後期早産に対する出生前低用量コルチコステロイド (LoDAC)
2024年4月9日 更新者：Ron Beloosesky MD、Rambam Health Care Campus
後期早産に対する出生前低用量コルチコステロイド（LoDAC研究）
これは、後期早産児 (妊娠 34 ～ 36 週の間に生まれた) の呼吸障害を予防する上で、出生前のベタメタゾン (ステロイド薬) の減量の有効性を評価するための臨床試験の研究提案です。
この研究はイスラエルの医療センターで実施され、後期早産児を出産するリスクが高い女性を対象としています。
参加者は、ベタメタゾンの全用量（12 mg）または 4 分の 1 用量（3 mg）を 24 時間間隔で投与するように無作為に割り当てられます。
この研究の主なアウトカム指標は、2 つのグループにおける分娩後 72 時間以内の呼吸器疾患または新生児死亡の発生率です。
この研究は、後期早産児の呼吸障害の予防において、ベタメタゾンの減量が全用量よりも劣っていない (すなわち、有意に悪化していない) かどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
産前コルチコステロイド (ACS) は、新生児の呼吸窮迫症候群 (RDS) やその他の合併症のリスクを軽減するために、早産のリスクがある妊婦に投与されるステロイド薬の一種です。
ACS は、1970 年代に Liggins と Howie によって実施された対照試験で最初に有効であることが実証されました。この試験では、ベタメタゾンを 12 mg の用量で 24 時間間隔で 2 回投与しました。
それ以来、多数の無作為対照試験とメタ分析により、ACS が新生児死亡、RDS、脳室内出血、壊死性腸炎、早産児の呼吸補助と新生児集中治療室への入院の必要性を大幅に削減できることが示されています。
現在、ACS は、妊娠 24 ～ 34 週の早産のリスクがある事実上すべての妊娠での使用が推奨されています。
後期早産（34～37週）におけるACSの使用も研究されており、結果はまちまちです。
これまでで最大の研究である ALPS 試験では、ACS が後期早産児の複合的な有害転帰と呼吸器罹患率を低下させたが、RDS または死亡のリスクを有意に低下させなかったことがわかりました。
米国産科婦人科学会は、後期早産での ACS の使用を推奨していますが、低血糖などの副作用の可能性があるため注意が必要です。
後期早産児における ACS の潜在的な長期的影響を評価するには、長期追跡研究が必要です。
これにより、参加者は、ベタメタゾンの全量 (12 mg) または 4 分の 1 量 (3 mg) を 24 時間間隔で投与するように無作為に割り当てられます。
この研究の主なアウトカム指標は、2 つのグループにおける分娩後 72 時間以内の呼吸器疾患または新生児死亡の発生率です。
この研究は、後期早産児の呼吸障害の予防において、ベタメタゾンの減量が全用量よりも劣っていない (すなわち、有意に悪化していない) かどうかを判断するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ron Beloosesky, MD
- 電話番号：0509205759
- メール：tomor2304@yahoo.com
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Noa Zafran, MD
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Ashkelon、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Edi Vaisbuch, MD
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Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト：
- Noa Aleluya, MD
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Hadera、イスラエル
- 募集
- Hilel Yafee Medical Center
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コンタクト：
- Rinat Gabbay, MD
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Rami Sammour, MD
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Nir Kugelman, MD
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Cmpus
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主任研究者：
- Ron Beloosesky, M.D
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Sorina Grisaru, MD
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Ein Karem
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コンタクト：
- Doron Cabiri
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Har Hzofim
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コンタクト：
- Lorin Levit Rosen, MD
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Or Elinor, MD
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Nahariya、イスラエル
- 募集
- Galilee Medical Center
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コンタクト：
- Maya Wolf, MD
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Sivan Easton, MD
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Yoav Yinon, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Liran Hirsh
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Zefat、イスラエル
- 募集
- Ziv Medical Center
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コンタクト：
- Yael Sciaky-Tamir, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：- - 妊娠34週0日から36週までの単胎妊娠 早産後期（妊娠34+0-36+5週）での出産のリスクがある/妊娠5日。
後期早産リスクの判定基準：
- 無傷の子宮膜を伴う早期子宮収縮、および少なくとも 3 cm の拡張または子宮頸部の 75% の消失
- 膜の自然破裂
-産科提供者によって決定された、計画された無作為化の24時間後から7日後までの誘導または帝王切開による他の適応症の予想される早産。
-
除外基準：彼らはすでにベタメタゾンのフルコースを受けていました。
- 原因に関係なく、12 時間以内に出産予定: 1) オキシトシンを少なくとも 12 時間差し控えた場合を除き、1 時間あたり 6 回を超える収縮または 3 cm 以上の子宮頸管拡張が存在する場合の膜破裂 (ただし、他の誘発剤は許可)、2) 絨毛膜羊膜炎、3) 8 cm 以上の子宮頸管拡張、および 4) 即時分娩を必要とする安心できない胎児状態の証拠。
- 以前のACS治療
- 現在既知または疑われる感染症（ウイルス、細菌、またはその他）
- 妊娠前糖尿病。
- -研究割り当ての前の月に抗生物質または入院を必要とした感染-インフォームドコンセントの言語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾン12mg
1ミリリットルあたりリン酸ベタメタゾンナトリウム3mgと酢酸ベタメタゾン3mg。
治験薬の最初の投与量は、無作為に 2 ml の注射として投与されます。次の 2 ml の投与は 24 時間後に行われます
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2つの異なるグループは、コルチコステロイドの投与量が異なります
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実験的：ベタメタゾン 3mg
1ミリリットルあたりリン酸ベタメタゾンナトリウム3mgと酢酸ベタメタゾン3mg。
治験薬の最初の投与量は、0.5 ml 注射として無作為に投与されます。次の 0.5 ml の投与は 24 時間後に投与されます。
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2つの異なるグループは、コルチコステロイドの投与量が異なります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患
時間枠：生後72時間
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生後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の新生児の罹患率 その他の新生児の罹患率
時間枠：生後30日目
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すべてのパラメータについて: はいまたはいいえ、ECMOまたは人工呼吸器、死産、または分娩後72時間以内の新生児死亡) 呼吸窮迫症候群、新生児の一過性頻呼吸、無呼吸、気管支肺異形成、サーファクタント投与、出生時の蘇生の必要性、哺乳困難、低体温、、壊死性腸炎、脳室内出血 グレード 3 または 4 の乳頭、新生児敗血症、肺炎、肺の空気漏れ、退院前死亡 新生児の血糖値: mg/dl インスリンおよび c-ペプチド: 血清中のレベル |
生後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。