- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05694910
Reiki hatásai a csontvelő-transzplantált betegekre
A Reiki hatása a fáradtságra, az életjelekre és a csontvelő-transzplantált betegek beültetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák súlyos és krónikus betegség, melynek száma hazánkban és a világon is rohamosan növekszik. Manapság a rák az összes diagnosztizált betegség 70%-át teszi ki, és a becslések szerint az új rákos esetek száma körülbelül húsz éven belül 22 millióra fog emelkedni.
Bár a vérképző őssejt-transzplantáció ígéretes kezelés a rákos betegek remissziójára és teljes felépülésére, a transzplantációt követő tünetek súlyosan befolyásolják az egyének életminőségét. A pszichoszociális problémákon túl a betegek súlyos fizikai problémákkal is szembesülnek, mint például az immunrendszer elnyomása és a transzplantáció utáni fáradtság. Az energiaterápiákat széles körben alkalmazzák az általános egészség és jó közérzet biztosítására, valamint számos krónikus betegség tüneteinek csökkentésére vagy enyhítésére. A fáradtságról, fájdalomról és szorongásról szóló számos tanulmány eredményeként megállapították, hogy a Reiki energiának pozitív hatása van. Amikor a szakirodalmat kutattuk, azt tapasztaltuk, hogy nincs elég tanulmány a csontvelő-transzplantáción átesett betegek fáradtságát, életjeleit és immunrendszerét vizsgálva.
Ezt a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatot csontvelő-transzplantáción átesett betegekkel végezték 2022 augusztusa és 2023 februárja között. A tanulmány adatait a „Személyes információs űrlap (PIF)”, a „Visual Analog Scale (VAS)” és a „National Cancer Institute (NCI) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE)” segítségével gyűjtik össze. Emellett az életjeleket és a laboratóriumi leleteket is rögzítik.
PIF, VAS és CTCAE kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A betegeket 1:1 arányban randomizálják csoportokba a blokk randomizációs módszer szerint. Két kar van a dolgozószobában; Reiki (n=21) és kontrollcsoport (n=21). Egy másodfokú Reiki szakember 30 percig alkalmazza a reikit a betegeken. a második és a harmadik napon 30 perces távolsági Reikit alkalmaznak a betegeken. A kontrollcsoportban semmi sem fog tenni. Egy hét elteltével minden betegnél utóvizsgálatokat végeznek, és rögzítik az életjeleket és a laboratóriumi leleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nursemin Unal
- Telefonszám: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nilay Bektaş Akpınar
- Telefonszám: +905319920260
- E-mail: nilay.bektasakpinar@ankaramedipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Pulyka, 06050
- Toborzás
- Nursemin Ünal
-
Kapcsolatba lépni:
- Nursemin Unal
- Telefonszám: 05077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén
- Nincs kommunikációs probléma,
- Autológ csontvelő-transzplantációt végeztek
- Hajlandóság a reiki gyakorlatban való részvételre,
- Hozzáértőnek lenni a kutatás során felhasználandó adatgyűjtési eszközök megválaszolására.
- Nem használt kiegészítő gyakorlatokat (energiaterápiákat) az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémái vannak
- Allogén csontvelő-transzplantáció alkalmazása
- Nem hajlandó részt venni Reiki gyakorlásában
- Reiki gyakorló vagy oktató,
- Az elmúlt hat hónapban energiaterápiás kezelésekben részesült, mint például Reiki/Terápiás érintés/Gyógyító érintés
- A csontvelő-transzplantáció alkalmazása hematológiai rákos megbetegedések esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reiki csoport
Személyes információs űrlapot (PIF), vizuális analóg skálát (VAS) és National Cancer Institute (NCI) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumait (CTCAE) adják be a betegeknek.
Ezután az életjeleket és a laboratóriumi leleteket rögzítik.
A tiltakozás befejezése után a Reiki másodfokú elsődleges vizsgálója 30 percig alkalmazza a reikit a betegeken.
A második és a harmadik napon 30 perces távolsági Reikit alkalmaznak a betegeken.
Egy hét elteltével minden betegnél utóvizsgálatokat végeznek, és rögzítik az életjeleket és a laboratóriumi leleteket.
|
A Reiki azon a meggyőződésen alapul, hogy a betegség akkor fordul elő, amikor egy energiaközpont blokkolva van, és az energia érintéssel közvetítődik.
A távoli Reikiben a reiki gyakorlók a hagyományos Usui Reiki protokollt követték.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Személyes információs űrlapot (PIF), vizuális analóg skálát (VAS) és National Cancer Institute (NCI) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumait (CTCAE) adják be a betegeknek.
Ezután az életjeleket és a laboratóriumi leleteket rögzítik.
Egy hét elteltével az utótesztet alkalmazzák a betegeken, és rögzítik az életjeleket és a laboratóriumi leleteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyes adatlap
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdések merülnek fel a szocio-demográfiai jellemzők és a betegség/kezelési folyamat jellemzőinek meghatározásához.
|
Alapvonal
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonal vizuális analóg skála értékéhez képest egy héten belül
|
A világirodalomban elfogadott, megbízható és könnyen alkalmazható skála a betegek fájdalom súlyosságának mérésére.
A numerikusan nem mérhető értékek digitalizálására szolgáló skála a betegek fájdalom intenzitásának értékelésére szolgált.
A skálából minimum 0, maximum 10 pont szerezhető.
Ezenkívül a magas pontszámok fokozott fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skála értékéhez képest egy héten belül
|
Fáradtság
Időkeret: Változás a fáradtság szintjéről egy héten belül
|
A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) a rákos betegek által tapasztalt nemkívánatos eseményeket határozzák meg.
A betegeket arra kérik, hogy 0-tól 10-ig számozzák a fáradtság szintjét.
A pontszám növekedésével a fáradtság súlyossága is növekszik.
|
Változás a fáradtság szintjéről egy héten belül
|
Beültetés
Időkeret: Egy hét után
|
Az átültetés az, amikor az átültetett őssejtek növekednek és új vérsejteket termelnek olyan szinten, amely a véráramban megszámlálható.
|
Egy hét után
|
Változás a leukocita értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a leukocita értékekhez képest egy héten
|
Ezek a szervezet védekező rendszerének vezető elemei.
|
Változás a leukocita értékekhez képest egy héten
|
Változás a hemoglobin értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a hemoglobin értékekhez képest egy héten
|
A hemoglobin a vörösvértestekben található anyag, amely lehetővé teszi, hogy a vér oxigént szállítson a szervezetben.
|
Változás a hemoglobin értékekhez képest egy héten
|
Változás a hematokrit értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a hematokrit értékekhez képest egy héten
|
A hematokrit a vörösvértestek térfogatának és a keringő vér mennyiségének arányát jelenti.
|
Változás a hematokrit értékekhez képest egy héten
|
Változás az eritrocita értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás az eritrocita értékekhez képest egy héten
|
Az eritrocita hemoglobint tartalmaz, amely részt vesz az oxigén szállításában a szervezetben.
|
Változás az eritrocita értékekhez képest egy héten
|
Változás a pulzusértékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a pulzusértékekhez képest egy héten
|
A szívverés percenkénti száma a pulzusszám.
|
Változás a pulzusértékekhez képest egy héten
|
Változás a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékekhez képest egy héten
|
A vérnyomás a vér nyomása a keringési rendszer artériáin belül.
|
Változás a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékekhez képest egy héten
|
Változás a testhőmérséklet értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a testhőmérséklet értékekhez képest egy héten
|
A testhőmérséklet a testben termelt hő és az elfogyasztott hő egyensúlyát jelzi.
Egy bizonyos hőmérséklet szükséges ahhoz, hogy az emberi szervezet továbbra is működjön.
|
Változás a testhőmérséklet értékekhez képest egy héten
|
Változás a légzésszám értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás a légzésszám értékekhez képest egy héten
|
Nyugalomban egy felnőtt légzésszáma 12-20/perc legyen.
|
Változás a légzésszám értékekhez képest egy héten
|
Változás az oxigéntelítettségi értékekhez képest egy héten
Időkeret: Változás az oxigéntelítettségi értékekhez képest egy héten
|
Az oxigéntelítettség a vér oxigéntelítettségét jelenti.
|
Változás az oxigéntelítettségi értékekhez képest egy héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilay BEKTAS AKPINAR, Ankara Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simpson E, Dazzi F. Bone Marrow Transplantation 1957-2019. Front Immunol. 2019 Jun 5;10:1246. doi: 10.3389/fimmu.2019.01246. eCollection 2019.
- Abo S, Denehy L, Ritchie D, Lin KY, Edbrooke L, McDonald C, Granger CL. People With Hematological Malignancies Treated With Bone Marrow Transplantation Have Improved Function, Quality of Life, and Fatigue Following Exercise Intervention: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Aug 1;101(8):pzab130. doi: 10.1093/ptj/pzab130.
- So WK, Dodgson J, Tai JW. Fatigue and quality of life among Chinese patients with hematologic malignancy after bone marrow transplantation. Cancer Nurs. 2003 Jun;26(3):211-9; quiz 220-1. doi: 10.1097/00002820-200306000-00006.
- Cohen MZ, Rozmus CL, Mendoza TR, Padhye NS, Neumann J, Gning I, Aleman A, Giralt S, Cleeland CS. Symptoms and quality of life in diverse patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):168-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.011. Epub 2012 Jun 13.
- Smith MC, Reeder F, Daniel L, Baramee J, Hagman J. Outcomes of touch therapies during bone marrow transplant. Altern Ther Health Med. 2003 Jan-Feb;9(1):40-9.
- Kelly DL, Syrjala K, Taylor M, Rentscher KE, Hashmi S, Wood WA, Jim H, Barata A, Flynn KE, Burns LJ, Shaw BE, Petersdorf E, Yero AC, Emmrich AD, Morris KE, Costanzo ES, Knight JM. Biobehavioral Research and Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Expert Review from the Biobehavioral Research Special Interest Group of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Transplant Cell Ther. 2021 Sep;27(9):747-757. doi: 10.1016/j.jtct.2021.06.007. Epub 2021 Jun 15.
- Mische Lawson L, Glennon C, Fiscus V, Harrell V, Krause K, Moore AB, Smith K. Effects of Making Art and Listening to Music on Symptoms Related to Blood and Marrow Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):E56-63. doi: 10.1188/16.ONF.E56-E63.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .