письменный шведский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: Пациенты проходят обследование стопы с помощью инструмента электронного здравоохранения.
Пациенты проходят обследование стопы с помощью инструмента eHealth
Пациенты, проходящие обследование стопы с помощью разработанного инструмента электронного здравоохранения, будут протестированы с целью внедрения инструмента электронного здравоохранения.
2: Пациенты обследуют стопы традиционным способом.
Пациенты обследуют стопы традиционным способом
Пациенту проводят осмотр стопы таким же образом, как медицинские работники обычно проводят осмотр стопы у больных сахарным диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка
Временное ограничение: 2020-2021
Разработана и представлена ​​в бумажном формате действующая процедура осмотра стопы.
2020-2021
Отображение
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Собраны различные точки зрения на то, как в будущем следует управлять процессом ухода за ногами. Используемый метод концептуального картирования представляет собой методологию картирования идей, которая объединяет входные данные из нескольких источников с разным опытом или интересами, создает карты с многомерным анализом данных, которые отображают сложное мышление группы, и дает данные, которые позволяют сравнивать по рейтинговым критериям, группы заинтересованных сторон, разные моменты времени и т. д., чтобы помочь в целевом планировании, реализации стратегий и оценке. Картирование групповых понятий связано с растущим интересом к той роли, которую теория играет в планировании и оценке.
2020-2023 гг.
Интервью - использовать бумажный формат, поддерживающий структурированную оценку стопы.
Временное ограничение: 2020-2023 гг.

Опыт относительно того, как медицинские работники испытали это при использовании структурированной формы стопы в бумажной форме, будет собран с использованием качественного контент-анализа, как описано Гранехеймом и Лундманом, считается подходящим для того, чтобы индуктивно сосредоточиться и описать опыт и варианты на индивидуальном уровне, а также выявить различия и сходства на явном и латентном уровне. Анализ будет проводиться в несколько этапов. Во-первых, все данные будут прочитаны несколько раз, чтобы обеспечить погружение в данные. Весь текст интервью будет рассматриваться как единица анализа. Затем текст будет разделен на «смысловые единицы», соответствующие цели исследования. Каждая смысловая единица будет сжата и помечена кодом. Коды описываются как конкретные и максимально приближенные к тексту.

Будут проведены полуструктурированные интервью с двумя фокус-группами и индивидуальные интервью.

2020-2023 гг.
Интервью - обувь
Временное ограничение: 2023-2025 гг.

Факторы, определяющие выбор обуви пациентами с диабетом, будут собраны с использованием качественного контент-анализа, описанного Гранехеймом и Лундманом, который считается подходящим для индуктивного сосредоточения внимания и описания опыта и вариаций на индивидуальном уровне, а также для выявления различий и сходств. на манифестном и латентном уровне. Анализ будет проводиться в несколько этапов. Во-первых, все данные будут прочитаны несколько раз, чтобы обеспечить погружение в данные. Весь текст интервью будет рассматриваться как единица анализа. Затем текст будет разделен на «смысловые единицы», соответствующие цели исследования. Каждая смысловая единица будет сжата и помечена кодом. Коды описываются как конкретные и максимально приближенные к тексту.

Полуструктурированные интервью будут проводиться с двумя фокус-группами или индивидуальными интервью.

2023-2025 гг.
Интервью — проверка удобства использования инструмента электронного здравоохранения
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Лабораторный тест юзабилити обычно проводится в три этапа: подготовка/планирование, фактический тест и последующие действия. После подготовки тест будет проведен в три этапа: этап предварительного тестирования, фактический тест и этап после тестирования. Участники будут выполнять задачи, поставленные перед тестом, и им будет предложено думать вслух во время выполнения теста, чтобы собрать более существенные и качественные данные. После тестирования пользователи будут опрошены, желательно с использованием как анкет, так и интервью. На последующем этапе записи кодируются, а собранные данные анализируются. Конкретные обнаруженные проблемы подробно анализируются, и о результатах будет сообщено. Шкала юзабилити системы, тест, используемый для сбора ожиданий / опыта участников тестирования, когда будет использоваться тест юзабилити (шкала 0–100).
2020-2024 гг.
Опыт использования инструмента электронного здравоохранения, поддерживающего оценку стопы
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Пользователи будут сообщать, как они ожидали и воспринимали использование инструмента электронного здравоохранения, поддерживающего обследование стопы, оцениваемое с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). SUS — это тест, используемый для сбора ожиданий/опыта участников тестирования, когда будет использоваться тест удобства использования (шкала 0–100).
2020-2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты относительно самооценки качества жизни, опыта визита в отделение ухода, транспортировки в отделение ухода.
Временное ограничение: 2020-2025

Подводятся итоги самооценки качества жизни, опыта визита в отделение ухода, транспортировки в отделение ухода.

Самовоспринимаемое качество жизни измеряется с помощью EQ-5D, стандартизированного, надежного и достоверного измерения состояния здоровья, разработанного EuroQol Group для обеспечения простого общего измерения состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Ответы можно распределить по уровням: 1) У меня нет проблем…, уровень 2) У меня небольшие проблемы…, 3) У меня средние проблемы…, 4) У меня серьезные проблемы…, 5) Я не могу… Посещение лечебного учреждения будет измеряться модифицированной версией шведского национального опроса пациентов.

Транспортировка в отделение ухода будет регистрироваться в км и часах/минутах.

2020-2025
Критическая оценка сложности
Временное ограничение: 2020-2025
С помощью структуры NASSS CAT: непринятие, отказ от использования, масштабирование, распространение и устойчивость медицинских технологий; CAT: инструмент оценки сложности) сложности изучаются и контролируются при разработке, тестировании, управлении, распространении и поддержке инструмента электронного здравоохранения.
2020-2025
Долгосрочный эффект
Временное ограничение: 2023-2028 гг.

Исследователи будут сравнивать долгосрочные результаты группы вмешательства с группой сравнения, состоящей из данных медицинских карт пациентов из нескольких центров первичной медико-санитарной помощи по следующим параметрам, измеренным в количестве пациентов, которые:

2. проходил ежегодное обследование стопы 3. проходил ежегодное пальцевое обследование стопы 4. имел диабетическую язву стопы 5. имел ампутацию нижних конечностей 6. степень риска (1-4) 7. получил подиатрию и 8. место для стопы уход (на дому, выездная бригада)

2023-2028 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться