- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697133
Programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia per le donne in postmenopausa (SEMSTOP) (SEMSTOP)
L'effetto del programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia sui sintomi vasomotori e sulla qualità del sonno nelle donne in postmenopausa
Scopo: indagare l'effetto del programma di gestione dei sintomi basato sulla teoria della storia sui sintomi vasomotori e sulla qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.
Design: Il tipo di questa ricerca è un metodo misto (progettazione di ricerca qualitativa e quantitativa insieme). Consente di rafforzare i punti deboli della ricerca con metodo misto, di aumentare la generalizzabilità dei risultati e di produrre risultati più affidabili per quanto riguarda teoria e pratica. La dimensione della ricerca quantitativa è un modello sperimentale pretest-posttest randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo. La dimensione della ricerca qualitativa è il disegno fenomenologico descrittivo.
Metodo: La ricerca sarà condotta presso i centri di salute familiare Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı e Yenimahalle situati in diverse regioni del distretto Atakum di Samsun. Dopo aver informato le donne che si rivolgono ai Family Health Center della ricerca faccia a faccia, la ricerca sarà condotta completamente online (a causa della pandemia di COVID-19) dopo il consenso verbale delle donne che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca e i loro numeri di contatto sono ottenuti. Le donne in postmenopausa che si candidano alle istituzioni in cui sarà condotta la ricerca e che soddisfano i criteri di inclusione costituiscono la popolazione della ricerca. Quando la dimensione del campione calcolata con il programma G.Power è stata presa come punteggio medio del Pittsburgh Sleep Quality Index e valore di deviazione standard come 6,57 ± 1,23, con un livello di significatività del 5%, una potenza del test dell'80%, una dimensione dell'effetto di 0,700, c'erano almeno 68 gruppi, 34 per il gruppo sperimentale e 34 per il gruppo di controllo. identificato come persona. Considerando la perdita di campione nei gruppi sperimentali e di controllo, con il 10% in più di campionamento, un totale di 76 donne saranno incluse nel campione, con 38 donne in ciascun gruppo. Nello studio, i dati saranno raccolti con il Personal Information Form, la Menopause Sintomi Assessment Scale, il Pittsburgh Sleep Quality Index e il Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (per la ricerca qualitativa) sviluppati dai ricercatori in linea con la letteratura . Come risultato dello studio, i dati saranno valutati separatamente come qualitativi e quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii un volontario,
- Essere alfabetizzati per avere un telefono cellulare / computer intelligente
- Essere nei primi 2 anni dopo la menopausa
- Sperimentare sintomi vasomotori
Criteri di esclusione:
- Avere una barriera di comunicazione
- Problemi con l'accesso a Internet
- Essere nel periodo premenopausale
- Sottoporsi a menopausa chirurgica
- Ottenere una diagnosi del sistema respiratorio
- Ottenere una diagnosi di ipertensione e malattie cardiovascolari
- Ricevere cure per la menopausa, allenarsi sugli esercizi di respirazione
- Il trattamento per i disturbi del sonno riceve
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEMSTOP
È il gruppo a cui verranno applicate le iniziative.
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Questo programma è stato sviluppato sulla base di Story Theory e sarà implementato individualmente online.
Il contenuto della sessione, le unità e gli argomenti del programma sono organizzati in base al contenuto concettuale e al flusso della teoria.
Il programma è stato creato in un certo flusso, basato sui concetti di dialogo propositivo, connessione con se stesso e facilitazione della teoria.
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Comparatore attivo: Controllo
È il gruppo da confrontare a cui non verranno applicati gli interventi.
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gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1° mese
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Verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno delle donne in postmenopausa
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1° mese
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Scala di valutazione dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 1° mese
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Verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa delle donne in postmenopausa
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1° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno delle donne in postmenopausa
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3 mesi
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Scala di valutazione dei sintomi della menopausa:
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa delle donne in postmenopausa
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21063324
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