- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695690
Role US u děložních myomů ve srovnání s MRI pomocí klasifikace FIGO
Role ultrazvuku při charakterizaci děložních myomů ve srovnání s MRI pomocí klasifikačního systému FIGO
Přehled studie
Detailní popis
Děložní myomy, také známé jako děložní leiomyomy nebo myomy, jsou nejčastějšími gynekologickými nádory, které se vyskytují u 20–30 % žen v reprodukčním věku a až u 80 % všech žen.
Leiomyomy mají široké spektrum klinických projevů, ale většinou jsou asymptomatické. Submukózní leiomyomy jsou častěji spojeny se symptomy, jako je AUB, dysmenorea, neplodnost a opakované těhotenské ztráty. Subserózní leiomyomy mohou způsobit gastrointestinální nebo genitourinární příznaky související s velikostí, jako je zácpa, retence moči, frekvence a urgence moči nebo inkontinence močového měchýře a střev.
Myomy jsou monoklonální nádory hladkého svalstva vycházející z myometria. Zatímco benigní, jejich růst je závislý na hladinách estrogenu a progesteronu, a proto se myomy mohou zvětšovat těhotenstvím a užíváním perorální antikoncepce a během menopauzy ustupovat.
Ultrasonografie (USG) je zobrazovací modalitou první volby pro jakékoli podezření na strukturální anomálii ženské pánve a také nejvhodnější zobrazovací modalitou pro abnormální děložní krvácení. USG má vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice leiomyomů, ale může se lišit podle zkušeností operátora provádějícího USG, v rozmezí od 65 do 99 %.
USG pánve se obvykle skládá z kombinovaného přístupu zahrnujícího jak transabdominální (TAS) tak transvaginální (TVUS) zobrazení. TVUS je obecně považován za citlivější a specifičtější s větším kontrastem a prostorovým rozlišením ve srovnání s TAS [6]. TVUS je užitečnější u obézních pacientů, pacientů s velkým množstvím střevních plynů a u pacientů s neúplným naplněním močového měchýře, což vše snižuje citlivost TAS. TAS je na druhé straně nápomocný u žen s větší dělohou, která vyčnívá nadřazeně z pánve a nelze ji zcela zobrazit v poli TVUS. TAS poskytuje anatomický přehled pro lepší odhad celkové velikosti dělohy a vizualizaci fundu v takových případech.
Pro neúplnou vizualizaci nebo neurčité nálezy v USA se doporučuje MRI. MR zobrazení je považováno za lepší než USG nabízející anatomické detaily se zvýšenou senzitivitou a specificitou při mapování lokalizace a velikosti leiomyomů před léčbou. Předchozí studie ukázaly, že MRI má největší výhodu v diagnostice leiomyomů, zejména v případech mnohočetných leiomyomů (> 4) nebo velkého objemu dělohy (> 375 ml). Pomocí difuzně váženého zobrazení může MR také pomoci identifikovat léze s vyšší celularitou, jako jsou leiomyosarkomy.
Navzdory těmto omezením zůstává TVUS při detekci přítomnosti leiomyomů stejně účinný jako MR a vzhledem k nižší ceně, větší dostupnosti a menšímu počtu kontraindikací zůstává USG zobrazovací modalitou první volby pro diagnostiku přítomnosti leiomyomů. Dále Baird a kol. zjistili, že přítomnost leiomyomů na základním ultrazvuku je silně prediktivní pro budoucí děložní výkony, které se blíží téměř 50 % u pacientů s leiomyomem 4 cm nebo větším na začátku.
Leiomyomy byly tradičně klasifikovány jako submukózní, intramurální a subserózní. S pokrokem v léčebných modalitách vznikla potřeba podrobnějšího a všeobecně uznávaného klasifikačního systému, který by nasměroval optimální možnosti léčby. Z tohoto důvodu byl v roce 2011 vyvinut klasifikační systém FIGO pro příčiny AUB.
Klasifikační systém pro abnormální děložní krvácení Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) má pomoci lékařům i výzkumníkům lépe kategorizovat příčiny krvácení a plánovat léčbu pro pacientku, ať už jde o hysteroskopii, laparoskopii/laparotomii nebo SAE. Přesná klasifikace je také nezbytná v podmínkách po léčbě, aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu, změnu celkové nádorové zátěže a přítomnost rekurentních lézí. Klasifikační systém FIGO dále rozděluje fibroidy na submukózní, jiné (intramurální a subserózní) a hybridní typy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraqat Sherif
- Telefonní číslo: 01062389453
- E-mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Momtaz Thabet, Lecturer
- Telefonní číslo: 01062013112
- E-mail: mthabetallam@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, o kterých je známo nebo je klinicky podezření, že mají děložní myomy a jsou vhodné pro vyšetření MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kovovou protézou, která není kompatibilní s MRI.
- Pacienti vyšetření odmítli.
- Pacienti, kteří trpí klaustrofobií.
- Těhotné ženy zejména v prvním trimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání MRI s ultrasonografií při charakterizaci děložních myomů pomocí klasifikačního systému FIGO
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení diagnostické přesnosti ultrazvuku při charakterizaci děložních myomů ve srovnání s MRI pomocí klasifikace FIGO
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI and US in uterine fibroids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .