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Programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia per le donne in postmenopausa (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

L'effetto del programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia sui sintomi vasomotori e sulla qualità del sonno nelle donne in postmenopausa

Scopo: indagare l'effetto del programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia sui sintomi vasomotori e sulla qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.

Design: Il tipo di questa ricerca è un metodo misto (progettazione di ricerca qualitativa e quantitativa insieme). Consente di rafforzare i punti deboli della ricerca con metodo misto, di aumentare la generalizzabilità dei risultati e di produrre risultati più affidabili per quanto riguarda teoria e pratica. La dimensione della ricerca quantitativa è un modello sperimentale pretest-posttest randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo. La dimensione della ricerca qualitativa è il disegno fenomenologico descrittivo.

Metodo: La ricerca sarà condotta presso i centri di salute familiare Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı e Yenimahalle situati in diverse regioni del distretto Atakum di Samsun. Dopo aver informato le donne che si rivolgono ai Family Health Center della ricerca faccia a faccia, la ricerca sarà condotta completamente online (a causa della pandemia di COVID-19) dopo il consenso verbale delle donne che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca e i loro numeri di contatto sono ottenuti. Le donne in postmenopausa che si candidano alle istituzioni in cui sarà condotta la ricerca e che soddisfano i criteri di inclusione costituiscono la popolazione della ricerca. Quando la dimensione del campione calcolata con il programma G.Power è stata presa come punteggio medio del Pittsburgh Sleep Quality Index e valore di deviazione standard come 6,57 ± 1,23, con un livello di significatività del 5%, una potenza del test dell'80%, una dimensione dell'effetto di 0,700, c'erano almeno 68 gruppi, 34 per il gruppo sperimentale e 34 per il gruppo di controllo. identificato come persona. Considerando la perdita di campione nei gruppi sperimentali e di controllo, con il 10% in più di campionamento, un totale di 76 donne saranno incluse nel campione, con 38 donne in ciascun gruppo. Nello studio, i dati saranno raccolti con il Personal Information Form, la Menopause Sintomi Assessment Scale, il Pittsburgh Sleep Quality Index e il Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (per la ricerca qualitativa) sviluppati dai ricercatori in linea con la letteratura . Come risultato dello studio, i dati saranno valutati separatamente come qualitativi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un volontario,
  • Essere alfabetizzati per avere un telefono cellulare / computer intelligente
  • Essere nei primi 2 anni dopo la menopausa
  • Sperimentare sintomi vasomotori

Criteri di esclusione:

  • Avere una barriera di comunicazione
  • Problemi con l'accesso a Internet
  • Essere nel periodo premenopausale
  • Sottoporsi a menopausa chirurgica
  • Ottenere una diagnosi del sistema respiratorio
  • Ottenere una diagnosi di ipertensione e malattie cardiovascolari
  • Ricevere cure per la menopausa, allenarsi sugli esercizi di respirazione
  • Il trattamento per i disturbi del sonno riceve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEMSTOP
È il gruppo a cui verranno applicate le iniziative.
Questo programma è stato sviluppato sulla base di Story Theory e sarà implementato individualmente online. Il contenuto della sessione, le unità e gli argomenti del programma sono organizzati in base al contenuto concettuale e al flusso della teoria. Il programma è stato creato in un certo flusso, basato sui concetti di dialogo propositivo, connessione con se stesso e facilitazione della teoria.
Comparatore attivo: Controllo
È il gruppo da confrontare a cui non verranno applicati gli interventi.
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1° mese
Verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno delle donne in postmenopausa
1° mese
Scala di valutazione dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 1° mese
Verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa delle donne in postmenopausa
1° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno delle donne in postmenopausa
3 mesi
Scala di valutazione dei sintomi della menopausa:
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa delle donne in postmenopausa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21063324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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