- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695690
Ruolo degli Stati Uniti nei fibromi uterini rispetto alla risonanza magnetica utilizzando la classificazione FIGO
Ruolo degli ultrasuoni nella caratterizzazione dei fibromi uterini rispetto alla risonanza magnetica utilizzando il sistema di classificazione FIGO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini, noti anche come leiomiomi o miomi uterini, sono i tumori ginecologici più comuni che si verificano nel 20-30% delle donne in età riproduttiva e fino all'80% di tutte le donne.
I leiomiomi hanno un ampio spettro di presentazioni cliniche, ma sono per lo più asintomatici. I leiomiomi sottomucosi sono più comunemente associati a sintomi come AUB, dismenorrea, infertilità e aborti ricorrenti. I leiomiomi sottosierosi possono causare sintomi gastrointestinali o genitourinari correlati alle dimensioni come costipazione, ritenzione urinaria, frequenza e urgenza urinarie o incontinenza vescicale e intestinale.
I fibromi sono tumori muscolari lisci monoclonali che originano dal miometrio. Sebbene benigni, la loro crescita dipende dai livelli di estrogeni e progesterone, e quindi i fibromi possono ingrandirsi con la gravidanza e l'uso di contraccettivi orali e regredire durante la menopausa.
L'ecografia (USG) è la modalità di imaging di prima linea per qualsiasi sospetta anomalia strutturale del bacino femminile, nonché la modalità di imaging più appropriata per il sanguinamento uterino anomalo. USG ha un'elevata sensibilità e specificità nella diagnosi di leiomiomi, ma può variare con l'esperienza dell'operatore che esegue l'USG, che va dal 65 al 99%.
L'ecografia pelvica di solito consiste in un approccio combinato per includere sia l'imaging transaddominale (TAS) che transvaginale (TVUS). TVUS è generalmente considerato più sensibile e specifico con maggiore contrasto e risoluzione spaziale rispetto a TAS [6]. La TVUS è più utile nei pazienti obesi, nei pazienti con una grande quantità di gas intestinale e nei pazienti con riempimento vescicale incompleto, tutti fattori che riducono la sensibilità della TAS. La TAS, d'altra parte, è utile nelle donne con un utero più grande che si estende superiormente dal bacino e non può essere completamente visualizzato nel campo della TVUS. TAS fornisce una panoramica anatomica per stimare meglio le dimensioni complessive dell'utero e visualizzare il fondo in tali casi.
Per una visualizzazione incompleta o reperti ecografici indeterminati, si raccomanda la RM. L'imaging RM è considerato superiore all'USG offrendo dettagli anatomici con maggiore sensibilità e specificità nella mappatura della posizione e delle dimensioni dei leiomiomi prima del trattamento. Precedenti studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica ha il massimo vantaggio nella diagnosi di leiomiomi, specialmente nei casi di leiomiomi multipli (> 4) o di un utero di grande volume (> 375 mL). Attraverso l'uso dell'imaging pesato in diffusione, la RM può anche aiutare a identificare le lesioni con una cellularità più elevata come i leiomiosarcomi.
Nonostante queste limitazioni, la TVUS rimane efficiente quanto la RM nel rilevare la presenza di leiomiomi e, a causa del costo inferiore, della maggiore disponibilità e delle minori controindicazioni, l'USG rimane la modalità di imaging di prima linea per la diagnosi della presenza di leiomiomi. Inoltre, Baird et al. hanno scoperto che la presenza di leiomiomi su un'ecografia di base è fortemente predittiva di future procedure uterine che si avvicinano a quasi il 50% per quei pazienti con un leiomioma di 4 cm o superiore al basale.
I leiomiomi sono stati tradizionalmente classificati come sottomucosi, intramurali e sottosierosi. Con i progressi nelle modalità di trattamento, era necessario un sistema di classificazione più dettagliato e universalmente accettato per indirizzare le opzioni terapeutiche ottimali. Per questo motivo nel 2011 è stato sviluppato il sistema di classificazione FIGO per le cause di AUB.
Il sistema di classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) per il sanguinamento uterino anomalo ha lo scopo di aiutare sia i medici che i ricercatori a classificare meglio le cause del sanguinamento e pianificare i trattamenti per il paziente, che si tratti di isteroscopia, laparoscopia/laparotomia o Emirati Arabi Uniti. Una classificazione precisa è necessaria anche nel contesto post-trattamento per valutare la risposta al trattamento, il cambiamento del carico tumorale complessivo e la presenza di lesioni ricorrenti. Il sistema di classificazione FIGO suddivide i fibromi in tipi sottomucosi, altri (intramurali e sottosierosi) e ibridi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashraqat Sherif
- Numero di telefono: 01062389453
- Email: ashrakat.gehad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Momtaz Thabet, Lecturer
- Numero di telefono: 01062013112
- Email: mthabetallam@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne note o sospettate clinicamente di avere fibromi uterini e idonee per l'esame MRI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi metalliche non compatibili con la risonanza magnetica.
- I pazienti hanno rifiutato l'esame.
- Pazienti che soffrono di claustrofobia.
- Le donne incinte soprattutto nel primo pareggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della risonanza magnetica con l'ecografia nella caratterizzazione dei fibromi uterini utilizzando il sistema di classificazione FIGO
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni nella caratterizzazione del fibroma uterino rispetto alla risonanza magnetica utilizzando la classificazione FIGO
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI and US in uterine fibroids
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