- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697133
Program zarządzania objawami oparty na teorii historii dla kobiet po menopauzie (SEMSTOP) (SEMSTOP)
Wpływ programu leczenia objawowego opartego na teorii opowieści na objawy naczynioruchowe i jakość snu u kobiet po menopauzie
Cel: Zbadanie wpływu Programu Zarządzania Objawami opartego na teorii historii na objawy naczynioruchowe i jakość snu u kobiet po menopauzie.
Projektowanie: Rodzajem tego badania jest metoda mieszana (łącznie projektowanie badań jakościowych i ilościowych). Pozwala to na wzmocnienie słabych stron badań metodą mieszaną, zwiększenie generalizowalności wyników oraz uzyskanie bardziej rzetelnych wyników w zakresie teorii i praktyki. Ilościowy wymiar badawczy to model eksperymentalny z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą przed i po teście z grupą kontrolną. Jakościowym wymiarem badawczym jest opisowy projekt fenomenologiczny.
Metoda: Badania zostaną przeprowadzone w Ośrodkach Zdrowia Rodziny Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı i Yenimahalle zlokalizowanych w różnych regionach dystryktu Atakum w Samsun. Po poinformowaniu kobiet zgłaszających się do Poradni Zdrowia Rodzinnego o badaniach bezpośrednich, badanie zostanie przeprowadzone całkowicie online (ze względu na pandemię COVID-19) po ustnej zgodzie kobiet, które zgłosiły się na udział w badaniu i ich numery kontaktowe są uzyskiwane. Kobiety po menopauzie, które aplikują do placówek, w których będą prowadzone badania i spełniają kryteria włączenia, stanowią populację badaną. Gdy wielkość próby obliczona za pomocą programu G.Power została przyjęta jako średnia wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index i wartość odchylenia standardowego jako 6,57 ± 1,23, przy 5% poziomie istotności, 80% mocy testu, wielkości efektu 0,700, było co najmniej 68 grup, 34 dla grupy eksperymentalnej i 34 dla grupy kontrolnej. zidentyfikowany jako osoba. Biorąc pod uwagę utratę próbki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, przy 10% większej próbce, próba obejmie łącznie 76 kobiet, po 38 kobiet w każdej grupie. W badaniu dane zostaną zebrane za pomocą Formularza danych osobowych, Skali oceny objawów menopauzy, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz Częściowo ustrukturyzowanego formularza wywiadu opartego na teorii historii (do badań jakościowych) opracowanego przez badaczy zgodnie z literaturą . W wyniku badania dane zostaną ocenione oddzielnie jako jakościowa i ilościowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostań wolontariuszem,
- Aby być piśmiennym, aby mieć inteligentny telefon komórkowy / komputer
- Być w pierwszych 2 latach po menopauzie
- Doświadczanie objawów naczynioruchowych
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie bariery komunikacyjnej
- Występują problemy z dostępem do Internetu
- Będąc w okresie przedmenopauzalnym
- W trakcie chirurgicznej menopauzy
- Uzyskanie diagnozy układu oddechowego
- Uzyskanie diagnozy nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia
- Leczenie menopauzy, szkolenie w zakresie ćwiczeń oddechowych
- Leczenie zaburzeń snu otrzymać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEMSTOP
Jest to grupa, której dotyczyć będą inicjatywy.
|
Ten program został opracowany w oparciu o Story Theory i będzie wdrażany indywidualnie online.
Treść sesji, jednostki i tematy w programie są ułożone zgodnie z treścią koncepcyjną i przebiegiem teorii.
Program został stworzony w pewnym nurcie, opartym na koncepcjach celowego dialogu, łączenia się ze sobą i ułatwiania teorii.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Jest to grupa do porównania, do której interwencje nie będą stosowane.
|
grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Posłuży do pomiaru jakości snu kobiet po menopauzie
|
1. miesiąc
|
|
Skala oceny objawów menopauzy
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Posłuży do oceny objawów menopauzy u kobiet po menopauzie
|
1. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Posłuży do pomiaru jakości snu kobiet po menopauzie
|
3 miesiące
|
|
Skala oceny objawów menopauzy:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Posłuży do oceny objawów menopauzy u kobiet po menopauzie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21063324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .