Corticosteroides prenatales en dosis bajas para el parto prematuro tardío (LoDAC)
9 de abril de 2024 actualizado por: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Corticosteroides prenatales en dosis bajas para el parto prematuro tardío (estudio LoDAC)
Esta es una propuesta de estudio para un ensayo clínico para evaluar la efectividad de una dosis reducida de betametasona prenatal (un medicamento esteroide) para prevenir problemas respiratorios en bebés prematuros tardíos (nacidos entre 34 y 36 semanas de gestación).
El estudio se llevará a cabo en centros médicos en Israel e involucrará a mujeres que corren un alto riesgo de dar a luz a un bebé prematuro tardío.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis completa (12 mg) o un cuarto de dosis (3 mg) de betametasona, administrados con 24 horas de diferencia.
La principal medida de resultado del estudio será la incidencia de problemas respiratorios o muerte neonatal dentro de las 72 horas posteriores al parto en los dos grupos.
El estudio está diseñado para determinar si la dosis reducida de betametasona no es inferior (es decir, no es significativamente peor) que la dosis completa en la prevención de problemas respiratorios en bebés prematuros tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticosteroides prenatales (SCA) son un tipo de medicamento esteroide que se administra a mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro para reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y otras complicaciones en el recién nacido.
Se demostró por primera vez que los ACS son efectivos en un ensayo controlado realizado en la década de 1970 por Liggins y Howie, quienes usaron una combinación de betametasona en una dosis de 12 mg administrada en dos dosis con 24 horas de diferencia.
Desde entonces, numerosos ensayos controlados aleatorios y metanálisis han demostrado que el SCA puede reducir significativamente la muerte neonatal, el SDR, la hemorragia intraventricular, la enterocolitis necrosante y la necesidad de asistencia respiratoria y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales en bebés prematuros.
Ahora se recomienda el uso de ACS en prácticamente todos los embarazos con riesgo de parto prematuro entre las 24 y 34 semanas de gestación.
También se ha estudiado el uso de ACS en embarazos prematuros tardíos (entre 34 y 37 semanas), con resultados mixtos.
El estudio más grande hasta la fecha, el ensayo ALPS, encontró que el SCA redujo los resultados adversos compuestos y la morbilidad respiratoria en los recién nacidos prematuros tardíos, pero no redujo significativamente el riesgo de SDR o la mortalidad.
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha recomendado el uso de ACS en embarazos prematuros tardíos, pero con precaución debido al potencial de efectos adversos como la hipoglucemia.
Se necesitan estudios de seguimiento a largo plazo para evaluar los posibles efectos a largo plazo del SCA en los recién nacidos prematuros tardíos.
En esto, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis completa (12 mg) o un cuarto de dosis (3 mg) de betametasona, administrados con 24 horas de diferencia.
La principal medida de resultado del estudio será la incidencia de problemas respiratorios o muerte neonatal dentro de las 72 horas posteriores al parto en los dos grupos.
El estudio está diseñado para determinar si la dosis reducida de betametasona no es inferior (es decir, no es significativamente peor) que la dosis completa en la prevención de problemas respiratorios en bebés prematuros tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Beloosesky, MD
- Número de teléfono: 0509205759
- Correo electrónico: tomor2304@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Noa Zafran, MD
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Ashkelon, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Israel
- Reclutamiento
- Hilel Yafee Medical Center
-
Contacto:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contacto:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Contacto:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Cmpus
-
Investigador principal:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Ein Karem
-
Contacto:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Har Hzofim
-
Contacto:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israel
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Maya Wolf, MD
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Liran Hirsh
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Zefat, Israel
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
-
Contacto:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:- - Embarazo único a las 34 semanas 0 días a 36 semanas 5 días de gestación con riesgo de / alta probabilidad de parto en el período prematuro tardío (34+0-36+5 semanas de gestación).
Criterios para la determinación del riesgo de parto prematuro tardío:
- Contracciones uterinas pretérmino con membranas intactas y al menos 3 cm de dilatación o 75% de borramiento del cuello uterino
- Rotura espontánea de las membranas
Parto prematuro esperado para cualquier otra indicación mediante inducción o cesárea entre 24 horas y 7 días después de la aleatorización planificada, según lo determine el obstetra.
-
Criterios de exclusión: Ya habían recibido un curso completo de betametasona.
- Parto previsto en menos de 12 horas, independientemente de la causa, que incluye: 1) ruptura de membranas en presencia de más de 6 contracciones por hora o dilatación cervical de 3 centímetros o más, a menos que se suspenda la oxitocina durante al menos 12 horas (aunque se recomendaron otros agentes de inducción). permitido), 2) corioamnionitis, 3) dilatación cervical de 8 cm o más, y 4) evidencia de estado fetal poco tranquilizador que requiere parto inmediato.
- Tratamiento previo de SCA
- Infección actual conocida o sospechada (viral, bacteriana u otra)
- Diabetes mellitus pregestacional.
- Cualquier infección que requirió antibióticos u hospitalización en el mes anterior a la asignación del estudio - Comprensión deficiente del lenguaje de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: betametasona 12 mg
3 mg de fosfato sódico de betametasona y 3 mg de acetato de betametasona por mililitro.
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará en la aleatorización como una inyección de 2 ml; la siguiente dosis de 2 ml se administrará 24 horas después
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los dos grupos diferentes diferirán en las dosis de corticosteroides
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Experimental: betametasona 3 mg
3 mg de fosfato sódico de betametasona y 3 mg de acetato de betametasona por mililitro.
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará en la aleatorización como una inyección de 0,5 ml; la siguiente dosis de 0,5 ml se administrará 24 horas después
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los dos grupos diferentes diferirán en las dosis de corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del nacimiento
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primeras 72 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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otras morbilidades neonatales otras morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: primeros 30 días después del nacimiento
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para todos los parámetros: sí o no Complicaciones respiratorias graves (un resultado compuesto de CPAP o cánula nasal de alto flujo durante al menos 12 horas continuas, oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado de al menos 0,30 durante al menos 24 horas continuas , ECMO o ventilación mecánica, muerte fetal o muerte neonatal dentro de las 72 horas posteriores al parto) Síndrome de dificultad respiratoria, Taquipnea transitoria del recién nacido, Apnea, Displasia broncopulmonar, Administración de surfactante, Necesidad de reanimación al nacer, Dificultad para alimentarse, Hipotermia, Enterocolitis necrosante, Hemorragia intraventricular Papila grado 3 o 4, Sepsis neonatal, Neumonía, Fuga de aire pulmonar, Muerte antes del alta Niveles de glucosa en sangre de recién nacidos: mg/dl de insulina y péptido c: niveles en suero |
primeros 30 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00451890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .