- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695690
Rolle des US bei Uterusmyomen im Vergleich zur MRT unter Verwendung der FIGO-Klassifikation
Rolle des Ultraschalls bei der Charakterisierung von Uterusmyomen im Vergleich zur MRT unter Verwendung des FIGO-Klassifikationssystems
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome, auch Uterusleiomyome oder Myome genannt, sind die häufigsten gynäkologischen Tumoren, die bei 20-30 % der Frauen im gebärfähigen Alter und bei bis zu 80 % aller Frauen auftreten.
Leiomyome haben ein breites Spektrum an klinischen Präsentationen, sind aber meist asymptomatisch. Submuköse Leiomyome sind häufiger mit Symptomen wie AUB, Dysmenorrhoe, Unfruchtbarkeit und wiederholtem Schwangerschaftsverlust verbunden. Subseröse Leiomyome können größenabhängige gastrointestinale oder urogenitale Symptome wie Verstopfung, Harnverhalt, häufiges und dringendes Wasserlassen oder Blasen- und Darminkontinenz verursachen.
Myome sind monoklonale Tumoren der glatten Muskulatur, die aus dem Myometrium entstehen. Während sie gutartig sind, hängt ihr Wachstum vom Östrogen- und Progesteronspiegel ab, und daher können sich Myome mit der Schwangerschaft und der Anwendung oraler Kontrazeptiva vergrößern und sich während der Menopause zurückbilden.
Die Ultraschalluntersuchung (USG) ist das bildgebende Verfahren der ersten Wahl für jede vermutete strukturelle Anomalie des weiblichen Beckens sowie das am besten geeignete bildgebende Verfahren für abnormale Uterusblutungen. USG hat eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Leiomyomen, kann jedoch je nach Erfahrung des Bedieners, der die USG durchführt, zwischen 65 und 99 % variieren.
Becken-USG besteht normalerweise aus einem kombinierten Ansatz, der sowohl transabdominale (TAS) als auch transvaginale (TVUS) Bildgebung umfasst. TVUS wird allgemein als empfindlicher und spezifischer mit größerem Kontrast und räumlicher Auflösung im Vergleich zu TAS angesehen [6]. TVUS ist nützlicher bei adipösen Patienten, Patienten mit einer großen Menge Darmgas und bei Patienten mit unvollständiger Blasenfüllung, die alle die Empfindlichkeit von TAS verringern. TAS hingegen ist hilfreich bei Frauen mit einem größeren Uterus, der sich nach oben aus dem Becken erstreckt und im Bereich des TVUS nicht vollständig dargestellt werden kann. TAS bietet einen anatomischen Überblick, um die Gesamtgröße des Uterus besser einzuschätzen und den Augenhintergrund in solchen Fällen zu visualisieren.
Bei unvollständiger Visualisierung oder unbestimmten US-Befunden wird eine MRT empfohlen. Die MR-Bildgebung gilt als der USG überlegen und bietet anatomische Details mit erhöhter Empfindlichkeit und Spezifität bei der Kartierung der Lage und Größe von Leiomyomen vor der Behandlung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die MRT den größten Vorteil bei der Diagnose von Leiomyomen hat, insbesondere in Fällen von multiplen Leiomyomen (> 4) oder einem großvolumigen Uterus (> 375 ml). Durch die Verwendung von diffusionsgewichteter Bildgebung kann die MR auch dabei helfen, Läsionen mit höherer Zellularität wie Leiomyosarkome zu identifizieren.
Trotz dieser Einschränkungen bleibt TVUS bei der Erkennung des Vorhandenseins von Leiomyomen genauso effizient wie MR, und aufgrund der geringeren Kosten, der größeren Verfügbarkeit und der geringeren Kontraindikationen bleibt USG die bildgebende Methode der ersten Wahl zur Diagnose des Vorhandenseins von Leiomyomen. Darüber hinaus haben Baird et al. fanden heraus, dass das Vorhandensein von Leiomyomen bei einem Baseline-Ultraschall stark prädiktiv für zukünftige Gebärmuttereingriffe ist, die fast 50 % für Patienten mit einem Leiomyom von 4 cm oder mehr bei Baseline erreichen.
Leiomyome wurden traditionell als submukosale, intramurale und subseröse klassifiziert. Mit den Fortschritten bei den Behandlungsmodalitäten bestand ein Bedarf an einem detaillierteren und allgemein akzeptierten Klassifizierungssystem, um optimale Behandlungsoptionen festzulegen. Aus diesem Grund wurde 2011 das FIGO-Klassifikationssystem für Ursachen von AUB entwickelt.
Das Klassifikationssystem der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) für abnormale Uterusblutungen soll sowohl Ärzten als auch Forschern helfen, die Ursachen von Blutungen besser zu kategorisieren und Behandlungen für den Patienten zu planen, sei es Hysteroskopie, Laparoskopie/Laparotomie oder VAE. Eine genaue Klassifizierung ist auch nach der Behandlung erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung, die Veränderung der Gesamttumorlast und das Vorhandensein rezidivierender Läsionen zu beurteilen. Das FIGO-Klassifikationssystem unterteilt Myome in submukosale, andere (intramurale und subseröse) und hybride Typen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashraqat Sherif
- Telefonnummer: 01062389453
- E-Mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momtaz Thabet, Lecturer
- Telefonnummer: 01062013112
- E-Mail: mthabetallam@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, von denen bekannt ist oder klinisch vermutet wird, dass sie Uterusmyome haben und für die MRT-Untersuchung geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallprothesen, die nicht MRT-kompatibel sind.
- Patienten lehnten die Untersuchung ab.
- Patienten, die an Klaustrophobie leiden.
- Schwangere besonders im ersten Trimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von MRT mit Ultraschall bei der Charakterisierung von Uterusmyomen unter Verwendung des FIGO-Klassifikationssystems
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Ultraschalls bei der Charakterisierung von Uterusmyomen im Vergleich zur MRT unter Verwendung der FIGO-Klassifikation
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI and US in uterine fibroids
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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