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Programa de controle de sintomas baseado na teoria da história para mulheres na pós-menopausa (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

O efeito do programa de controle de sintomas baseado na teoria da história sobre os sintomas vasomotores e a qualidade do sono em mulheres na pós-menopausa

Objetivo: Investigar o efeito do Programa de Manejo de Sintomas Baseado na Teoria das Histórias sobre os sintomas vasomotores e a qualidade do sono em mulheres na pós-menopausa.

Design: O tipo desta pesquisa é de método misto (design de pesquisa qualitativa e quantitativa juntos). Ele permite fortalecer os pontos fracos da pesquisa de método misto, aumentar a generalização dos resultados e produzir resultados mais confiáveis ​​em relação à teoria e à prática. A dimensão da pesquisa quantitativa é um modelo experimental pré-teste-pós-teste randomizado simples-cego com um grupo de controle. A dimensão da pesquisa qualitativa é o desenho fenomenológico descritivo.

Método: A pesquisa será realizada nos Centros de Saúde da Família Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı e Yenimahalle localizados em diferentes regiões do distrito de Atakum de Samsun. Após informar as mulheres que comparecerem aos Núcleos de Saúde da Família sobre a pesquisa presencial, a pesquisa será realizada totalmente online (devido à pandemia de COVID-19) após o consentimento verbal das mulheres que se voluntariaram para participar da pesquisa e seus números de contato são obtidos. As mulheres na pós-menopausa que se candidatarem às instituições onde será realizada a pesquisa e atenderem aos critérios de inclusão constituem a população da pesquisa. Quando o tamanho da amostra calculado com o programa G.Power foi considerado como a média da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o valor do desvio padrão como 6,57±1,23, com nível de significância de 5%, poder de teste de 80%, tamanho de efeito de 0,700, havia pelo menos 68 grupos, 34 para o grupo experimental e 34 para o grupo controle. identificado como pessoa. Considerando a perda amostral nos grupos experimental e controle, com 10% a mais de amostragem, um total de 76 mulheres serão incluídas na amostra, com 38 mulheres em cada grupo. No estudo, os dados serão coletados com o Formulário de Informações Pessoais, a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Formulário de Entrevista Semi-Estruturado Baseado na Teoria da História (para pesquisa qualitativa) desenvolvido pelos pesquisadores em linha com a literatura . Como resultado do estudo, os dados serão avaliados separadamente como qualitativos e quantitativos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um voluntário,
  • Ser alfabetizado ter um celular/computador inteligente
  • Estar nos primeiros 2 anos após a menopausa
  • Apresentando sintomas vasomotores

Critério de exclusão:

  • Ter uma barreira de comunicação
  • Tendo problemas com acesso à internet
  • Estar no período da pré-menopausa
  • Em menopausa cirúrgica
  • Obtendo um diagnóstico do sistema respiratório
  • Obtendo um diagnóstico de hipertensão e doença cardiovascular
  • Obtendo tratamento para a menopausa, recebendo treinamento em exercícios respiratórios
  • O tratamento para distúrbios do sono recebe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEM PARADA
É o grupo ao qual as iniciativas serão aplicadas.
Este programa foi desenvolvido com base na Teoria da História e será implementado individualmente online. O conteúdo da sessão, as unidades e os tópicos do programa são organizados de acordo com o conteúdo conceitual e o fluxo da teoria. O programa foi criado em um determinado fluxo, baseado nos conceitos de diálogo proposital, conectando-se consigo mesmo e facilitando a teoria.
Comparador Ativo: Ao controle
É o grupo a ser comparado ao qual as intervenções não serão aplicadas.
grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1º mês
Ele será usado para medir a qualidade do sono de mulheres na pós-menopausa
1º mês
Escala de avaliação dos sintomas da menopausa
Prazo: 1º mês
Será usado para avaliar os sintomas da menopausa de mulheres na pós-menopausa
1º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
Ele será usado para medir a qualidade do sono de mulheres na pós-menopausa
3 meses
Escala de avaliação dos sintomas da menopausa:
Prazo: 3 meses
Será usado para avaliar os sintomas da menopausa de mulheres na pós-menopausa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21063324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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