- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695690
Rollen til USA i livmorfibroider sammenlignet med MR ved bruk av FIGO-klassifisering
Rollen til ultralyd i uterine fibroider karakterisering sammenlignet med MR ved bruk av FIGO klassifiseringssystem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uterine fibroider, også kjent som uterine leiomyomata eller myomas, er de vanligste gynekologiske svulstene som forekommer hos 20-30 % av kvinner i reproduktiv alder og hos opptil 80 % av alle kvinner.
Leiomyomer har et bredt spekter av kliniske presentasjoner, men er for det meste asymptomatiske. Submukosale leiomyomer er oftere assosiert med symptomer som AUB, dysmenoré, infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap. Subserosale leiomyomer kan forårsake gastrointestinale eller genitourinære symptomer relatert til størrelse som forstoppelse, urinretensjon, urinfrekvens og -trang, eller blære- og tarminkontinens.
Fibromer er monoklonale glatte muskelsvulster som oppstår fra myometrium. Mens de er godartede, er veksten deres avhengig av østrogen- og progesteronnivåer, og fibromer kan derfor forstørre med graviditet og bruk av p-piller og gå tilbake i overgangsalderen.
Ultralyd (USG) er førstelinjebildemetoden for enhver mistenkt strukturell anomali i det kvinnelige bekkenet, så vel som den mest hensiktsmessige avbildningsmetoden for unormal livmorblødning. USG har høy sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av leiomyomer, men kan variere med erfaringen til operatøren som utfører USG, fra 65 til 99 %.
Pelvic USG består vanligvis av en kombinert tilnærming for å inkludere både transabdominal (TAS) og transvaginal (TVUS) avbildning. TVUS anses generelt for å være mer følsom og spesifikk med større kontrast og romlig oppløsning sammenlignet med TAS [6]. TVUS er mer nyttig hos overvektige pasienter, pasienter med store mengder tarmgass og hos pasienter med ufullstendig blærefylling, som alle senker følsomheten til TAS. TAS, på den annen side, er nyttig hos kvinner med en større livmor som strekker seg overlegent fra bekkenet og kan ikke helt visualiseres i TVUS-feltet. TAS gir en anatomisk oversikt for å bedre estimere total livmorstørrelse og visualisere fundus i slike tilfeller.
For ufullstendig visualisering eller ubestemte amerikanske funn anbefales MR. MR-avbildning anses å være overlegen USG som tilbyr anatomiske detaljer med økt sensitivitet og spesifisitet ved kartlegging av plassering og størrelse av leiomyomer før behandling. Tidligere studier har vist at MR har størst fordel ved diagnostisering av leiomyomer, spesielt ved multiple leiomyomer (> 4) eller et stort volum uterus (> 375 ml). Gjennom bruk av diffusjonsvektet bildediagnostikk kan MR også bidra til å identifisere lesjoner med høyere cellularitet, slik som leiomyosarkomer.
Til tross for disse begrensningene forblir TVUS like effektiv som MR når det gjelder å oppdage tilstedeværelsen av leiomyomer, og på grunn av lavere kostnad, større tilgjengelighet og færre kontraindikasjoner, er USG fortsatt førstelinjebildemetoden for å diagnostisere tilstedeværelsen av leiomyomer. Videre har Baird et al. fant at tilstedeværelsen av leiomyom på en baseline-ultralyd er sterkt prediktiv for fremtidige livmorprosedyrer som nærmer seg nesten 50 % for de pasientene med et leiomyom 4 cm eller mer ved baseline.
Leiomyomer har tradisjonelt blitt klassifisert som submukosale, intramurale og subserosale. Med fremskritt i behandlingsmodalitetene var det behov for et mer detaljert og universelt akseptert klassifiseringssystem for å styre optimale behandlingsalternativer. Av denne grunn ble FIGO-klassifiseringssystemet utviklet i 2011 for årsaker til AUB.
Den internasjonale federasjonen for gynekologi og obstetrikk (FIGO) klassifiseringssystem for unormal livmorblødning er ment å hjelpe både klinikere og forskere bedre å kategorisere årsakene til blødning og planlegge behandlinger for pasienten, det være seg hysteroskopi, laparoskopi/laparotomi eller UAE. Nøyaktig klassifisering er også nødvendig etter behandling for å vurdere behandlingsrespons, endring i total tumorbelastning og tilstedeværelse av tilbakevendende lesjoner. FIGO-klassifiseringssystemet deler inn myom i submukosale, andre (intramurale og subserosale) og hybridtyper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashraqat Sherif
- Telefonnummer: 01062389453
- E-post: ashrakat.gehad@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Momtaz Thabet, Lecturer
- Telefonnummer: 01062013112
- E-post: mthabetallam@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som er kjent eller klinisk mistenkt for å ha livmorfibroider og skikket til MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metallproteser som ikke er MR-kompatible.
- Pasientene nektet undersøkelsen.
- Pasienter som lider av klaustrofobi.
- Gravide kvinner spesielt i første trim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av MR med ultralyd i karakterisering av livmorfibroider ved bruk av FIGO-klassifiseringssystem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av ultralyd i uterin fibroid karakterisering sammenlignet med MR ved bruk av FIGO-klassifisering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomez E, Nguyen MT, Fursevich D, Macura K, Gupta A. MRI-based pictorial review of the FIGO classification system for uterine fibroids. Abdom Radiol (NY). 2021 May;46(5):2146-2155. doi: 10.1007/s00261-020-02882-z. Epub 2021 Jan 1.
- Bajaj S, Gopal N, Clingan MJ, Bhatt S. A pictorial review of ultrasonography of the FIGO classification for uterine leiomyomas. Abdom Radiol (NY). 2022 Jan;47(1):341-351. doi: 10.1007/s00261-021-03283-6. Epub 2021 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI and US in uterine fibroids
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKeisersnitt | Uterin fibroid
-
Merit Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåUterin fibroid
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet
Kliniske studier på Ultralyd
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityFullførtHypotensjon | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentSystemisk lupus erythematosus