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Symptom-Management-Programm basierend auf der Geschichtentheorie für postmenopausale Frauen (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

Die Wirkung eines Symptom-Management-Programms basierend auf der Story-Theorie auf vasomotorische Symptome und Schlafqualität bei postmenopausalen Frauen

Zweck: Untersuchung der Wirkung des auf der Story-Theorie basierenden Symptom-Management-Programms auf vasomotorische Symptome und Schlafqualität bei postmenopausalen Frauen.

Design: Die Art dieser Forschung ist eine gemischte Methode (qualitatives und quantitatives Forschungsdesign zusammen). Es ermöglicht, die Schwächen der Mixed-Methods-Forschung zu stärken, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen und verlässlichere Ergebnisse in Theorie und Praxis zu produzieren. Die quantitative Forschungsdimension ist ein randomisiertes einfach verblindetes Pretest-Posttest-Experimentalmodell mit einer Kontrollgruppe. Die qualitative Forschungsdimension ist das beschreibende phänomenologische Design.

Methode: Die Forschung wird in den Familiengesundheitszentren Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı und Yenimahalle durchgeführt, die sich in verschiedenen Regionen des Distrikts Atakum von Samsun befinden. Nachdem die Frauen, die in die Familiengesundheitszentren kommen, über die persönliche Forschung informiert wurden, wird die Forschung (aufgrund der COVID-19-Pandemie) nach mündlicher Zustimmung der Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben, vollständig online durchgeführt und ihre Telefonnummern erhalten werden. Die postmenopausalen Frauen, die sich bei den Institutionen bewerben, in denen die Forschung durchgeführt wird und die Einschlusskriterien erfüllen, bilden die Population der Forschung. Als die mit dem G.Power-Programm berechnete Stichprobengröße als Pittsburgh Sleep Quality Index-Score-Mittelwert und Standardabweichungswert als 6,57 ± 1,23 genommen wurde, mit 5 % Signifikanzniveau, 80 % Teststärke, 0,700 Effektgröße gab es mindestens 68 Gruppen, 34 für die Versuchsgruppe und 34 für die Kontrollgruppe. als Person identifiziert. Unter Berücksichtigung des Probenverlusts in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden bei 10 % mehr Probennahme insgesamt 76 Frauen in die Stichprobe aufgenommen, mit 38 Frauen in jeder Gruppe. In der Studie werden die Daten mit dem Personal Information Form, der Menopause Symptoms Assessment Scale, dem Pittsburgh Sleep Quality Index und dem Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (für qualitative Forschung) erhoben, die von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurden . Als Ergebnis der Studie werden die Daten qualitativ und quantitativ getrennt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei ein Freiwilliger,
  • Lesen und Schreiben lernen, um ein Smartphone/einen Computer zu besitzen
  • In den ersten 2 Jahren nach der Menopause sein
  • Auftreten von vasomotorischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kommunikationsbarriere haben
  • Probleme mit dem Internetzugang haben
  • In der prämenopausalen Phase sein
  • In chirurgischen Wechseljahren
  • Eine Diagnose des Atmungssystems erhalten
  • Eine Diagnose von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten
  • Menopause behandeln lassen, Atemübungen trainieren
  • Behandlung von Schlafstörungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEMSTOP
Es ist die Gruppe, auf die die Initiativen angewendet werden.
Dieses Programm wurde basierend auf der Story Theory entwickelt und wird individuell online umgesetzt. Die Sitzungsinhalte, Einheiten und Themen im Programm sind nach dem konzeptionellen Inhalt und Ablauf der Theorie geordnet. Das Programm wurde in einem bestimmten Fluss erstellt, basierend auf den Konzepten des zielgerichteten Dialogs, der sich mit sich selbst verbindet und die Theorie erleichtert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es ist die zu vergleichende Gruppe, auf die die Interventionen nicht angewendet werden.
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 1. Monate
Es wird verwendet, um die Schlafqualität von postmenopalen Frauen zu messen
1. Monate
Bewertungsskala für Symptome der Menopause
Zeitfenster: 1. Monate
Es wird verwendet, um menopausale Symptome von Frauen nach der Menopause zu bewerten
1. Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 3. Monate
Es wird verwendet, um die Schlafqualität von Frauen nach der Menopause zu messen
3. Monate
Bewertungsskala für Symptome der Menopause:
Zeitfenster: 3. Monate
Es wird verwendet, um menopausale Symptome von Frauen nach der Menopause zu bewerten
3. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21063324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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