- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695690
Rola USG w mięśniakach macicy w porównaniu z MRI przy użyciu klasyfikacji FIGO
Rola ultrasonografii w charakterystyce mięśniaków macicy w porównaniu z rezonansem magnetycznym przy użyciu systemu klasyfikacji FIGO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy, zwane także mięśniakami gładkokomórkowymi lub mięśniakami macicy, są najczęstszymi nowotworami ginekologicznymi, występującymi u 20-30% kobiet w wieku rozrodczym i nawet u 80% wszystkich kobiet.
Mięśniaki gładkokomórkowe mają szerokie spektrum objawów klinicznych, ale w większości są bezobjawowe. Mięśniaki gładkie podśluzówkowe są częściej związane z takimi objawami, jak AUB, bolesne miesiączkowanie, niepłodność i nawracające utraty ciąży. Mięśniaki gładkokomórkowe podsurowicówkowe mogą powodować objawy żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe związane z rozmiarem, takie jak zaparcia, zatrzymanie moczu, częstomocz i parcie na mocz lub nietrzymanie pęcherza i jelit.
Mięśniaki to monoklonalne guzy mięśni gładkich wywodzące się z mięśniówki macicy. Chociaż są łagodne, ich wzrost zależy od poziomu estrogenu i progesteronu, dlatego mięśniaki mogą powiększać się wraz z ciążą i stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych oraz cofać się w okresie menopauzy.
Ultrasonografia (USG) jest badaniem obrazowym pierwszego rzutu w przypadku wszelkich podejrzeń nieprawidłowości strukturalnych miednicy kobiecej, a także najbardziej odpowiednią metodą obrazowania w przypadku nieprawidłowych krwawień z macicy. USG charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w rozpoznawaniu mięśniaków gładkokomórkowych, ale może zmieniać się w zależności od doświadczenia operatora wykonującego USG i wahać się od 65 do 99%.
USG miednicy zwykle składa się z podejścia łączonego obejmującego zarówno obrazowanie przezbrzuszne (TAS), jak i przezpochwowe (TVUS). Ogólnie uważa się, że TVUS jest bardziej czuły i swoisty, z większym kontrastem i rozdzielczością przestrzenną w porównaniu z TAS [6]. TVUS jest bardziej przydatny u pacjentów otyłych, pacjentów z dużą ilością gazów w jelitach oraz pacjentów z niepełnym wypełnieniem pęcherza, z których wszystkie obniżają czułość TAS. Z drugiej strony TAS jest pomocny u kobiet z większą macicą, która rozciąga się wyżej od miednicy i nie może być całkowicie uwidoczniona w polu TVUS. TAS zapewnia przegląd anatomiczny w celu lepszego oszacowania całkowitej wielkości macicy i wizualizacji dna macicy w takich przypadkach.
W przypadku niepełnej wizualizacji lub niejednoznacznych wyników USG zaleca się MRI. Obrazowanie MR jest uważane za lepsze od USG, oferując szczegóły anatomiczne ze zwiększoną czułością i swoistością w mapowaniu lokalizacji i wielkości mięśniaków gładkich przed leczeniem. Wcześniejsze badania wykazały, że MRI ma największe zalety w diagnostyce mięśniaków gładkich, zwłaszcza w przypadku mięśniaków mnogich (> 4) lub macicy o dużej objętości (> 375 ml). Dzięki zastosowaniu obrazowania ważonego dyfuzją MR może również pomóc w identyfikacji zmian o większej komórkowości, takich jak mięśniakomięsaki gładkokomórkowe.
Pomimo tych ograniczeń, TVUS pozostaje tak samo skuteczny jak MR w wykrywaniu mięśniaków gładkich, a ze względu na niższy koszt, większą dostępność i mniej przeciwwskazań USG pozostaje metodą obrazowania pierwszego rzutu w diagnostyce obecności mięśniaków gładkokomórkowych. Ponadto Baird i in. stwierdzili, że obecność mięśniaków gładkokomórkowych w wyjściowym badaniu ultrasonograficznym jest silnym predyktorem przyszłych zabiegów na macicy, zbliżając się do prawie 50% u pacjentek z mięśniakiem gładkokomórkowym o wielkości 4 cm lub większej na początku badania.
Mięśniaki gładkokomórkowe tradycyjnie klasyfikuje się jako podśluzówkowe, śródścienne i podsurowicze. Wraz z postępem w metodach leczenia pojawiła się potrzeba opracowania bardziej szczegółowego i powszechnie akceptowanego systemu klasyfikacji, aby kierować optymalnymi opcjami leczenia. Z tego powodu system klasyfikacji FIGO został opracowany w 2011 roku dla przyczyn AUB.
System klasyfikacji nieprawidłowych krwawień z macicy opracowany przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO) ma na celu pomóc zarówno klinicystom, jak i naukowcom lepiej kategoryzować przyczyny krwawień i planować leczenie pacjentki, czy to histeroskopię, laparoskopię/laparotomię, czy ZEA. Dokładna klasyfikacja jest również konieczna w warunkach po leczeniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie, zmiany ogólnego obciążenia nowotworem i obecności nawrotów zmian. System klasyfikacji FIGO dzieli mięśniaki na typy podśluzówkowe, inne (śródbłonkowe i podsurowicze) oraz typy hybrydowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashraqat Sherif
- Numer telefonu: 01062389453
- E-mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momtaz Thabet, Lecturer
- Numer telefonu: 01062013112
- E-mail: mthabetallam@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, u których wiadomo lub podejrzewa się klinicznie, że mają mięśniaki macicy i które nadają się do badania MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi protezami, które nie są kompatybilne z MRI.
- Pacjenci odmówili poddania się badaniu.
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię.
- Kobiety w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie MRI z ultrasonografią w charakterystyce mięśniaków macicy z wykorzystaniem systemu klasyfikacji FIGO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena trafności diagnostycznej ultrasonografii w charakterystyce mięśniaków macicy w porównaniu z MRI z wykorzystaniem klasyfikacji FIGO
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI and US in uterine fibroids
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .