- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694910
Účinky Reiki na pacienty po transplantaci kostní dřeně
Vliv Reiki na únavu, vitální známky a přihojení štěpu u pacientů po transplantaci kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je závažné a chronické onemocnění, jehož počet u nás i ve světě rychle přibývá. Dnes tvoří rakovina 70 % všech diagnóz onemocnění a odhaduje se, že počet nových případů rakoviny stoupne za zhruba dvacet let na 22 milionů.
Ačkoli je transplantace krvetvorných buněk slibnou léčbou remise a úplného uzdravení u pacientů s rakovinou, symptomy po transplantaci vážně ovlivňují kvalitu života jedinců. Kromě psychosociálních problémů mají pacienti po transplantaci vážné fyzické problémy, jako je potlačení imunitního systému a únava. Energetické terapie se široce používají k zajištění celkového zdraví a pohody a ke snížení nebo zmírnění příznaků mnoha chronických onemocnění. V důsledku mnoha studií o stavech, jako je únava, bolest a úzkost, bylo zjištěno, že energie Reiki má pozitivní účinek. Když jsme prohledali literaturu, zjistili jsme, že neexistuje dostatek studií zkoumajících únavu, životní funkce a imunitní systém pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie se provádí s pacienty po transplantaci kostní dřeně v období od srpna 2022 do února 2023. Údaje studie budou shromažďovány pomocí "Personal Information Form (PIF)", "Visual Analog Scale (VAS)" a "National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)". Rovněž budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
PIF, VAS a CTCAE budou aplikovány na pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni 1:1 do skupin k blokové randomizační metodě. V pracovně jsou dvě ramena; Reiki (n=21) a kontrolní skupina (n=21). Reiki praktikant druhého stupně aplikuje pacientům Reiki po dobu 30 minut. druhý a třetí den bude pacientům aplikováno 30minutové reiki. V kontrolní skupině se nic dělat nebude. Post-testy budou aplikovány všem pacientům po jednom týdnu a budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nursemin Unal
- Telefonní číslo: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nilay Bektaş Akpınar
- Telefonní číslo: +905319920260
- E-mail: nilay.bektasakpinar@ankaramedipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Krocan, 06050
- Nábor
- Nursemin Ünal
-
Kontakt:
- Nursemin Unal
- Telefonní číslo: 05077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Nemít problém s komunikací,
- Byla provedena autologní transplantace kostní dřeně
- ochota účastnit se cvičení Reiki,
- Být kompetentní odpovědět na nástroje sběru dat, které mají být použity ve výzkumu.
- Nepoužívat doplňkové postupy (energetické terapie) v posledních šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Problém s komunikací
- Aplikace alogenní transplantace kostní dřeně
- Neochota zapojit se do praxe Reiki
- Reiki praktikující nebo instruktor,
- Absolvovali jste v posledních šesti měsících sezení energetické terapie, jako je Reiki/Terapeutický dotek/Léčivý dotek
- Aplikace transplantace kostní dřeně u hematologických nádorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Reiki
Pacientům bude poskytnut formulář pro osobní údaje (PIF), vizuální analogová škála (VAS) a National Cancer Institute (NCI) – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Poté budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
Po ukončení protestů bude primární vyšetřovatel s Reiki druhého stupně aplikovat Reiki pacientům po dobu 30 minut.
Druhý a třetí den bude pacientům aplikováno 30minutové reiki na vzdálenost.
Post-testy budou aplikovány všem pacientům po jednom týdnu a budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
|
Reiki vychází z přesvědčení, že nemoc nastává, když je energetické centrum zablokováno, a že energie je přenášena dotykem.
Reiki na dálku praktikující Reiki následovali tradiční léčení podle protokolu Usui Reiki.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům bude poskytnut formulář pro osobní údaje (PIF), vizuální analogová škála (VAS) a National Cancer Institute (NCI) – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Poté budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
Po týdnu bude pacientům aplikován posttest a budou zaznamenány vitální funkce a laboratorní nálezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: Základní linie
|
Existují otázky k určení sociodemografických rysů a charakteristik onemocnění/léčebného procesu.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice po jednom týdnu
|
Je to spolehlivá a snadno použitelná stupnice používaná k měření závažnosti bolesti u pacientů, akceptovaná ve světové literatuře.
K vyhodnocení intenzity bolesti pacientů byla použita škála, která sloužila k digitalizaci hodnot, které nebylo možné numericky změřit.
Ze škály lze získat minimálně 0 a maximálně 10 bodů.
Vysoké skóre navíc ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice po jednom týdnu
|
|
Únava
Časové okno: Změna úrovně únavy za týden
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definují nežádoucí účinky, které zažívají pacienti s rakovinou.
Pacienti jsou požádáni, aby očíslovali úroveň únavy od 0 do 10.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i závažnost únavy.
|
Změna úrovně únavy za týden
|
|
Přihojení
Časové okno: Po jednom týdnu
|
Přihojení je, když transplantované kmenové buňky rostou a produkují nové krvinky v hladinách, které lze spočítat v krevním řečišti.
|
Po jednom týdnu
|
|
Změna hodnot leukocytů za týden
Časové okno: Změna hodnot leukocytů za týden
|
Jsou hlavními prvky obranného systému těla.
|
Změna hodnot leukocytů za týden
|
|
Změna hodnot hemoglobinu za týden
Časové okno: Změna hodnot hemoglobinu za týden
|
Hemoglobin je látka nacházející se v červených krvinkách, která umožňuje krvi přenášet kyslík po celém těle.
|
Změna hodnot hemoglobinu za týden
|
|
Změna hodnot hematokritu za týden
Časové okno: Změna hodnot hematokritu za týden
|
Hematokrit označuje poměr objemu červených krvinek k množství cirkulující krve.
|
Změna hodnot hematokritu za týden
|
|
Změna hodnot erytrocytů za týden
Časové okno: Změna hodnot erytrocytů za týden
|
Erytrocyt obsahuje hemoglobin, který se podílí na transportu kyslíku v těle.
|
Změna hodnot erytrocytů za týden
|
|
Změna hodnot tepové frekvence za týden
Časové okno: Změna hodnot tepové frekvence za týden
|
Počet úderů srdce za minutu je srdeční frekvence.
|
Změna hodnot tepové frekvence za týden
|
|
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku za týden
Časové okno: Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku za týden
|
Krevní tlak je tlak krve v tepnách oběhového systému.
|
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku za týden
|
|
Změna hodnot tělesné teploty za týden
Časové okno: Změna hodnot tělesné teploty za týden
|
Tělesná teplota udává rovnováhu mezi teplem produkovaným v těle a teplem spotřebovaným.
Aby lidské tělo pokračovalo ve svých funkcích, je potřeba určitá teplota.
|
Změna hodnot tělesné teploty za týden
|
|
Změna hodnot dechové frekvence za týden
Časové okno: Změna hodnot dechové frekvence za týden
|
V klidu by měla být dechová frekvence dospělého 12-20/min.
|
Změna hodnot dechové frekvence za týden
|
|
Změna hodnot saturace kyslíkem za týden
Časové okno: Změna hodnot saturace kyslíkem za týden
|
Saturace kyslíkem označuje saturaci krve kyslíkem.
|
Změna hodnot saturace kyslíkem za týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay BEKTAS AKPINAR, Ankara Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simpson E, Dazzi F. Bone Marrow Transplantation 1957-2019. Front Immunol. 2019 Jun 5;10:1246. doi: 10.3389/fimmu.2019.01246. eCollection 2019.
- Abo S, Denehy L, Ritchie D, Lin KY, Edbrooke L, McDonald C, Granger CL. People With Hematological Malignancies Treated With Bone Marrow Transplantation Have Improved Function, Quality of Life, and Fatigue Following Exercise Intervention: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Aug 1;101(8):pzab130. doi: 10.1093/ptj/pzab130.
- So WK, Dodgson J, Tai JW. Fatigue and quality of life among Chinese patients with hematologic malignancy after bone marrow transplantation. Cancer Nurs. 2003 Jun;26(3):211-9; quiz 220-1. doi: 10.1097/00002820-200306000-00006.
- Cohen MZ, Rozmus CL, Mendoza TR, Padhye NS, Neumann J, Gning I, Aleman A, Giralt S, Cleeland CS. Symptoms and quality of life in diverse patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):168-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.011. Epub 2012 Jun 13.
- Smith MC, Reeder F, Daniel L, Baramee J, Hagman J. Outcomes of touch therapies during bone marrow transplant. Altern Ther Health Med. 2003 Jan-Feb;9(1):40-9.
- Kelly DL, Syrjala K, Taylor M, Rentscher KE, Hashmi S, Wood WA, Jim H, Barata A, Flynn KE, Burns LJ, Shaw BE, Petersdorf E, Yero AC, Emmrich AD, Morris KE, Costanzo ES, Knight JM. Biobehavioral Research and Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Expert Review from the Biobehavioral Research Special Interest Group of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Transplant Cell Ther. 2021 Sep;27(9):747-757. doi: 10.1016/j.jtct.2021.06.007. Epub 2021 Jun 15.
- Mische Lawson L, Glennon C, Fiscus V, Harrell V, Krause K, Moore AB, Smith K. Effects of Making Art and Listening to Music on Symptoms Related to Blood and Marrow Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):E56-63. doi: 10.1188/16.ONF.E56-E63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .