- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692778
Optimalisert omsorg for personer med diabetes og fotkomplikasjoner i primærhelsetjenesten
Målet med denne observasjonsstudien er å skape og evaluere og ny ledelse, ved å bruke e-helseverktøy, for å forhindre diabetiske fotsår. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Validering
en. Er en metode for fotvurdering, som bruker e-helseverktøy, gyldig når det gjelder nytten? b. Er en metode for fotvurdering, som bruker e-helseverktøy, pålitelig angående den genererte risikostratifiseringen?
Kartlegging
- Hvordan opplever helsepersonell og pasienter med diabetes at fremtidens fotundersøkelse bør utformes?
- Hvilke erfaringer har helsepersonell og pasienter med diabetes med å bruke et e-helseverktøy som støtter den årlige fotundersøkelsen?
Intervjuer - å bruke et papirformat som støtter en strukturert fotvurdering
en. Hvordan opplever helsepersonell å bruke en strukturert fotform, i papirform?
Intervjuer - fottøy
en. Hvilke faktorer påvirker hvordan pasienter med diabetes velger fottøy?
Intervjuer - brukervennlighetstest av bruk av et eHelseverktøy
en. Hvordan kan et digitalt e-helseverktøy utformes? b. Hvordan kan en digital e-helseløsning implementeres, administreres og spres i offentlig helsevesen? Jeg. Deltakerne vil:
1. fylle ut spørreskjemaer 2. bli intervjuet 3. teste e-helseløsninger som støtter fotundersøkelsen
6. Erfaringer med bruk av et e-helseverktøy som støtter fotvurderingen
en. Hvordan kan et digitalt e-helseverktøy utformes?
7. Spørreskjema vedrørende selvopplevd livskvalitet, opplevelsene av besøket ved omsorgsenheten, transport til omsorgsenheten.
en. Pasienter som oppsøker omsorgen fyller ut et spørreskjema om selvopplevd livskvalitet (EQ-5D), en modifisert versjon av Nasjonal pasientundersøkelse, diabetesspørreskjemaet og et spørreskjema om deres reiser og tid for reiser til og fra besøket til omsorgen. enhet.
8. Kritisk vurdering av kompleksitet
- Eksisterer kompleksitet i utvikling, testing, håndtering, spredning og vedlikehold av et e-helseverktøy som støtter fotundersøkelse og egenpleie av føttene ved diabetes.
Hvordan kan en digital e-helseløsning implementeres, administreres og spres i offentlig helsevesen?
9. Langtidseffekt
en. Hva er den langsiktige effekten av å bruke et e-helseverktøy som støtter en strukturert fotundersøkelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metode - Validering
Nedenfor er en beskrivelse av metoden som er brukt for å besvare forskningsspørsmålene:
en. Er en metode for fotvurdering, som bruker e-helseverktøy, gyldig når det gjelder nytten? b. Er en metode for fotvurdering, som bruker e-helseverktøy, pålitelig angående den genererte risikostratifiseringen? En tverrfaglig ekspertgruppe vil i en serie møter validere hvilke elementer som skal inkluderes i en strukturert fotvurdering, kalt "D-Foot CARE" som har som mål å vurdere risikoen for å utvikle diabetiske fotsår. Prosedyrer, hvordan gjøre de spesifikke fotvurderingene i "D-Foot CARE" vil bli utviklet. Innholdet i «D-Foot CARE» vil være basert på vitenskapelig litteratur, kliniske retningslinjer og anbefaling. Valideringsprosessen dokumenteres av hovedetterforskeren.
- Metode - Kartlegging
Nedenfor er en beskrivelse av metoden som er brukt for å besvare forskningsspørsmålene:
- Hvordan opplever helsepersonell og pasienter med diabetes at fremtidens fotundersøkelse bør utformes?
Hvilke erfaringer har helsepersonell og pasienter med diabetes med å bruke et e-helseverktøy som støtter den årlige fotundersøkelsen?
Pasienter med diabetes og helsepersonell svarer på spørreskjemaer, digitalt eller i papirformat, etter metoden som kalles Concept Mapping, en metode som brukes i aksjonsforskning. Ved å bruke konseptkartlegging samles en rekke synspunkter når respondentene svarer på et åpent spørsmål. Etter instruksjonene i undersøkelsen fullfører respondentene en setning. Et eksempel: «Helse- og velferdsstyret anbefaler at personer med diabetes bør få kontrollert fotfoten årlig. Målet er å fremme god fothelse. Personer med diabetes i risikogruppen bør behandles med fotterapi og henvises til avdelingen for proteser og ortotikk. Her, nedenfor, er et åpent spørsmål som du fyller ut med dine egne ord For å forbedre pleie og egenpleie av føttene for personer med diabetes foreslår jeg at...
Informasjon om studien er tilgjengelig for personer med diabetes på forskjellige måter:
- Gjennom annonse; informasjon fra pasientens organisasjon; gjennom primærsentre i Skaraborg og ved avdeling for proteser & ortotikk.
- På møter arrangert av pasientorganisasjonen
- Ved primærhelsesenteret Informasjon om studiet for helsepersonell som arbeider med pasienter med diabetes med fotkomplikasjoner gis fra forskerteamet.
3. Metode - intervju hvordan det er å bruke papirformat som støtter en strukturert fotvurdering Ved semistrukturerte intervjuer med helsepersonell,, som har brukt et strukturert papirformat som støtte når de foretok fotundersøkelse hos pasienter med diabetes, kan deres erfaringer med arbeidet med papirformatet ble evaluert.
4. Intervjuer - fottøy På telefon undersøkes semistrukturerte intervjuer med personer med diabetes faktorer som påvirker deres valg av fottøy.
5. Intervjuer - brukervennlighetstest av bruk av e-helseverktøy I brukervennlighetstester blir bruken av e-helseverktøy som støtter pleie og egenpleie av føttene evaluert.
6. Erfaringer med bruk av e-helseverktøy som støtter fotvurderingen Pasienter med diabetes og helsepersonell rapporterer sine erfaringer med bruk av e-helseverktøy ved å fylle ut spørreundersøkelse, f.eks. System Usability Scale.
en. Hvordan kan et digitalt e-helseverktøy utformes? b. Hvordan kan en digital e-helseløsning implementeres, administreres og spres i offentlig helsevesen? 7. Spørreskjema vedrørende selvopplevd livskvalitet, opplevelsene av besøket ved omsorgsenheten, transport til omsorgsenheten.
en. Pasienter som besøker omsorgen fyller ut EQ-5D, en modifisert versjon av Nasjonal pasientundersøkelse, diabetesspørreskjemaet og et spørreskjema om reiser og tid for reiser til og fra besøket til omsorgsenheten.
8. Kritisk evaluering av kompleksitet Ved å bruke NASSS CAT-rammeverket: Ikke-adopsjon, Abandonment, Scale-up, Spread og Sustainability of health technology; CAT: kompleksitetsvurderingsverktøy) kompleksiteten utforskes og administreres i utvikling, test, administrasjon, spredning og vedlikehold av e-helseverktøyet.
9. Langtidseffekt
en. Hva er den langsiktige effekten av å bruke et e-helseverktøy som støtter en strukturert fotundersøkelse?
Forskerne vil sammenligne langsiktige resultater fra intervensjonsgruppen med en sammenligningsgruppe bestående av journaldata fra pasienter fra et par primærhelsesentre for følgende parametere:
2. antall pasienter som har gjennomgått årlig fotundersøkelse 3. antall pasienter som har gjennomgått digital årlig fotundersøkelse 4. antall pasienter som har diabetisk fotsår 5. antall pasienter som har amputasjon i underekstremitetene 6 . risikograd 7. har hatt fotterapi 8. sted for fotpleie (hjemme, mobilt team)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-post: ulla.tang@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41285
- Rekruttering
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonnummer: 0046706397913
- E-post: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter Pasienter bosatt i Västra Götalandsregionen blir behandlet på en omsorgsenhet i samme region.
Fagfolk Fagfolk som jobber i Västra Götalandsregionen som behandler pasienter på en omsorgsenhet i samme region.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Personer med diabetes som behandles i Västra Götalandsregionen
- Forstå svensk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
• Forstår ikke svensk muntlig og skriftlig
Inkluderingskriterier helsepersonell:
- Fagfolk som jobber med pasienter med diabetes som har fotkomplikasjoner.
- Jobber i Västra Götalandsregionen
- Forstå svensk muntlig og skriftlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: Pasienter blir fotundersøkt ved å bruke et e-helseverktøy
Pasienter blir fotundersøkt ved å bruke et e-helseverktøy
|
Pasienter som fotundersøkes ved å bruke et e-helseverktøy som er utviklet, vil bli testet med den hensikt å implementere e-helseverktøyet
|
|
2: Pasienter som fotundersøkes på tradisjonell måte
Pasienter blir fotundersøkt på tradisjonell måte
|
Pasienter blir fotundersøkt på den måten som helsepersonell vanligvis foretar fotundersøkelse hos pasienter med diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering
Tidsramme: 2020–2021
|
En gyldig fotundersøkelsesrutine er utviklet og presentert i papirformat.
|
2020–2021
|
|
Kartlegging
Tidsramme: 2020–2023
|
En rekke synspunkter samles om hvordan fremtidens fotpleieprosess bør styres.
Metoden som brukes Concept Mapping, er en metodikk for å kartlegge ideer som integrerer input fra flere kilder med ulik ekspertise eller interesse, lager kart med multivariate dataanalyser som skildrer gruppens sammensatte tenkning, og gir data som gjør det mulig å sammenligne på tvers av vurderingskriterier, interessentgrupper, ulike tidspunkt osv. for å hjelpe til med målrettet planlegging, implementeringsstrategier og evaluering.
Gruppekonseptkartlegging er knyttet til den økende interessen for rollen teori spiller i planlegging og evaluering.
|
2020–2023
|
|
Intervjuer - å bruke et papirformat som støtter en strukturert fotvurdering
Tidsramme: 2020–2023
|
Erfaringer vedrørende hvordan har helsepersonell opplevd det å bruke en strukturert fotform, i papirform vil samles inn ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse, som beskrevet av Graneheim og Lundman, anses som hensiktsmessig for induktivt å fokusere på og beskrive erfaringer og variasjoner på en individnivå og å identifisere forskjeller og likheter på et manifest og latent nivå. Analysen vil bli gjennomført i flere trinn. Først vil alle data leses flere ganger for å sikre fordypning i dataene. All intervjutekst vil bli sett på som en analyseenhet. Teksten vil da deles inn i «meningsenheter» som samsvarte med studiens mål. Hver betydningsenhet vil bli komprimert og merket med en kode. Koder beskrives så konkrete og så nærme teksten som mulig. Semistrukturerte intervjuer vil bli avholdt med to fokusgrupper og individuelle intervjuer. |
2020–2023
|
|
Intervjuer - fottøy
Tidsramme: 2023-2025
|
Faktorer er oppsummert angående hvordan pasienter med diabetes velger fottøy vil bli samlet ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse, som beskrevet av Graneheim og Lundman, anses som hensiktsmessig for induktivt å fokusere på og beskrive erfaringer og variasjoner på individnivå og for å identifisere forskjeller og likheter. på et manifest og latent nivå. Analysen vil bli gjennomført i flere trinn. Først vil alle data leses flere ganger for å sikre fordypning i dataene. All intervjutekst vil bli sett på som en analyseenhet. Teksten vil da deles inn i «meningsenheter» som samsvarte med studiens mål. Hver betydningsenhet vil bli komprimert og merket med en kode. Koder beskrives så konkrete og så nærme teksten som mulig. Semistrukturerte intervjuer vil bli holdt med to fokusgrupper eller individuelle intervjuer. |
2023-2025
|
|
Intervjuer - brukervennlighetstest av bruk av et eHelseverktøy
Tidsramme: 2020–2024
|
Brukbarhetslaboratoriet utføres vanligvis i tre trinn: forberedelse/planlegging, faktisk test og oppfølging.
Etter klargjøring vil testen utføres i tre faser: pre-testfasen, den faktiske testen og post-testfasen.
Deltakerne vil følge oppgavene som er tildelt testen, og vil bli oppmuntret til å tenke høyt mens de utfører testen for å samle mer omfattende og kvalitative data.
Etter testen vil brukerne debriefes, gjerne ved bruk av både spørreskjema og intervju.
I oppfølgingsstadiet kodes opptakene og innsamlede data analyseres.
Spesifikke problemer som er funnet analyseres i detalj og resultater vil bli rapportert.
System Usability Scale, en test som brukes for å samle testdeltakeres forventninger/erfaringer når brukervennlighetstesten skal brukes (skala 0-100).
|
2020–2024
|
|
Erfaringer med bruk av et e-helseverktøy som støtter fotvurderingen
Tidsramme: 2020–2024
|
Brukere vil rapportere hvordan de forventet og oppfattet det å bruke et e-helseverktøy som støtter fotundersøkelsen evaluert med System Usability Scale (SUS).
SUS er en test som brukes for å samle testdeltakeres forventninger/erfaringer når brukervennlighetstesten skal brukes (skala 0-100
|
2020–2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema vedrørende selvopplevd livskvalitet, opplevelsene av besøket ved omsorgsenheten, transport til omsorgsenheten.
Tidsramme: 2020–2025
|
Det lages oppsummeringer vedrørende selvopplevd livskvalitet, opplevelsene av besøket ved omsorgsenheten, transport til omsorgsenheten. Selvopplevd livskvalitet måles med EQ-5D, en standardisert, pålitelig og gyldig måling av helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi en enkel, generisk måling av helse for klinisk og økonomisk vurdering. Svarene kan utjevnes: 1) Jeg har ingen problemer..., nivå 2) Jeg har små problemer..., 3) Jeg har moderate problemer...,4) Jeg har alvorlige problemer...,5) Jeg kan ikke... Erfaringer fra besøk ved omsorgsenheten vil bli målt med en modifisert versjon av den nasjonale svenske pasientundersøkelsen. Transport til omsorgsenheten vil bli registrert i km og time/minutter |
2020–2025
|
|
Kritisk vurdering av kompleksitet
Tidsramme: 2020–2025
|
Ved å bruke NASSS CAT-rammeverket: Ikke-adopsjon, Abandonment, Scale-up, Spread og Sustainability of health technology; CAT: kompleksitetsvurderingsverktøy) kompleksiteten utforskes og administreres i utvikling, test, administrasjon, spredning og vedlikehold av e-helseverktøyet.
|
2020–2025
|
|
Langtidseffekt
Tidsramme: 2023-2028
|
Forskerne vil sammenligne langsiktige resultater fra intervensjonsgruppen med en sammenligningsgruppe bestående av journaldata fra pasienter fra et par primærhelsesentre for følgende parametere, målt i antall pasienter som: 2. fikk årlig fotundersøkelse 3. tok digital årlig fotundersøkelse 4. har diabetisk fotsår 5. fikk amputasjon i underekstremitetene 6. risikograd (1-4) 7. fikk fotterapi og 8. plassering av foten omsorg (hjemme, mobilt team) |
2023-2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetes komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2020-02175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .