- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697133
Symptom-Management-Programm basierend auf der Geschichtentheorie für postmenopausale Frauen (SEMSTOP) (SEMSTOP)
Die Wirkung eines Symptom-Management-Programms basierend auf der Story-Theorie auf vasomotorische Symptome und Schlafqualität bei postmenopausalen Frauen
Zweck: Untersuchung der Wirkung des auf der Story-Theorie basierenden Symptom-Management-Programms auf vasomotorische Symptome und Schlafqualität bei postmenopausalen Frauen.
Design: Die Art dieser Forschung ist eine gemischte Methode (qualitatives und quantitatives Forschungsdesign zusammen). Es ermöglicht, die Schwächen der Mixed-Methods-Forschung zu stärken, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen und verlässlichere Ergebnisse in Theorie und Praxis zu produzieren. Die quantitative Forschungsdimension ist ein randomisiertes einfach verblindetes Pretest-Posttest-Experimentalmodell mit einer Kontrollgruppe. Die qualitative Forschungsdimension ist das beschreibende phänomenologische Design.
Methode: Die Forschung wird in den Familiengesundheitszentren Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı und Yenimahalle durchgeführt, die sich in verschiedenen Regionen des Distrikts Atakum von Samsun befinden. Nachdem die Frauen, die in die Familiengesundheitszentren kommen, über die persönliche Forschung informiert wurden, wird die Forschung (aufgrund der COVID-19-Pandemie) nach mündlicher Zustimmung der Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben, vollständig online durchgeführt und ihre Telefonnummern erhalten werden. Die postmenopausalen Frauen, die sich bei den Institutionen bewerben, in denen die Forschung durchgeführt wird und die Einschlusskriterien erfüllen, bilden die Population der Forschung. Als die mit dem G.Power-Programm berechnete Stichprobengröße als Pittsburgh Sleep Quality Index-Score-Mittelwert und Standardabweichungswert als 6,57 ± 1,23 genommen wurde, mit 5 % Signifikanzniveau, 80 % Teststärke, 0,700 Effektgröße gab es mindestens 68 Gruppen, 34 für die Versuchsgruppe und 34 für die Kontrollgruppe. als Person identifiziert. Unter Berücksichtigung des Probenverlusts in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden bei 10 % mehr Probennahme insgesamt 76 Frauen in die Stichprobe aufgenommen, mit 38 Frauen in jeder Gruppe. In der Studie werden die Daten mit dem Personal Information Form, der Menopause Symptoms Assessment Scale, dem Pittsburgh Sleep Quality Index und dem Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (für qualitative Forschung) erhoben, die von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurden . Als Ergebnis der Studie werden die Daten qualitativ und quantitativ getrennt ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei ein Freiwilliger,
- Lesen und Schreiben lernen, um ein Smartphone/einen Computer zu besitzen
- In den ersten 2 Jahren nach der Menopause sein
- Auftreten von vasomotorischen Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Eine Kommunikationsbarriere haben
- Probleme mit dem Internetzugang haben
- In der prämenopausalen Phase sein
- In chirurgischen Wechseljahren
- Eine Diagnose des Atmungssystems erhalten
- Eine Diagnose von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten
- Menopause behandeln lassen, Atemübungen trainieren
- Behandlung von Schlafstörungen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SEMSTOP
Es ist die Gruppe, auf die die Initiativen angewendet werden.
|
Dieses Programm wurde basierend auf der Story Theory entwickelt und wird individuell online umgesetzt.
Die Sitzungsinhalte, Einheiten und Themen im Programm sind nach dem konzeptionellen Inhalt und Ablauf der Theorie geordnet.
Das Programm wurde in einem bestimmten Fluss erstellt, basierend auf den Konzepten des zielgerichteten Dialogs, der sich mit sich selbst verbindet und die Theorie erleichtert.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es ist die zu vergleichende Gruppe, auf die die Interventionen nicht angewendet werden.
|
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 1. Monate
|
Es wird verwendet, um die Schlafqualität von postmenopalen Frauen zu messen
|
1. Monate
|
|
Bewertungsskala für Symptome der Menopause
Zeitfenster: 1. Monate
|
Es wird verwendet, um menopausale Symptome von Frauen nach der Menopause zu bewerten
|
1. Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 3. Monate
|
Es wird verwendet, um die Schlafqualität von Frauen nach der Menopause zu messen
|
3. Monate
|
|
Bewertungsskala für Symptome der Menopause:
Zeitfenster: 3. Monate
|
Es wird verwendet, um menopausale Symptome von Frauen nach der Menopause zu bewerten
|
3. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21063324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .