- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694910
Wpływ Reiki na pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Wpływ Reiki na zmęczenie, parametry życiowe i wszczepienie u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory to poważna i przewlekła choroba, której liczba w naszym kraju i na świecie gwałtownie wzrasta. Obecnie nowotwory stanowią 70% wszystkich diagnozowanych chorób i szacuje się, że liczba nowych zachorowań na raka wzrośnie do 22 milionów w ciągu około dwudziestu lat.
Chociaż przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest obiecującą metodą leczenia remisji i całkowitego wyzdrowienia u chorych na raka, objawy po przeszczepie poważnie wpływają na jakość życia jednostek. Oprócz problemów psychospołecznych pacjenci doświadczają poważnych problemów fizycznych, takich jak osłabienie układu odpornościowego i zmęczenie po przeszczepie. Terapie energetyczne są szeroko stosowane w celu zapewnienia ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia oraz zmniejszenia lub złagodzenia objawów wielu chorób przewlekłych. W wyniku wielu badań nad stanami takimi jak zmęczenie, ból i niepokój ustalono, że energia Reiki ma pozytywny wpływ. Kiedy przeszukaliśmy literaturę, okazało się, że nie ma wystarczającej liczby badań oceniających zmęczenie, parametry życiowe i układ odpornościowy pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie jest prowadzone z udziałem pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego w okresie od sierpnia 2022 r. do lutego 2023 r. Dane z badania zostaną zebrane przy użyciu „Formularza danych osobowych (PIF)”, „Visual Analog Scale (VAS)” i „National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)”. Rejestrowane będą również parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
PIF, VAS i CTCAE zostaną zastosowane u pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup metodą randomizacji blokowej. W badaniu są dwa ramiona; Reiki (n=21) i grupa kontrolna (n=21). Praktykujący Reiki drugiego stopnia będzie aplikował Reiki pacjentom przez 30 minut. drugiego i trzeciego dnia pacjentom zostanie poddane 30-minutowe dystansowe Reiki. W grupie kontrolnej nic nie zostanie zrobione. Testy końcowe zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów po tygodniu i zostaną zarejestrowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nursemin Unal
- Numer telefonu: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nilay Bektaş Akpınar
- Numer telefonu: +905319920260
- E-mail: nilay.bektasakpinar@ankaramedipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Indyk, 06050
- Rekrutacyjny
- Nursemin Ünal
-
Kontakt:
- Nursemin Unal
- Numer telefonu: 05077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Nie ma problemu z komunikacją,
- Wykonano autologiczny przeszczep szpiku kostnego
- Chęć uczestniczenia w praktyce Reiki,
- Aby być kompetentnym, aby odpowiedzieć na narzędzia do gromadzenia danych, które mają być wykorzystane w badaniach.
- Niestosowanie praktyk uzupełniających (energoterapii) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Problem z komunikacją
- Zastosowanie allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Brak chęci zaangażowania się w praktykę Reiki
- praktykujący lub instruktor Reiki,
- Otrzymałeś sesje terapii energetycznej, takie jak Reiki / Dotyk terapeutyczny / Dotyk uzdrawiający w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zastosowanie przeszczepu szpiku kostnego w nowotworach hematologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Reiki
Pacjentom zostanie podany formularz danych osobowych (PIF), wizualna skala analogowa (VAS) oraz National Cancer Institute (NCI) — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Następnie zostaną zarejestrowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Po zakończeniu protestów główny badacz z Reiki drugiego stopnia będzie stosował Reiki na pacjentach przez 30 minut.
Drugiego i trzeciego dnia pacjentom zostanie poddane 30-minutowe dystansowe Reiki.
Testy końcowe zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów po tygodniu i zostaną zarejestrowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
|
Reiki opiera się na przekonaniu, że choroba pojawia się, gdy ośrodek energetyczny jest zablokowany, a energia jest przekazywana przez dotyk.
W Reiki na odległość, praktykujący Reiki postępowali zgodnie z tradycyjnym protokołem uzdrawiania Reiki Usui.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom zostanie podany formularz danych osobowych (PIF), wizualna skala analogowa (VAS) oraz National Cancer Institute (NCI) — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Następnie zostaną zarejestrowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Po tygodniu pacjentom zostanie poddany test posttestowy i zostaną zarejestrowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pojawiają się pytania mające na celu określenie cech socjodemograficznych oraz charakterystyki choroby/procesu leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wizualnej Skali Analogowej po jednym tygodniu
|
Jest to wiarygodna i łatwa w zastosowaniu skala służąca do pomiaru nasilenia bólu u pacjentów, przyjęta w literaturze światowej.
Do oceny nasilenia bólu pacjentów wykorzystano skalę, która służyła do digitalizacji wartości, których nie można było zmierzyć numerycznie.
Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów.
Ponadto wysokie wyniki wskazują na zwiększone natężenie bólu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wizualnej Skali Analogowej po jednym tygodniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zmęczenia po tygodniu
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiuje zdarzenia niepożądane, których doświadczają pacjenci z rakiem.
Pacjenci proszeni są o ponumerowanie stopnia zmęczenia od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również nasilenie zmęczenia.
|
Zmiana poziomu zmęczenia po tygodniu
|
|
Wszczepienie
Ramy czasowe: Po tygodniu
|
Wszczepienie ma miejsce, gdy przeszczepione komórki macierzyste rosną i wytwarzają nowe krwinki w ilościach, które można zliczyć w krwioobiegu.
|
Po tygodniu
|
|
Zmiana z wartości leukocytów na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana z wartości leukocytów na tydzień
|
Są wiodącymi elementami systemu obronnego organizmu.
|
Zmiana z wartości leukocytów na tydzień
|
|
Zmiana wartości hemoglobiny w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości hemoglobiny w ciągu tygodnia
|
Hemoglobina jest substancją znajdującą się w krwinkach czerwonych, która umożliwia krwi przenoszenie tlenu w organizmie.
|
Zmiana wartości hemoglobiny w ciągu tygodnia
|
|
Zmiana wartości hematokrytu po tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana wartości hematokrytu po tygodniu
|
Hematokryt odnosi się do stosunku objętości krwinek czerwonych do ilości krążącej krwi.
|
Zmiana wartości hematokrytu po tygodniu
|
|
Zmiana z wartości erytrocytów na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana z wartości erytrocytów na tydzień
|
Erytrocyt zawiera hemoglobinę, która bierze udział w transporcie tlenu w organizmie.
|
Zmiana z wartości erytrocytów na tydzień
|
|
Zmiana wartości tętna w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości tętna w ciągu tygodnia
|
Liczba uderzeń serca na minutę to tętno.
|
Zmiana wartości tętna w ciągu tygodnia
|
|
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu tygodnia
|
Ciśnienie krwi to ciśnienie krwi w tętnicach układu krążenia.
|
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu tygodnia
|
|
Zmiana wartości temperatury ciała w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości temperatury ciała w ciągu tygodnia
|
Temperatura ciała wskazuje równowagę między ciepłem wytwarzanym w ciele a ciepłem zużywanym.
Aby organizm ludzki mógł kontynuować swoje funkcje, potrzebna jest określona temperatura.
|
Zmiana wartości temperatury ciała w ciągu tygodnia
|
|
Zmiana wartości częstości oddechów w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości częstości oddechów w ciągu tygodnia
|
W spoczynku częstość oddechów osoby dorosłej powinna wynosić 12-20/min.
|
Zmiana wartości częstości oddechów w ciągu tygodnia
|
|
Zmiana wartości nasycenia tlenem w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wartości nasycenia tlenem w ciągu tygodnia
|
Nasycenie tlenem odnosi się do nasycenia krwi tlenem.
|
Zmiana wartości nasycenia tlenem w ciągu tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay BEKTAS AKPINAR, Ankara Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simpson E, Dazzi F. Bone Marrow Transplantation 1957-2019. Front Immunol. 2019 Jun 5;10:1246. doi: 10.3389/fimmu.2019.01246. eCollection 2019.
- Abo S, Denehy L, Ritchie D, Lin KY, Edbrooke L, McDonald C, Granger CL. People With Hematological Malignancies Treated With Bone Marrow Transplantation Have Improved Function, Quality of Life, and Fatigue Following Exercise Intervention: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Aug 1;101(8):pzab130. doi: 10.1093/ptj/pzab130.
- So WK, Dodgson J, Tai JW. Fatigue and quality of life among Chinese patients with hematologic malignancy after bone marrow transplantation. Cancer Nurs. 2003 Jun;26(3):211-9; quiz 220-1. doi: 10.1097/00002820-200306000-00006.
- Cohen MZ, Rozmus CL, Mendoza TR, Padhye NS, Neumann J, Gning I, Aleman A, Giralt S, Cleeland CS. Symptoms and quality of life in diverse patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):168-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.011. Epub 2012 Jun 13.
- Smith MC, Reeder F, Daniel L, Baramee J, Hagman J. Outcomes of touch therapies during bone marrow transplant. Altern Ther Health Med. 2003 Jan-Feb;9(1):40-9.
- Kelly DL, Syrjala K, Taylor M, Rentscher KE, Hashmi S, Wood WA, Jim H, Barata A, Flynn KE, Burns LJ, Shaw BE, Petersdorf E, Yero AC, Emmrich AD, Morris KE, Costanzo ES, Knight JM. Biobehavioral Research and Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Expert Review from the Biobehavioral Research Special Interest Group of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Transplant Cell Ther. 2021 Sep;27(9):747-757. doi: 10.1016/j.jtct.2021.06.007. Epub 2021 Jun 15.
- Mische Lawson L, Glennon C, Fiscus V, Harrell V, Krause K, Moore AB, Smith K. Effects of Making Art and Listening to Music on Symptoms Related to Blood and Marrow Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):E56-63. doi: 10.1188/16.ONF.E56-E63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .