Przedporodowe kortykosteroidy w małej dawce do późnego porodu przedwczesnego (LoDAC)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Przedporodowe kortykosteroidy w małej dawce w przypadku późnego porodu przedwczesnego (badanie LoDAC)
Jest to propozycja badania klinicznego oceniającego skuteczność zmniejszonej dawki prenatalnego betametazonu (lek steroidowy) w zapobieganiu problemom z oddychaniem u późnych wcześniaków (urodzonych między 34 a 36 tygodniem ciąży).
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach medycznych w Izraelu i obejmie kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu późnego wcześniaka.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pełnej dawki (12 mg) lub jednej czwartej dawki (3 mg) betametazonu, podawanych w odstępie 24 godzin.
Główną miarą wyniku badania będzie częstość występowania problemów z oddychaniem lub zgonu noworodków w ciągu 72 godzin od porodu w obu grupach.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszona dawka betametazonu nie jest gorsza (tj. nie jest znacząco gorsza) niż pełna dawka w zapobieganiu problemom z oddychaniem u późnych wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Kortykosteroidy przedporodowe (ACS) to rodzaj leków steroidowych, które podaje się kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym w celu zmniejszenia ryzyka zespołu zaburzeń oddechowych (RDS) i innych powikłań u noworodka.
Po raz pierwszy wykazano skuteczność ACS w kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w latach 70. przez Ligginsa i Howiego, którzy stosowali kombinację betametazonu w dawce 12 mg podanej w dwóch dawkach w odstępie 24 godzin.
Od tego czasu liczne badania z randomizacją i metaanalizy wykazały, że ACS może znacznie zmniejszyć śmiertelność noworodków, RDS, krwotoki dokomorowe, martwicze zapalenie jelit oraz potrzebę wspomagania oddychania i hospitalizacji wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków.
ACS są obecnie zalecane do stosowania praktycznie we wszystkich ciążach zagrożonych porodem przedwczesnym między 24 a 34 tygodniem ciąży.
Zbadano również stosowanie ACS w późnych ciążach przedwczesnych (między 34 a 37 tygodniem), z różnymi wynikami.
Największe jak dotąd badanie, ALPS, wykazało, że ACS zmniejsza złożone działania niepożądane i zachorowalność na choroby układu oddechowego u późnych wcześniaków, ale nie zmniejsza istotnie ryzyka RDS ani śmiertelności.
Amerykański Kongres Położników i Ginekologów zalecił stosowanie ACS w późnych ciążach przedwczesnych, ale z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hipoglikemia.
Potrzebne są długoterminowe badania kontrolne, aby ocenić potencjalne długoterminowe skutki OZW u późnych wcześniaków.
W tym przypadku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pełnej dawki (12 mg) lub jednej czwartej dawki (3 mg) betametazonu, podawanych w odstępie 24 godzin.
Główną miarą wyniku badania będzie częstość występowania problemów z oddychaniem lub zgonu noworodków w ciągu 72 godzin od porodu w obu grupach.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszona dawka betametazonu nie jest gorsza (tj. nie jest znacząco gorsza) niż pełna dawka w zapobieganiu problemom z oddychaniem u późnych wcześniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1510
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ron Beloosesky, MD
- Numer telefonu: 0509205759
- E-mail: tomor2304@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hilel Yafee Medical Center
-
Kontakt:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Cmpus
-
Główny śledczy:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Karem
-
Kontakt:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Har Hzofim
-
Kontakt:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Izrael
- Rekrutacyjny
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:- - Ciąża pojedyncza w 34 tyg. 0 dni do 36 tyg. 5 dni ciąży z ryzykiem/wysokie prawdopodobieństwo porodu w późnym okresie przedwczesnym (34+0-36+5 tyg. ciąży).
Kryteria oceny ryzyka późnego porodu przedwczesnego:
- Przedwczesne skurcze macicy z nienaruszonymi błonami śluzowymi i co najmniej 3 cm rozwarcia lub 75% zaniku szyjki macicy
- Spontaniczne pęknięcie błon
Spodziewany poród przedwczesny z dowolnego innego wskazania poprzez indukcję lub cesarskie cięcie w okresie od 24 godzin do 7 dni po planowanej randomizacji, zgodnie z ustaleniami lekarza położnika.
-
Kryteria wykluczenia: Otrzymali już pełny kurs betametazonu.
- Spodziewany poród w czasie krótszym niż 12 godzin, niezależnie od przyczyny, w tym: 1) pęknięcie błon płodowych w obecności więcej niż 6 skurczów na godzinę lub rozwarcie szyjki macicy o 3 centymetry lub więcej, chyba że oksytocyna została wstrzymana przez co najmniej 12 godzin (chociaż inne środki indukujące były dozwolone), 2) zapalenie błon płodowych, 3) rozwarcie szyjki macicy o 8 cm lub więcej, oraz 4) oznaki stanu płodu nie dające poczucia bezpieczeństwa, wymagające natychmiastowego porodu.
- Wcześniejsze leczenie OZW
- Obecna znana lub podejrzewana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub inna)
- Cukrzyca przedciążowa.
- Jakakolwiek infekcja, która wymagała antybiotykoterapii lub hospitalizacji w miesiącu poprzedzającym przydział do badania - Słabe zrozumienie języka świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: betametazon 12 mg
3 mg fosforanu sodu betametazonu i 3 mg octanu betametazonu na mililitr.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana podczas randomizacji jako zastrzyk 2 ml; następna dawka 2 ml zostanie podana 24 godziny później
|
dwie różne grupy będą różnić się dawkami kortykosteroidów
|
|
Eksperymentalny: betametazon 3 mg
3 mg fosforanu sodu betametazonu i 3 mg octanu betametazonu na mililitr.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana podczas randomizacji jako zastrzyk 0,5 ml; następna dawka 0,5 ml zostanie podana 24 godziny później
|
dwie różne grupy będą różnić się dawkami kortykosteroidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
|
pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne choroby noworodków inne choroby noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
dla wszystkich parametrów: tak lub nie Ciężkie powikłania oddechowe (złożony wynik CPAP lub kaniuli donosowej o wysokim przepływie przez co najmniej 12 ciągłych godzin, suplementacja tlenu z frakcją wdychanego tlenu co najmniej 0,30 przez co najmniej co najmniej 24 ciągłe godziny , ECMO lub wentylacja mechaniczna, poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w ciągu 72 godzin po porodzie) Zespół zaburzeń oddychania Przemijający przyspieszony oddech noworodka Bezdech Dysplazja oskrzelowo-płucna Podawanie środków powierzchniowo czynnych Konieczność resuscytacji po urodzeniu Trudności w karmieniu Hipotermia Martwicze zapalenie jelit Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4, posocznica noworodków, zapalenie płuc, wyciek powietrza z płuc, śmierć przed wypisem Poziomy glukozy we krwi noworodków: mg/dl insuliny i c-peptydu: poziomy w surowicy |
pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00451890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .