- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697133
Programa de Manejo de Síntomas Basado en la Teoría de la Historia para Mujeres Postmenopáusicas (SEMSTOP) (SEMSTOP)
El efecto del programa de manejo de síntomas basado en la teoría de la historia sobre los síntomas vasomotores y la calidad del sueño en mujeres posmenopáusicas
Propósito: Investigar el efecto del Programa de Manejo de Síntomas Basado en la Teoría de la Historia sobre los síntomas vasomotores y la calidad del sueño en mujeres posmenopáusicas.
Diseño: El tipo de esta investigación es de método mixto (diseño de investigación cualitativo y cuantitativo juntos). Permite fortalecer las debilidades de la investigación de método mixto, aumentar la generalización de los resultados y producir resultados más confiables con respecto a la teoría y la práctica. La dimensión de investigación cuantitativa es un modelo experimental aleatorizado simple ciego pretest-postest con un grupo de control. La dimensión de la investigación cualitativa es el diseño fenomenológico descriptivo.
Método: La investigación se llevará a cabo en los Centros de Salud Familiar Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı y Yenimahalle ubicados en diferentes regiones del Distrito Atakum de Samsun. Después de informar a las mujeres que acuden a los Centros de Salud de la Familia sobre la investigación presencial, la investigación se realizará completamente en línea (debido a la pandemia de COVID-19) previo consentimiento verbal de las mujeres que se ofrecieron a participar en la investigación. y se obtienen sus números de contacto. Las mujeres posmenopáusicas que postulan a las instituciones donde se realizará la investigación y cumplen con los criterios de inclusión constituyen la población de la investigación. Cuando el tamaño de la muestra calculado con el programa G.Power se tomó como la puntuación media del índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el valor de desviación estándar como 6,57 ± 1,23, con un nivel de significación del 5%, poder de prueba del 80%, tamaño del efecto de 0,700, se contó con al menos 68 grupos, 34 para el grupo experimental y 34 para el grupo control. identificado como una persona. Considerando la pérdida de muestra en los grupos experimental y control, con un 10% más de muestreo, se incluirán en la muestra un total de 76 mujeres, siendo 38 mujeres en cada grupo. En el estudio, los datos se recopilarán con el Formulario de información personal, la Escala de evaluación de los síntomas de la menopausia, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el Formulario de entrevista semiestructurada basada en la teoría de la historia (para investigación cualitativa) desarrollado por los investigadores en línea con la literatura. . Como resultado del estudio, los datos serán evaluados por separado como cualitativos y cuantitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntario,
- Ser alfabetizado para tener un teléfono móvil/computadora inteligente
- Estar en los primeros 2 años después de la menopausia
- Experimentar síntomas vasomotores
Criterio de exclusión:
- Tener una barrera de comunicación.
- Tener problemas con el acceso a internet
- Estar en el período premenopáusico
- Someterse a la menopausia quirúrgica
- Obtener un diagnóstico del sistema respiratorio.
- Obtener un diagnóstico de hipertensión y enfermedad cardiovascular
- Recibir tratamiento para la menopausia, recibir capacitación en ejercicios de respiración
- Recibir tratamiento para los trastornos del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEMPARAR
Es el colectivo al que se aplicarán las iniciativas.
|
Este programa se ha desarrollado en base a la teoría de la historia y se implementará individualmente en línea.
El contenido de la sesión, las unidades y los temas del programa se organizan de acuerdo con el contenido conceptual y el flujo de la teoría.
El programa ha sido creado en un cierto flujo, basado en los conceptos de diálogo propositivo, conectando consigo mismo y facilitando la teoría.
|
|
Comparador activo: Control
Es el grupo a comparar al que no se le aplicarán las intervenciones.
|
grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Primeros meses
|
Se utilizará para medir la calidad del sueño de las mujeres posmenopósicas.
|
Primeros meses
|
|
Escala de calificación de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Primeros meses
|
Se utilizará para evaluar los síntomas de la menopausia de las mujeres posmenopáusicas.
|
Primeros meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Se utilizará para medir la calidad del sueño de las mujeres posmenopósicas
|
3er mes
|
|
Escala de calificación de los síntomas de la menopausia:
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Se utilizará para evaluar los síntomas de la menopausia de las mujeres posmenopáusicas.
|
3er mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21063324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .