- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697133
Programa de controle de sintomas baseado na teoria da história para mulheres na pós-menopausa (SEMSTOP) (SEMSTOP)
O efeito do programa de controle de sintomas baseado na teoria da história sobre os sintomas vasomotores e a qualidade do sono em mulheres na pós-menopausa
Objetivo: Investigar o efeito do Programa de Manejo de Sintomas Baseado na Teoria das Histórias sobre os sintomas vasomotores e a qualidade do sono em mulheres na pós-menopausa.
Design: O tipo desta pesquisa é de método misto (design de pesquisa qualitativa e quantitativa juntos). Ele permite fortalecer os pontos fracos da pesquisa de método misto, aumentar a generalização dos resultados e produzir resultados mais confiáveis em relação à teoria e à prática. A dimensão da pesquisa quantitativa é um modelo experimental pré-teste-pós-teste randomizado simples-cego com um grupo de controle. A dimensão da pesquisa qualitativa é o desenho fenomenológico descritivo.
Método: A pesquisa será realizada nos Centros de Saúde da Família Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı e Yenimahalle localizados em diferentes regiões do distrito de Atakum de Samsun. Após informar as mulheres que comparecerem aos Núcleos de Saúde da Família sobre a pesquisa presencial, a pesquisa será realizada totalmente online (devido à pandemia de COVID-19) após o consentimento verbal das mulheres que se voluntariaram para participar da pesquisa e seus números de contato são obtidos. As mulheres na pós-menopausa que se candidatarem às instituições onde será realizada a pesquisa e atenderem aos critérios de inclusão constituem a população da pesquisa. Quando o tamanho da amostra calculado com o programa G.Power foi considerado como a média da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o valor do desvio padrão como 6,57±1,23, com nível de significância de 5%, poder de teste de 80%, tamanho de efeito de 0,700, havia pelo menos 68 grupos, 34 para o grupo experimental e 34 para o grupo controle. identificado como pessoa. Considerando a perda amostral nos grupos experimental e controle, com 10% a mais de amostragem, um total de 76 mulheres serão incluídas na amostra, com 38 mulheres em cada grupo. No estudo, os dados serão coletados com o Formulário de Informações Pessoais, a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Formulário de Entrevista Semi-Estruturado Baseado na Teoria da História (para pesquisa qualitativa) desenvolvido pelos pesquisadores em linha com a literatura . Como resultado do estudo, os dados serão avaliados separadamente como qualitativos e quantitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um voluntário,
- Ser alfabetizado ter um celular/computador inteligente
- Estar nos primeiros 2 anos após a menopausa
- Apresentando sintomas vasomotores
Critério de exclusão:
- Ter uma barreira de comunicação
- Tendo problemas com acesso à internet
- Estar no período da pré-menopausa
- Em menopausa cirúrgica
- Obtendo um diagnóstico do sistema respiratório
- Obtendo um diagnóstico de hipertensão e doença cardiovascular
- Obtendo tratamento para a menopausa, recebendo treinamento em exercícios respiratórios
- O tratamento para distúrbios do sono recebe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEM PARADA
É o grupo ao qual as iniciativas serão aplicadas.
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Este programa foi desenvolvido com base na Teoria da História e será implementado individualmente online.
O conteúdo da sessão, as unidades e os tópicos do programa são organizados de acordo com o conteúdo conceitual e o fluxo da teoria.
O programa foi criado em um determinado fluxo, baseado nos conceitos de diálogo proposital, conectando-se consigo mesmo e facilitando a teoria.
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Comparador Ativo: Ao controle
É o grupo a ser comparado ao qual as intervenções não serão aplicadas.
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grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1º mês
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Ele será usado para medir a qualidade do sono de mulheres na pós-menopausa
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1º mês
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Escala de avaliação dos sintomas da menopausa
Prazo: 1º mês
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Será usado para avaliar os sintomas da menopausa de mulheres na pós-menopausa
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1º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
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Ele será usado para medir a qualidade do sono de mulheres na pós-menopausa
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3 meses
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Escala de avaliação dos sintomas da menopausa:
Prazo: 3 meses
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Será usado para avaliar os sintomas da menopausa de mulheres na pós-menopausa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21063324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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