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Programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires pour les femmes ménopausées (SEMSTOP) (SEMSTOP)

14 février 2023 mis à jour par: Emel Guven, Ondokuz Mayıs University

L'effet du programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires sur les symptômes vasomoteurs et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées

Objectif : Étudier l'effet du programme de gestion des symptômes basé sur la théorie des histoires sur les symptômes vasomoteurs et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées.

Conception : Le type de cette recherche est une méthode mixte (conception de recherche qualitative et quantitative ensemble). Il permet de renforcer les faiblesses de la recherche par méthode mixte, d'augmenter la généralisabilité des résultats et de produire des sorties plus fiables en théorie et en pratique. La dimension de recherche quantitative est un modèle expérimental pré-test-post-test randomisé en simple aveugle avec un groupe témoin. La dimension qualitative de la recherche est la conception phénoménologique descriptive.

Méthode : La recherche sera menée dans les centres de santé familiale Ömürevleri, Atakum, Mimar Sinan, Çobanlı et Yenimahalle situés dans différentes régions du district Atakum de Samsun. Après avoir informé les femmes qui viennent dans les centres de santé familiale de la recherche en face à face, la recherche sera menée entièrement en ligne (en raison de la pandémie COVID-19) après le consentement verbal des femmes qui se sont portées volontaires pour participer à la recherche et leurs numéros de contact sont obtenus. Les femmes ménopausées qui postulent dans les établissements où la recherche sera menée et qui répondent aux critères d'inclusion constituent la population de la recherche. Lorsque la taille de l'échantillon calculée avec le programme G.Power a été prise comme moyenne du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et la valeur de l'écart type comme 6,57 ± 1,23, avec un niveau de signification de 5 %, une puissance de test de 80 %, une taille d'effet de 0,700, il y avait au moins 68 groupes, 34 pour le groupe expérimental et 34 pour le groupe témoin. identifié comme une personne. Compte tenu de la perte d'échantillon dans les groupes expérimental et témoin, avec 10 % d'échantillonnage en plus, un total de 76 femmes seront incluses dans l'échantillon, avec 38 femmes dans chaque groupe. Dans l'étude, les données seront collectées avec le formulaire d'informations personnelles, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le formulaire d'entretien semi-structuré basé sur la théorie de l'histoire (pour la recherche qualitative) développé par les chercheurs conformément à la littérature. . À la suite de l'étude, les données seront évaluées séparément en termes qualitatifs et quantitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez bénévole,
  • Être alphabétisé pour avoir un téléphone portable/ordinateur intelligent
  • Être dans les 2 premières années après la ménopause
  • Expérimenter des symptômes vasomoteurs

Critère d'exclusion:

  • Avoir une barrière de communication
  • Avoir des problèmes d'accès à Internet
  • Être en période de préménopause
  • En cours de ménopause chirurgicale
  • Obtenir un diagnostic du système respiratoire
  • Obtenir un diagnostic d'hypertension et de maladies cardiovasculaires
  • Obtenir un traitement pour la ménopause, suivre une formation sur les exercices de respiration
  • Le traitement des troubles du sommeil reçoit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEMSTOP
C'est le groupe auquel les initiatives seront appliquées.
Ce programme a été développé sur la base de la théorie des histoires et sera mis en œuvre individuellement en ligne. Le contenu de la session, les unités et les sujets du programme sont organisés en fonction du contenu conceptuel et du flux de la théorie. Le programme a été créé dans un certain flux, basé sur les concepts de dialogue délibéré, se connectant avec lui-même et facilitant la théorie.
Comparateur actif: Contrôler
C'est le groupe à comparer auquel les interventions ne seront pas appliquées.
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1er mois
Il sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil des femmes ménopausées
1er mois
Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause
Délai: 1er mois
Il sera utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
1er mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3ème mois
Il sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil des femmes ménopausées
3ème mois
Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause :
Délai: 3ème mois
Il sera utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21063324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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