- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697133
Symptoombeheersingsprogramma gebaseerd op verhaaltheorie voor postmenopauzale vrouwen (SEMSTOP) (SEMSTOP)
Het effect van een symptoombestrijdingsprogramma op basis van de verhaaltheorie op vasomotorische symptomen en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen
Doel: het effect onderzoeken van het Symptom Management Program op basis van Story Theory op vasomotorische symptomen en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen.
Ontwerp: Het type van dit onderzoek is een gemengde methode (kwalitatief en kwantitatief onderzoeksontwerp samen). Het maakt het mogelijk om de zwakke punten van onderzoek met gemengde methoden te versterken, om de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten en om betrouwbaardere resultaten te produceren met betrekking tot theorie en praktijk. De kwantitatieve onderzoeksdimensie is een gerandomiseerd enkelblind pretest-posttest experimenteel model met een controlegroep. De kwalitatieve onderzoeksdimensie is het beschrijvend fenomenologisch ontwerp.
Methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gezinsgezondheidscentra Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı en Yenimahalle in verschillende regio's van het Atakum-district van Samsun. Na het informeren van de vrouwen die naar de Family Health Centers komen over het face-to-face onderzoek, zal het onderzoek volledig online worden uitgevoerd (vanwege de COVID-19 pandemie) na mondelinge toestemming van de vrouwen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en hun contactnummers worden verkregen. De postmenopauzale vrouwen die zich aanmelden bij de instellingen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en die voldoen aan de inclusiecriteria, vormen de populatie van het onderzoek. Wanneer de steekproefomvang berekend met het G.Power-programma werd genomen als Pittsburgh Sleep Quality Index-scoregemiddelde en standaarddeviatiewaarde als 6,57 ± 1,23, met 5% significantieniveau, 80% testvermogen, 0.700 effectgrootte waren er ten minste 68 groepen, 34 voor de experimentele groep en 34 voor de controlegroep. geïdentificeerd als een persoon. Gezien het monsterverlies in de experimentele en controlegroep, met 10% meer bemonstering, zullen er in totaal 76 vrouwen in de steekproef worden opgenomen, met 38 vrouwen in elke groep. n het onderzoek worden de gegevens verzameld met behulp van het Personal Information Form, de Menopauze Symptomen Assessment Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index en het Story Theory Based Semi-Structured Interview Form (voor kwalitatief onderzoek) ontwikkeld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur . Als resultaat van het onderzoek zullen de gegevens afzonderlijk als kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees vrijwilliger,
- Geletterd zijn om een slimme mobiele telefoon / computer te hebben
- Om in de eerste 2 jaar na de menopauze te zijn
- Vasomotorische symptomen ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Een communicatiebarrière hebben
- Problemen met internettoegang
- In de premenopauzale periode zijn
- Chirurgische menopauze ondergaan
- Een diagnose krijgen van het ademhalingssysteem
- Een diagnose krijgen van hypertensie en hart- en vaatziekten
- Behandeling krijgen voor de menopauze, training krijgen in ademhalingsoefeningen
- Behandeling voor slaapstoornissen ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEMSTOP
Het is de groep waarop de initiatieven zullen worden toegepast.
|
Dit programma is ontwikkeld op basis van Story Theory en zal individueel online worden geïmplementeerd.
De sessie-inhoud, eenheden en onderwerpen in het programma zijn gerangschikt volgens de conceptuele inhoud en stroom van de theorie.
Het programma is in een bepaalde flow tot stand gekomen, gebaseerd op de begrippen doelgerichte dialoog, verbinding met zichzelf en het faciliteren van de theorie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Het is de te vergelijken groep waarop de interventies niet zullen worden toegepast.
|
controle groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1e maanden
|
Het zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van postmenoposale vrouwen te meten
|
1e maanden
|
|
Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1e maanden
|
Het zal worden gebruikt om overgangssymptomen van postmenoposale vrouwen te evalueren
|
1e maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3e maanden
|
Het zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van postmenoposale vrouwen te meten
|
3e maanden
|
|
Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal:
Tijdsspanne: 3e maanden
|
Het zal worden gebruikt om overgangssymptomen van postmenoposale vrouwen te evalueren
|
3e maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21063324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .