- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695690
Papel de la ecografía en los fibromas uterinos en comparación con la resonancia magnética utilizando la clasificación FIGO
Papel de la ecografía en la caracterización de los fibromas uterinos en comparación con la resonancia magnética utilizando el sistema de clasificación FIGO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos, también conocidos como leiomiomas o miomas uterinos, son los tumores ginecológicos más comunes que ocurren en el 20-30 % de las mujeres en edad reproductiva y hasta en el 80 % de todas las mujeres.
Los leiomiomas tienen un amplio espectro de presentaciones clínicas, pero en su mayoría son asintomáticos. Los leiomiomas submucosos se asocian más comúnmente con síntomas como AUB, dismenorrea, infertilidad y abortos recurrentes. Los leiomiomas subserosos pueden causar síntomas gastrointestinales o genitourinarios relacionados con el tamaño, como estreñimiento, retención urinaria, frecuencia y urgencia urinaria o incontinencia vesical e intestinal.
Los fibromas son tumores monoclonales del músculo liso que surgen del miometrio. Si bien son benignos, su crecimiento depende de los niveles de estrógeno y progesterona y, por lo tanto, los fibromas pueden agrandarse con el embarazo y el uso de anticonceptivos orales y retroceder durante la menopausia.
La ecografía (USG) es la modalidad de imagen de primera línea para cualquier anomalía estructural sospechosa de la pelvis femenina, así como la modalidad de imagen más apropiada para el sangrado uterino anormal. La USG tiene una alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de leiomiomas, pero puede variar según la experiencia del operador que realiza la USG, que va del 65 al 99 %.
La USG pélvica generalmente consiste en un enfoque combinado para incluir imágenes transabdominales (TAS) y transvaginales (TVUS). TVUS generalmente se considera más sensible y específico con mayor contraste y resolución espacial en comparación con TAS [6]. TVUS es más útil en pacientes obesos, pacientes con una gran cantidad de gas intestinal y en pacientes con llenado vesical incompleto, todos los cuales reducen la sensibilidad de TAS. TAS, por otro lado, es útil en mujeres con un útero más grande que se extiende superiormente desde la pelvis y no se puede visualizar completamente en el campo de TVUS. TAS proporciona una visión general anatómica para estimar mejor el tamaño uterino total y visualizar el fondo en tales casos.
En caso de visualización incompleta o hallazgos ecográficos indeterminados, se recomienda la resonancia magnética. La RM se considera superior a la USG, ya que ofrece detalles anatómicos con mayor sensibilidad y especificidad en el mapeo de la ubicación y el tamaño de los leiomiomas antes del tratamiento. Estudios previos han demostrado que la resonancia magnética tiene la mayor ventaja en el diagnóstico de leiomiomas, especialmente en casos de leiomiomas múltiples (> 4) o un útero de gran volumen (> 375 ml). Mediante el uso de imágenes de difusión ponderada, la RM también puede ayudar a identificar lesiones con mayor celularidad, como los leiomiosarcomas.
A pesar de estas limitaciones, la TVUS sigue siendo tan eficaz como la RM para detectar la presencia de leiomiomas y, debido a su menor costo, mayor disponibilidad y menos contraindicaciones, la USG sigue siendo la modalidad de imagen de primera línea para diagnosticar la presencia de leiomiomas. Además, Baird et al. encontró que la presencia de leiomiomas en una ecografía inicial es un fuerte predictor de futuros procedimientos uterinos que se acercan a casi el 50 % para aquellas pacientes con un leiomioma de 4 cm o más al inicio.
Los leiomiomas se han clasificado tradicionalmente en submucosos, intramurales y subserosos. Con los avances en las modalidades de tratamiento, se necesitaba un sistema de clasificación más detallado y universalmente aceptado para dirigir las opciones de tratamiento óptimas. Por esta razón, en 2011 se desarrolló el sistema de clasificación FIGO para las causas de SUA.
El sistema de clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) para el sangrado uterino anormal tiene como objetivo ayudar tanto a los médicos como a los investigadores a categorizar mejor las causas del sangrado y planificar los tratamientos para el paciente, ya sea histeroscopia, laparoscopia/laparotomía o EAU. También es necesaria una clasificación precisa en el entorno posterior al tratamiento para evaluar la respuesta al tratamiento, el cambio en la carga tumoral general y la presencia de lesiones recurrentes. El sistema de clasificación FIGO subdivide los fibromas en tipos submucosos, otros (intramurales y subserosos) e híbridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraqat Sherif
- Número de teléfono: 01062389453
- Correo electrónico: ashrakat.gehad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momtaz Thabet, Lecturer
- Número de teléfono: 01062013112
- Correo electrónico: mthabetallam@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se sabe o se sospecha clínicamente que tienen fibromas uterinos y son aptas para el examen de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis metálicas no compatibles con RM.
- Los pacientes rechazaron el examen.
- Pacientes que sufren de claustrofobia.
- Mujeres embarazadas especialmente en el primer corte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resonancia magnética con ultrasonografía en la caracterización de fibromas uterinos utilizando el sistema de clasificación FIGO
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la precisión diagnóstica de la ecografía en la caracterización de fibromas uterinos en comparación con la resonancia magnética utilizando la clasificación FIGO
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI and US in uterine fibroids
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .