Program zvládání symptomů založený na teorii příběhu pro ženy po menopauze (SEMSTOP) (SEMSTOP)
Vliv programu řízení příznaků založeného na teorii příběhu na vazomotorické příznaky a kvalitu spánku u žen po menopauze
Účel: Zkoumat účinek Programu řízení příznaků založeného na teorii příběhu na vazomotorické příznaky a kvalitu spánku u žen po menopauze.
Design: Typ tohoto výzkumu je smíšená metoda (kvalitativní a kvantitativní výzkumný design dohromady). Umožňuje posílit slabé stránky výzkumu smíšenou metodou, zvýšit zobecnitelnost výsledků a produkovat spolehlivější výstupy z hlediska teorie i praxe. Kvantitativní výzkumná dimenze je randomizovaný jednoduše zaslepený experimentální model před testem a po testu s kontrolní skupinou. Dimenzí kvalitativního výzkumu je deskriptivní fenomenologický design.
Metoda: Výzkum bude proveden v rodinných zdravotních střediscích Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı a Yenimahalle v různých regionech okresu Atakum v Samsunu. Po informování žen, které přijdou do Family Health Centers o osobním výzkumu, bude výzkum proveden zcela online (kvůli pandemii COVID-19) po ústním souhlasu žen, které se dobrovolně přihlásily k účasti na výzkumu. a získají se jejich kontaktní čísla. Populaci výzkumu tvoří ženy po menopauze, které se přihlásí do institucí, kde bude výzkum prováděn a splňují kritéria pro zařazení. Když byla velikost vzorku vypočítaná pomocí programu G.Power brána jako průměr skóre indexu kvality spánku Pittsburgh a hodnota standardní odchylky jako 6,57±1,23, s 5% hladinou významnosti, 80% testovací silou, 0,700 velikostí účinku bylo nejméně 68 skupin, 34 pro experimentální skupinu a 34 pro kontrolní skupinu. identifikovaný jako osoba. Vzhledem k úbytku vzorku v experimentální a kontrolní skupině s o 10 % větším odběrem bude do vzorku zahrnuto celkem 76 žen, přičemž v každé skupině bude 38 žen. Ve studii budou data shromažďována pomocí formuláře osobních informací, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, indexu kvality spánku v Pittsburghu a formuláře polostrukturovaného rozhovoru založeného na teorii příběhu (pro kvalitativní výzkum), který vyvinuli vědci v souladu s literaturou. . V důsledku studie budou data vyhodnocena odděleně jako kvalitativní a kvantitativní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být dobrovolníkem,
- Být gramotný mít chytrý mobilní telefon/počítač
- Být v prvních 2 letech po menopauze
- Pociťování vazomotorických příznaků
Kritéria vyloučení:
- Mít komunikační bariéru
- Problémy s přístupem k internetu
- Být v premenopauzálním období
- Prochází chirurgickou menopauzou
- Získání diagnózy dýchacího systému
- Získání diagnózy hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění
- Léčení menopauzy, nácvik dechových cvičení
- Léčba poruch spánku dostává
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEMSTOP
Je to skupina, na kterou se budou iniciativy vztahovat.
|
Tento program byl vyvinut na základě Story Theory a bude implementován individuálně online.
Obsah sezení, jednotky a témata v programu jsou uspořádány podle koncepčního obsahu a toku teorie.
Program byl vytvořen v určitém toku, založeném na konceptech cílevědomého dialogu, propojení se sebou samým a usnadnění teorie.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Je to srovnávaná skupina, na kterou nebudou intervence aplikovány.
|
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1. měsíce
|
Bude se používat k měření kvality spánku postmenoposálních žen
|
1. měsíce
|
|
Stupnice hodnocení příznaků menopauzy
Časové okno: 1. měsíce
|
Bude sloužit k hodnocení symptomů menopauzy u postmenoposálních žen
|
1. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3. měsíce
|
Bude sloužit k měření kvality spánku postmenoposálních žen
|
3. měsíce
|
|
Hodnotící stupnice příznaků menopauzy:
Časové okno: 3. měsíce
|
Bude sloužit k hodnocení symptomů menopauzy u postmenoposálních žen
|
3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21063324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .