Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeheersingsprogramma gebaseerd op verhaaltheorie voor postmenopauzale vrouwen (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

Het effect van een symptoombestrijdingsprogramma op basis van de verhaaltheorie op vasomotorische symptomen en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen

Doel: het effect onderzoeken van het Symptom Management Program op basis van Story Theory op vasomotorische symptomen en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen.

Ontwerp: Het type van dit onderzoek is een gemengde methode (kwalitatief en kwantitatief onderzoeksontwerp samen). Het maakt het mogelijk om de zwakke punten van onderzoek met gemengde methoden te versterken, om de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten en om betrouwbaardere resultaten te produceren met betrekking tot theorie en praktijk. De kwantitatieve onderzoeksdimensie is een gerandomiseerd enkelblind pretest-posttest experimenteel model met een controlegroep. De kwalitatieve onderzoeksdimensie is het beschrijvend fenomenologisch ontwerp.

Methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gezinsgezondheidscentra Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı en Yenimahalle in verschillende regio's van het Atakum-district van Samsun. Na het informeren van de vrouwen die naar de Family Health Centers komen over het face-to-face onderzoek, zal het onderzoek volledig online worden uitgevoerd (vanwege de COVID-19 pandemie) na mondelinge toestemming van de vrouwen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en hun contactnummers worden verkregen. De postmenopauzale vrouwen die zich aanmelden bij de instellingen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en die voldoen aan de inclusiecriteria, vormen de populatie van het onderzoek. Wanneer de steekproefomvang berekend met het G.Power-programma werd genomen als Pittsburgh Sleep Quality Index-scoregemiddelde en standaarddeviatiewaarde als 6,57 ± 1,23, met 5% significantieniveau, 80% testvermogen, 0.700 effectgrootte waren er ten minste 68 groepen, 34 voor de experimentele groep en 34 voor de controlegroep. geïdentificeerd als een persoon. Gezien het monsterverlies in de experimentele en controlegroep, met 10% meer bemonstering, zullen er in totaal 76 vrouwen in de steekproef worden opgenomen, met 38 vrouwen in elke groep. n het onderzoek worden de gegevens verzameld met behulp van het Personal Information Form, de Menopauze Symptomen Assessment Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index en het Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (voor kwalitatief onderzoek) ontwikkeld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur . Als resultaat van het onderzoek zullen de gegevens afzonderlijk als kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrijwilliger,
  • Geletterd zijn om een ​​slimme mobiele telefoon / computer te hebben
  • Om in de eerste 2 jaar na de menopauze te zijn
  • Vasomotorische symptomen ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Een communicatiebarrière hebben
  • Problemen met internettoegang
  • In de premenopauzale periode zijn
  • Chirurgische menopauze ondergaan
  • Een diagnose krijgen van het ademhalingssysteem
  • Een diagnose krijgen van hypertensie en hart- en vaatziekten
  • Behandeling krijgen voor de menopauze, training krijgen in ademhalingsoefeningen
  • Behandeling voor slaapstoornissen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEMSTOP
Het is de groep waarop de initiatieven zullen worden toegepast.
Dit programma is ontwikkeld op basis van Story Theory en zal individueel online worden geïmplementeerd. De sessie-inhoud, eenheden en onderwerpen in het programma zijn gerangschikt volgens de conceptuele inhoud en stroom van de theorie. Het programma is in een bepaalde flow tot stand gekomen, gebaseerd op de begrippen doelgerichte dialoog, verbinding met zichzelf en het faciliteren van de theorie.
Actieve vergelijker: Controle
Het is de te vergelijken groep waarop de interventies niet zullen worden toegepast.
controle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1e maanden
Het zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van postmenoposale vrouwen te meten
1e maanden
Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1e maanden
Het zal worden gebruikt om overgangssymptomen van postmenoposale vrouwen te evalueren
1e maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3e maanden
Het zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van postmenoposale vrouwen te meten
3e maanden
Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal:
Tijdsspanne: 3e maanden
Het zal worden gebruikt om overgangssymptomen van postmenoposale vrouwen te evalueren
3e maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21063324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren