Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania objawami oparty na teorii historii dla kobiet po menopauzie (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

Wpływ programu leczenia objawowego opartego na teorii opowieści na objawy naczynioruchowe i jakość snu u kobiet po menopauzie

Cel: Zbadanie wpływu Programu Zarządzania Objawami opartego na teorii historii na objawy naczynioruchowe i jakość snu u kobiet po menopauzie.

Projektowanie: Rodzajem tego badania jest metoda mieszana (łącznie projektowanie badań jakościowych i ilościowych). Pozwala to na wzmocnienie słabych stron badań metodą mieszaną, zwiększenie generalizowalności wyników oraz uzyskanie bardziej rzetelnych wyników w zakresie teorii i praktyki. Ilościowy wymiar badawczy to model eksperymentalny z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą przed i po teście z grupą kontrolną. Jakościowym wymiarem badawczym jest opisowy projekt fenomenologiczny.

Metoda: Badania zostaną przeprowadzone w Ośrodkach Zdrowia Rodziny Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı i Yenimahalle zlokalizowanych w różnych regionach dystryktu Atakum w Samsun. Po poinformowaniu kobiet zgłaszających się do Poradni Zdrowia Rodzinnego o badaniach bezpośrednich, badanie zostanie przeprowadzone całkowicie online (ze względu na pandemię COVID-19) po ustnej zgodzie kobiet, które zgłosiły się na udział w badaniu i ich numery kontaktowe są uzyskiwane. Kobiety po menopauzie, które aplikują do placówek, w których będą prowadzone badania i spełniają kryteria włączenia, stanowią populację badaną. Gdy wielkość próby obliczona za pomocą programu G.Power została przyjęta jako średnia wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index i wartość odchylenia standardowego jako 6,57 ± 1,23, przy 5% poziomie istotności, 80% mocy testu, wielkości efektu 0,700, było co najmniej 68 grup, 34 dla grupy eksperymentalnej i 34 dla grupy kontrolnej. zidentyfikowany jako osoba. Biorąc pod uwagę utratę próbki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, przy 10% większej próbce, próba obejmie łącznie 76 kobiet, po 38 kobiet w każdej grupie. W badaniu dane zostaną zebrane za pomocą Formularza danych osobowych, Skali oceny objawów menopauzy, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz Częściowo ustrukturyzowanego formularza wywiadu opartego na teorii historii (do badań jakościowych) opracowanego przez badaczy zgodnie z literaturą . W wyniku badania dane zostaną ocenione oddzielnie jako jakościowa i ilościowa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostań wolontariuszem,
  • Aby być piśmiennym, aby mieć inteligentny telefon komórkowy / komputer
  • Być w pierwszych 2 latach po menopauzie
  • Doświadczanie objawów naczynioruchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie bariery komunikacyjnej
  • Występują problemy z dostępem do Internetu
  • Będąc w okresie przedmenopauzalnym
  • W trakcie chirurgicznej menopauzy
  • Uzyskanie diagnozy układu oddechowego
  • Uzyskanie diagnozy nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia
  • Leczenie menopauzy, szkolenie w zakresie ćwiczeń oddechowych
  • Leczenie zaburzeń snu otrzymać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEMSTOP
Jest to grupa, której dotyczyć będą inicjatywy.
Ten program został opracowany w oparciu o Story Theory i będzie wdrażany indywidualnie online. Treść sesji, jednostki i tematy w programie są ułożone zgodnie z treścią koncepcyjną i przebiegiem teorii. Program został stworzony w pewnym nurcie, opartym na koncepcjach celowego dialogu, łączenia się ze sobą i ułatwiania teorii.
Aktywny komparator: Kontrola
Jest to grupa do porównania, do której interwencje nie będą stosowane.
grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Posłuży do pomiaru jakości snu kobiet po menopauzie
1. miesiąc
Skala oceny objawów menopauzy
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Posłuży do oceny objawów menopauzy u kobiet po menopauzie
1. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Posłuży do pomiaru jakości snu kobiet po menopauzie
3 miesiące
Skala oceny objawów menopauzy:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Posłuży do oceny objawów menopauzy u kobiet po menopauzie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21063324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj