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Niedrig dosierte vorgeburtliche Kortikosteroide für späte Frühgeburten (LoDAC)

9. April 2024 aktualisiert von: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus

Niedrig dosierte vorgeburtliche Kortikosteroide für späte Frühgeburten (LoDAC-Studie)

Dies ist ein Studienvorschlag für eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten Dosis von vorgeburtlichem Betamethason (einem Steroidmedikament) zur Vorbeugung von Atemwegsproblemen bei späten Frühgeborenen (geboren zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche). Die Studie wird in medizinischen Zentren in Israel durchgeführt und Frauen einbeziehen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, ein spätes Frühgeborenes zur Welt zu bringen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine volle Dosis (12 mg) oder eine viertel Dosis (3 mg) Betamethason im Abstand von 24 Stunden. Das Hauptergebnis der Studie wird das Auftreten von Atemwegsproblemen oder Todesfällen bei Neugeborenen innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung in den beiden Gruppen sein. Die Studie soll bestimmen, ob die reduzierte Betamethason-Dosis nicht unterlegen (d. h. nicht signifikant schlechter) ist als die volle Dosis bei der Vorbeugung von Atemwegsproblemen bei späten Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antenatale Kortikosteroide (ACS) sind eine Art Steroidmedikamente, die schwangeren Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten verabreicht werden, um das Risiko eines Atemnotsyndroms (RDS) und anderer Komplikationen beim Neugeborenen zu verringern. Die Wirksamkeit von ACS wurde erstmals in einer kontrollierten Studie nachgewiesen, die in den 1970er Jahren von Liggins und Howie durchgeführt wurde, die eine Kombination von Betamethason in einer Dosis von 12 mg verwendeten, die in zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurde. Seitdem haben zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen gezeigt, dass ACS den Tod von Neugeborenen, RDS, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis und die Notwendigkeit einer Atemunterstützung und der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen signifikant reduzieren kann. ACS werden jetzt für den Einsatz bei praktisch allen Schwangerschaften empfohlen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche besteht. Die Anwendung von ACS bei späten Frühschwangerschaften (zwischen 34 und 37 Wochen) wurde ebenfalls mit gemischten Ergebnissen untersucht. Die bisher größte Studie, die ALPS-Studie, ergab, dass ACS die kombinierten unerwünschten Folgen und die respiratorische Morbidität bei späten Frühgeborenen reduzierte, aber das RDS-Risiko oder die Mortalität nicht signifikant reduzierte. Der amerikanische Kongress der Geburtshelfer und Gynäkologen hat die Anwendung von ACS bei späten Frühschwangerschaften empfohlen, jedoch mit Vorsicht aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen wie Hypoglykämie. Langzeit-Follow-up-Studien sind erforderlich, um die potenziellen Langzeitwirkungen von ACS bei späten Frühgeborenen zu bewerten. Dabei werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer vollen Dosis (12 mg) oder einer viertel Dosis (3 mg) Betamethason im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Das Hauptergebnis der Studie wird das Auftreten von Atemwegsproblemen oder Todesfällen bei Neugeborenen innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung in den beiden Gruppen sein. Die Studie soll bestimmen, ob die reduzierte Betamethason-Dosis nicht unterlegen (d. h. nicht signifikant schlechter) ist als die volle Dosis bei der Vorbeugung von Atemwegsproblemen bei späten Frühgeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Emek medical center
        • Kontakt:
          • Noa Zafran, MD
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
          • Edi Vaisbuch, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Aleluya, MD
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • Hilel Yafee Medical Center
        • Kontakt:
          • Rinat Gabbay, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Rami Sammour, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Kugelman, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Cmpus
        • Hauptermittler:
          • Ron Beloosesky, M.D
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Sorina Grisaru, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Karem
        • Kontakt:
          • Doron Cabiri
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Har Hzofim
        • Kontakt:
          • Lorin Levit Rosen, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Elinor, MD
      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Sivan Easton, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoav Yinon, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Liran Hirsh
      • Zefat, Israel
        • Rekrutierung
        • ZIV Medical Center
        • Kontakt:
          • Yael Sciaky-Tamir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einlingsschwangerschaft in der 34. SSW 0 Tage bis 36 SSW 5 SSW Risiko für / hohe Wahrscheinlichkeit einer Entbindung in der späten Frühzeit (34+0-36+5 SSW).

Kriterien für die Bestimmung des späten Frühgeburtsrisikos:

  1. Vorzeitige Uteruskontraktionen mit intakten Membranen und mindestens 3 cm Dilatation oder 75 % zervikale Auslöschung
  2. Spontaner Bruch der Membranen

  3. Voraussichtliche Frühgeburt für jede andere Indikation per Induktion oder Kaiserschnitt zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach der geplanten Randomisierung, wie vom Geburtshelfer festgelegt.

    -

    Ausschlusskriterien: Sie hatten bereits eine vollständige Behandlung mit Betamethason erhalten.

    • Voraussichtliche Entbindung in weniger als 12 Stunden, unabhängig von der Ursache, einschließlich: 1) gerissene Membranen bei mehr als 6 Kontraktionen pro Stunde oder Zervixdilatation von 3 cm oder mehr, es sei denn, Oxytocin wurde mindestens 12 Stunden lang abgesetzt (obwohl andere Induktionsmittel es waren zulässig), 2) Chorioamnionitis, 3) zervikale Dilatation von 8 cm oder mehr und 4) Nachweis eines nicht beruhigenden fötalen Status, der eine sofortige Entbindung erfordert.
    • Vorherige ACS-Behandlung
    • Aktuelle bekannte oder vermutete Infektion (viral, bakteriell oder andere)
    • Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
    • Jede Infektion, die im Monat vor der Studienzuteilung Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte - Schlechtes Verständnis der Sprache der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethason 12 mg
3 mg Betamethason-Natriumphosphat und 3 mg Betamethasonacetat pro Milliliter. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird bei der Randomisierung als 2-ml-Injektion verabreicht; die nächste Dosis von 2 ml wird 24 Stunden später verabreicht
Sonstiges: Bei Frühgeburten werden wir eine reduzierte Dosis akzeptabler Kortikosteroide anwenden
Die beiden unterschiedlichen Gruppen unterscheiden sich in den Kortikosteroiddosen
Experimental: Betamethason 3mg
3 mg Betamethason-Natriumphosphat und 3 mg Betamethasonacetat pro Milliliter. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird bei der Randomisierung als 0,5-ml-Injektion verabreicht; die nächste Dosis von 0,5 ml wird 24 Stunden später verabreicht
Sonstiges: Bei Frühgeburten werden wir eine reduzierte Dosis akzeptabler Kortikosteroide anwenden
Die beiden unterschiedlichen Gruppen unterscheiden sich in den Kortikosteroiddosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach der Geburt
  1. Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle für ≥2 ununterbrochene Stunden in den ersten 72 Stunden
  2. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ≥ 0,30 für ≥ 4 ununterbrochene Stunden in den ersten 72 Stunden
  3. Mechanische Beatmung in den ersten 72 Stunden ja/nein
  4. extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ja/nein
  5. TTN: transiente Tachypnoe des Neugeborenen ja/nein
ersten 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere neonatale Erkrankungen andere neonatale Erkrankungen
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Geburt

für alle Parameter: ja oder nein Schwere respiratorische Komplikationen (ein zusammengesetztes Ergebnis aus CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 12 Stunden ununterbrochen, zusätzlicher Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mindestens 0,30 für mindestens mindestens 24 Stunden ununterbrochen , ECMO oder mechanische Beatmung, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt) Atemnotsyndrom, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Apnoe, bronchopulmonale Dysplasie, Verabreichung von Tensiden, Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt, Ernährungsschwierigkeiten, Hypothermie, nekrotisierende Enterokolitis, Intraventrikuläre Blutung Papillengrad 3 oder 4, neonatale Sepsis, Pneumonie, Lungenluftleck, Tod vor der Entlassung

Glukosespiegel im Blut von Neugeborenen: mg/dl Insulin und C-Peptid: Serumspiegel
ersten 30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00451890

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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