- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695690
US's rolle i uterine fibromer i sammenligning med MR ved hjælp af FIGO-klassificering
Rolle af ultralyd i uterine fibromer karakterisering sammenlignet med MR ved hjælp af FIGO klassifikationssystem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer, også kendt som uterine leiomyomata eller myomer, er de mest almindelige gynækologiske tumorer, der forekommer hos 20-30 % af kvinder i den fødedygtige alder og hos op til 80 % af alle kvinder.
Leiomyomer har et bredt spektrum af kliniske præsentationer, men er for det meste asymptomatiske. Submucosale leiomyomer er mere almindeligt forbundet med symptomer som AUB, dysmenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Subserosale leiomyomer kan forårsage gastrointestinale eller genitourinære symptomer relateret til størrelse såsom forstoppelse, urinretention, hyppighed og hastende vandladning eller blære- og tarminkontinens.
Fibromer er monoklonale glatte muskeltumorer, der opstår fra myometrium. Mens de er godartede, er deres vækst afhængig af østrogen- og progesteronniveauer, og fibromer kan derfor forstørre sig med graviditet og brug af p-piller og gå tilbage i overgangsalderen.
Ultralyd (USG) er den første-line billeddannelsesmodalitet for enhver formodet strukturel anomali af det kvindelige bækken såvel som den mest passende billeddiagnostiske modalitet til unormal uterinblødning. USG har høj sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af leiomyomer, men kan variere med oplevelsen hos operatøren, der udfører USG, fra 65 til 99 %.
Pelvic USG består normalt af en kombineret tilgang til at inkludere både transabdominal (TAS) og transvaginal (TVUS) billeddannelse. TVUS anses generelt for at være mere følsom og specifik med større kontrast og rumlig opløsning sammenlignet med TAS [6]. TVUS er mere nyttig hos overvægtige patienter, patienter med en stor mængde af tarmgas og hos patienter med ufuldstændig blærefyldning, hvilket alle sænker følsomheden af TAS. TAS på den anden side er nyttigt hos kvinder med en større livmoder, der strækker sig overordnet fra bækkenet og ikke kan visualiseres fuldstændigt inden for TVUS. TAS giver et anatomisk overblik for bedre at kunne estimere den samlede livmoderstørrelse og visualisere fundus i sådanne tilfælde.
Ved ufuldstændig visualisering eller ubestemte US-fund anbefales MR. MR-billeddannelse anses for at være overlegen i forhold til USG, der tilbyder anatomiske detaljer med øget sensitivitet og specificitet ved kortlægning af placeringen og størrelsen af leiomyomer før behandling. Tidligere undersøgelser har vist, at MR har den største fordel ved diagnosticering af leiomyomer, især i tilfælde af multiple leiomyomer (> 4) eller en stor volumen uterus (> 375 ml). Gennem brugen af diffusionsvægtet billeddannelse kan MR også hjælpe med at identificere læsioner med højere cellularitet, såsom leiomyosarcomer.
På trods af disse begrænsninger forbliver TVUS lige så effektiv som MR til at påvise tilstedeværelsen af leiomyomer, og på grund af de lavere omkostninger, større tilgængelighed og færre kontraindikationer forbliver USG den første linje billeddannelsesmodalitet til diagnosticering af tilstedeværelsen af leiomyomer. Endvidere har Baird et al. fandt, at tilstedeværelsen af leiomyom på en baseline-ultralyd er stærkt prædiktiv for fremtidige livmoderprocedurer, der nærmer sig næsten 50 % for de patienter med et leiomyom på 4 cm eller mere ved baseline.
Leiomyomer er traditionelt blevet klassificeret som submucosale, intramurale og subserosale. Med fremskridtene i behandlingsmodaliteterne var der behov for et mere detaljeret og universelt accepteret klassifikationssystem til at styre optimale behandlingsmuligheder. Af denne grund blev FIGO klassifikationssystemet udviklet i 2011 for årsager til AUB.
Den Internationale Føderation for Gynækologi og Obstetrik (FIGO) klassifikationssystem for unormal uterinblødning er beregnet til at hjælpe både klinikere og forskere med bedre at kategorisere årsagerne til blødning og planlægge behandlinger for patienten, det være sig hysteroskopi, laparoskopi/laparotomi eller UAE. Præcis klassificering er også nødvendig i efterbehandlingsmiljøet for at vurdere behandlingsrespons, ændring i den samlede tumorbyrde og tilstedeværelsen af tilbagevendende læsioner. FIGO-klassifikationssystemet opdeler fibromer i submucosale, andre (intramurale og subserosale) og hybridtyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashraqat Sherif
- Telefonnummer: 01062389453
- E-mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Momtaz Thabet, Lecturer
- Telefonnummer: 01062013112
- E-mail: mthabetallam@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der er kendt eller klinisk mistænkt for at have uterusfibromer og egnet til MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metalliske proteser, som ikke er MR-kompatible.
- Patienterne afviste undersøgelsen.
- Patienter, der lider af klaustrofobi.
- Gravide kvinder især i første trim
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af MR med ultralyd i karakterisering af uterine fibromer ved hjælp af FIGO klassifikationssystem
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af ultralyd i uterin fibroid karakterisering sammenlignet med MR ved hjælp af FIGO klassifikation
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI and US in uterine fibroids
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .