- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695690
Papel da US nos miomas uterinos em comparação com a ressonância magnética usando a classificação FIGO
Papel do ultrassom na caracterização de miomas uterinos em comparação com a ressonância magnética usando o sistema de classificação FIGO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas uterinos, também conhecidos como leiomiomas uterinos ou miomas, são os tumores ginecológicos mais comuns, ocorrendo em 20-30% das mulheres em idade reprodutiva e em até 80% de todas as mulheres.
Os leiomiomas têm um amplo espectro de apresentações clínicas, mas são em sua maioria assintomáticos. Os leiomiomas submucosos são mais comumente associados a sintomas como AUB, dismenorréia, infertilidade e perda gestacional recorrente. Os leiomiomas subserosos podem causar sintomas gastrointestinais ou geniturinários relacionados ao tamanho, como constipação, retenção urinária, frequência e urgência urinárias ou incontinência vesical e intestinal.
Os miomas são tumores monoclonais do músculo liso que surgem do miométrio. Embora benignos, seu crescimento depende dos níveis de estrogênio e progesterona e, portanto, os miomas podem aumentar com a gravidez e o uso de contraceptivos orais e regredir durante a menopausa.
A ultrassonografia (USG) é a modalidade de imagem de primeira linha para qualquer suspeita de anomalia estrutural da pelve feminina, bem como a modalidade de imagem mais apropriada para sangramento uterino anormal. A USG tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de leiomiomas, mas pode variar com a experiência do operador que realiza a USG, variando de 65 a 99%.
A USG pélvica geralmente consiste em uma abordagem combinada para incluir imagens transabdominais (TAS) e transvaginais (TVUS). O TVUS é geralmente considerado mais sensível e específico, com maior contraste e resolução espacial quando comparado ao TAS [6]. A USTV é mais útil em pacientes obesos, pacientes com grande quantidade de gases intestinais e em pacientes com enchimento incompleto da bexiga, todos os quais diminuem a sensibilidade da TAS. A TAS, por outro lado, é útil em mulheres com um útero maior que se estende superiormente a partir da pelve e não pode ser completamente visualizado no campo do USTV. O TAS fornece uma visão geral anatômica para estimar melhor o tamanho geral do útero e visualizar o fundo nesses casos.
Para visualização incompleta ou achados de US indeterminados, a ressonância magnética é recomendada. A ressonância magnética é considerada superior à USG, oferecendo detalhes anatômicos com maior sensibilidade e especificidade no mapeamento da localização e tamanho dos leiomiomas antes do tratamento. Estudos anteriores mostraram que a ressonância magnética tem a maior vantagem no diagnóstico de leiomiomas, especialmente em casos de leiomiomas múltiplos (> 4) ou útero de grande volume (> 375 mL). Através do uso de imagem ponderada por difusão, a RM também pode ajudar a identificar lesões com maior celularidade, como os leiomiossarcomas.
Apesar dessas limitações, a USTV permanece tão eficiente quanto a RM na detecção da presença de leiomiomas e, devido ao menor custo, maior disponibilidade e menos contraindicações, a USG continua sendo a modalidade de imagem de primeira linha para diagnosticar a presença de leiomiomas. Além disso, Baird et al. descobriram que a presença de leiomiomas em uma ultrassonografia basal é fortemente preditiva de futuros procedimentos uterinos, aproximando-se de quase 50% para pacientes com leiomioma de 4 cm ou mais na linha basal.
Os leiomiomas são tradicionalmente classificados como submucosos, intramurais e subserosos. Com os avanços nas modalidades de tratamento, houve a necessidade de um sistema de classificação mais detalhado e universalmente aceito para direcionar as opções de tratamento ideais. Por esta razão, o sistema de classificação FIGO foi desenvolvido em 2011 para causas de AUB.
O sistema de classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) para sangramento uterino anormal destina-se a ajudar tanto os médicos quanto os pesquisadores a categorizar melhor as causas do sangramento e planejar tratamentos para o paciente, seja histeroscopia, laparoscopia/laparotomia ou EAU. A classificação precisa também é necessária no cenário pós-tratamento para avaliar a resposta ao tratamento, mudança na carga tumoral geral e presença de lesões recorrentes. O sistema de classificação da FIGO subdivide os miomas em tipos submucosos, outros (intramurais e subserosos) e híbridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashraqat Sherif
- Número de telefone: 01062389453
- E-mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Momtaz Thabet, Lecturer
- Número de telefone: 01062013112
- E-mail: mthabetallam@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres conhecidas ou clinicamente suspeitas de terem miomas uterinos e aptas para o exame de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com próteses metálicas não compatíveis com RM.
- Os pacientes recusaram o exame.
- Pacientes que sofrem de claustrofobia.
- Mulheres grávidas, especialmente no primeiro corte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de ressonância magnética com ultrassonografia na caracterização de miomas uterinos usando o sistema de classificação FIGO
Prazo: Linha de base
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Avaliação da precisão diagnóstica do ultrassom na caracterização de miomas uterinos em comparação com a ressonância magnética usando a classificação FIGO
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI and US in uterine fibroids
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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