- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695690
De rol van US bij baarmoederfibromen in vergelijking met MRI met behulp van FIGO-classificatie
De rol van echografie bij de karakterisering van vleesbomen in vergelijking met MRI met behulp van het FIGO-classificatiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen, ook bekend als uteriene leiomyomata of myomen, zijn de meest voorkomende gynaecologische tumoren die voorkomen bij 20-30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bij tot 80% van alle vrouwen.
Leiomyoma's hebben een breed spectrum van klinische presentaties, maar zijn meestal asymptomatisch. Submucosale leiomyoma's worden vaker geassocieerd met symptomen zoals AUB, dysmenorroe, onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies. Subserosale leiomyomen kunnen gastro-intestinale of urogenitale symptomen veroorzaken die verband houden met de grootte, zoals constipatie, urineretentie, urinaire frequentie en urgentie, of blaas- en darmincontinentie.
Vleesbomen zijn monoklonale gladde spiertumoren die ontstaan uit het myometrium. Hoewel ze goedaardig zijn, is hun groei afhankelijk van oestrogeen- en progesteronspiegels, en vleesbomen kunnen dus groter worden bij zwangerschap en gebruik van orale anticonceptiva en achteruitgaan tijdens de menopauze.
Echografie (USG) is de eerstelijns beeldvormingsmodaliteit voor elke vermoedelijke structurele anomalie van het vrouwelijk bekken, evenals de meest geschikte beeldvormingsmodaliteit voor abnormale uteriene bloedingen. USG heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit bij het diagnosticeren van leiomyoma's, maar kan variëren met de ervaring van de operator die de USG uitvoert, variërend van 65 tot 99%.
Pelvic USG bestaat meestal uit een gecombineerde aanpak om zowel transabdominale (TAS) als transvaginale (TVUS) beeldvorming op te nemen. TVUS wordt algemeen beschouwd als gevoeliger en specifieker met een groter contrast en ruimtelijke resolutie in vergelijking met TAS [6]. TVUS is nuttiger bij patiënten met obesitas, patiënten met een grote hoeveelheid darmgas en bij patiënten met een onvolledige blaasvulling, die allemaal de gevoeligheid van TAS verminderen. TAS daarentegen is nuttig bij vrouwen met een grotere baarmoeder die zich superieur uitstrekt vanaf het bekken en niet volledig kan worden gevisualiseerd op het gebied van TVUS. TAS biedt een anatomisch overzicht om de totale baarmoederomvang beter in te schatten en de fundus in dergelijke gevallen te visualiseren.
Voor onvolledige visualisatie of onbepaalde Amerikaanse bevindingen wordt MRI aanbevolen. MR-beeldvorming wordt beschouwd als superieur aan USG en biedt anatomische details met verhoogde gevoeligheid en specificiteit bij het in kaart brengen van de locatie en grootte van leiomyoma's voorafgaand aan de behandeling. Eerdere studies hebben aangetoond dat MRI het grootste voordeel heeft bij het diagnosticeren van leiomyoma's, vooral in gevallen van meerdere leiomyoma's (> 4) of een baarmoeder met een groot volume (> 375 ml). Door het gebruik van diffusiegewogen beeldvorming kan MR ook helpen bij het identificeren van laesies met een hogere cellulariteit, zoals leiomyosarcoom.
Ondanks deze beperkingen blijft TVUS net zo efficiënt als MR bij het detecteren van de aanwezigheid van leiomyoma's en vanwege de lagere kosten, grotere beschikbaarheid en minder contra-indicaties blijft USG de eerstelijns beeldvormingsmodaliteit voor het diagnosticeren van de aanwezigheid van leiomyoma's. Bovendien hebben Baird et al. ontdekte dat de aanwezigheid van leiomyoma's op een baseline-echo sterk voorspellend is voor toekomstige baarmoederprocedures die bijna 50% benaderen voor die patiënten met een leiomyoom van 4 cm of groter bij baseline.
Leiomyoma's zijn traditioneel geclassificeerd als submucosaal, intramuraal en subserosaal. Met de vooruitgang in de behandelingsmodaliteiten was er behoefte aan een meer gedetailleerd en universeel geaccepteerd classificatiesysteem om optimale behandelingsopties te sturen. Om deze reden is in 2011 het FIGO-classificatiesysteem ontwikkeld voor oorzaken van AUB.
Het classificatiesysteem van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) voor abnormale uteriene bloedingen is bedoeld om zowel clinici als onderzoekers te helpen de oorzaken van bloedingen beter te categoriseren en behandelingen voor de patiënt te plannen, of het nu gaat om hysteroscopie, laparoscopie/laparotomie of VAE. Nauwkeurige classificatie is ook nodig in de setting na de behandeling om de respons op de behandeling, de verandering in de totale tumorlast en de aanwezigheid van terugkerende laesies te beoordelen. Het FIGO-classificatiesysteem verdeelt vleesbomen in submucosale, andere (intramurale en subserosale) en hybride typen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashraqat Sherif
- Telefoonnummer: 01062389453
- E-mail: ashrakat.gehad@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Momtaz Thabet, Lecturer
- Telefoonnummer: 01062013112
- E-mail: mthabetallam@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen waarvan bekend is of klinisch wordt vermoed dat ze baarmoederfibromen hebben en geschikt zijn voor het MRI-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een metalen prothese die niet MRI-compatibel is.
- Patiënten weigerden het onderzoek.
- Patiënten die last hebben van claustrofobie.
- Zwangere vrouwen vooral in de eerste trimbeurt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MRI met echografie bij de karakterisering van baarmoederfibromen met behulp van het FIGO-classificatiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie bij de karakterisering van vleesbomen in vergelijking met MRI met behulp van FIGO-classificatie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI and US in uterine fibroids
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .