- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697133
Symptombehandlingsprogram basert på historieteori for postmenopausale kvinner (SEMSTOP) (SEMSTOP)
Effekten av symptombehandlingsprogram basert på historieteori om vasomotoriske symptomer og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner
Formål: Å undersøke effekten av Symptom Management Program Based on Story Theory på vasomotoriske symptomer og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner.
Design: Typen av denne forskningen er blandet metode (kvalitativ og kvantitativ forskningsdesign sammen). Det gjør det mulig å styrke svakhetene ved forskning med blandet metode, øke generaliserbarheten til resultatene og produsere mer pålitelige resultater angående teori og praksis. Den kvantitative forskningsdimensjonen er en randomisert enkeltblind pretest-posttest eksperimentell modell med en kontrollgruppe. Den kvalitative forskningsdimensjonen er det deskriptive fenomenologiske designet.
Metode: Forskningen vil bli utført ved Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı og Yenimahalle familiehelsesentre som ligger i forskjellige regioner i Atakum-distriktet i Samsun. Etter å ha informert kvinnene som kommer til familiehelsesentrene om ansikt-til-ansikt-forskningen, vil forskningen bli utført fullstendig online (på grunn av COVID-19-pandemien) etter muntlig samtykke fra kvinnene som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og deres kontaktnumre er innhentet. De postmenopausale kvinnene som søker til institusjonene der forskningen skal drives og oppfyller inklusjonskriteriene, utgjør populasjonen av forskningen. Når prøvestørrelsen beregnet med G.Power-programmet ble tatt som Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum og standardavviksverdi som 6,57±1,23, med 5 % signifikansnivå, 80 % testkraft, 0,700 effektstørrelse, var det minst 68 grupper, 34 for forsøksgruppen og 34 for kontrollgruppen. identifisert som en person. Tatt i betraktning prøvetapet i forsøks- og kontrollgruppen, med 10 % mer prøvetaking, vil totalt 76 kvinner inkluderes i utvalget, med 38 kvinner i hver gruppe. I studien vil dataene samles inn med personlig informasjonsskjema, Menopause Symptoms Assessment Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (for kvalitativ forskning) utviklet av forskerne i tråd med litteraturen . Som et resultat av studien vil dataene bli vurdert separat som kvalitative og kvantitative.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær frivillig,
- Å være lesekyndig til å ha en smart mobiltelefon/datamaskin
- Å være i de første 2 årene etter overgangsalderen
- Opplever vasomotoriske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kommunikasjonsbarriere
- Har problemer med internettilgang
- Å være i premenopausal periode
- Gjennomgår kirurgisk overgangsalder
- Å få en diagnose av luftveiene
- Å få en diagnose av hypertensjon og hjerte- og karsykdommer
- Får behandling for overgangsalder, får trening på pusteøvelser
- Behandling for søvnforstyrrelser mottar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SEMSTOP
Det er gruppen som initiativene skal brukes på.
|
Dette programmet er utviklet basert på Story Theory og vil bli implementert individuelt online.
Sesjonsinnholdet, enhetene og temaene i programmet er ordnet etter teoriens konseptuelle innhold og flyt.
Programmet har blitt til i en viss flyt, basert på begrepene målrettet dialog, å knytte til seg seg selv og legge til rette for teorien.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Det er gruppen som skal sammenlignes med som intervensjonene ikke vil bli brukt.
|
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1. måned
|
Den vil bli brukt til å måle søvnkvaliteten til kvinner etter overgangsalderen
|
1. måned
|
Menopause Symptomer Rating Scale
Tidsramme: 1. måned
|
Det vil bli brukt til å evaluere menopausesymptomer hos postmenoposale kvinner
|
1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3. måneder
|
Det vil bli brukt til å måle søvnkvaliteten til postmenoposale kvinner
|
3. måneder
|
Skala for menopausesymptomer:
Tidsramme: 3. måneder
|
Det vil bli brukt til å evaluere menopausesymptomer hos postmenoposale kvinner
|
3. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21063324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .