- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697133
Programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires pour les femmes ménopausées (SEMSTOP) (SEMSTOP)
L'effet du programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires sur les symptômes vasomoteurs et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées
Objectif : Étudier l'effet du programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires sur les symptômes vasomoteurs et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées.
Conception : Le type de cette recherche est une méthode mixte (conception de recherche qualitative et quantitative ensemble). Il permet de renforcer les faiblesses de la recherche par méthode mixte, d'augmenter la généralisabilité des résultats et de produire des sorties plus fiables en théorie et en pratique. La dimension de recherche quantitative est un modèle expérimental pré-test-post-test randomisé en simple aveugle avec un groupe témoin. La dimension qualitative de la recherche est la conception phénoménologique descriptive.
Méthode : La recherche sera menée dans les centres de santé familiale Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı et Yenimahalle situés dans différentes régions du district Atakum de Samsun. Après avoir informé les femmes qui viennent dans les centres de santé familiale de la recherche en face à face, la recherche sera menée entièrement en ligne (en raison de la pandémie COVID-19) après le consentement verbal des femmes qui se sont portées volontaires pour participer à la recherche et leurs numéros de contact sont obtenus. Les femmes ménopausées qui postulent dans les établissements où la recherche sera menée et qui répondent aux critères d'inclusion constituent la population de la recherche. Lorsque la taille de l'échantillon calculée avec le programme G.Power a été prise comme moyenne du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et la valeur de l'écart type comme 6,57 ± 1,23, avec un niveau de signification de 5 %, une puissance de test de 80 %, une taille d'effet de 0,700, il y avait au moins 68 groupes, 34 pour le groupe expérimental et 34 pour le groupe témoin. identifié comme une personne. Compte tenu de la perte d'échantillon dans les groupes expérimental et témoin, avec 10 % d'échantillonnage en plus, un total de 76 femmes seront incluses dans l'échantillon, avec 38 femmes dans chaque groupe. Dans l'étude, les données seront collectées avec le formulaire d'informations personnelles, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le formulaire d'entretien semi-structuré basé sur la théorie de l'histoire (pour la recherche qualitative) développé par les chercheurs conformément à la littérature. . À la suite de l'étude, les données seront évaluées séparément en termes qualitatifs et quantitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soyez bénévole,
- Être alphabétisé pour avoir un téléphone portable/ordinateur intelligent
- Être dans les 2 premières années après la ménopause
- Expérimenter des symptômes vasomoteurs
Critère d'exclusion:
- Avoir une barrière de communication
- Avoir des problèmes d'accès à Internet
- Être en période de préménopause
- En cours de ménopause chirurgicale
- Obtenir un diagnostic du système respiratoire
- Obtenir un diagnostic d'hypertension et de maladies cardiovasculaires
- Obtenir un traitement pour la ménopause, suivre une formation sur les exercices de respiration
- Le traitement des troubles du sommeil reçoit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEMSTOP
C'est le groupe auquel les initiatives seront appliquées.
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Ce programme a été développé sur la base de la théorie des histoires et sera mis en œuvre individuellement en ligne.
Le contenu de la session, les unités et les sujets du programme sont organisés en fonction du contenu conceptuel et du flux de la théorie.
Le programme a été créé dans un certain flux, basé sur les concepts de dialogue délibéré, se connectant avec lui-même et facilitant la théorie.
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Comparateur actif: Contrôler
C'est le groupe à comparer auquel les interventions ne seront pas appliquées.
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groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1er mois
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Il sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil des femmes ménopausées
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1er mois
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Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause
Délai: 1er mois
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Il sera utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
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1er mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3ème mois
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Il sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil des femmes ménopausées
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3ème mois
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Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause :
Délai: 3ème mois
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Il sera utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
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3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21063324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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