Lage dosis prenatale corticosteroïden voor late vroeggeboorte (LoDAC)
9 april 2024 bijgewerkt door: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Lage dosis antenatale corticosteroïden voor late vroeggeboorte (LoDAC-onderzoek)
Dit is een onderzoeksvoorstel voor een klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een verlaagde dosis antenatale betamethason (een steroïde medicatie) bij het voorkomen van ademhalingsproblemen bij te vroeg geboren baby's (geboren tussen 34 en 36 weken zwangerschap).
De studie zal worden uitgevoerd in medische centra in Israël en zal betrekking hebben op vrouwen die een hoog risico lopen op het krijgen van een te vroeg geboren baby.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een volledige dosis (12 mg) of een kwart dosis (3 mg) betamethason te krijgen, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie is de incidentie van ademhalingsproblemen of neonatale sterfte binnen 72 uur na de bevalling in de twee groepen.
De studie is opgezet om te bepalen of de verlaagde dosis betamethason niet-inferieur is (d.w.z. niet significant slechter) dan de volledige dosis bij het voorkomen van ademhalingsproblemen bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antenatale corticosteroïden (ACS) zijn een soort steroïde medicatie die wordt toegediend aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte om het risico op respiratory distress syndrome (RDS) en andere complicaties bij de pasgeborene te verminderen.
ACS werd voor het eerst aangetoond effectief te zijn in een gecontroleerde studie die in de jaren 70 werd uitgevoerd door Liggins en Howie, die een combinatie van betamethason gebruikten in een dosis van 12 mg, gegeven in twee doses met een tussenpoos van 24 uur.
Sindsdien hebben talloze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat ACS neonatale sterfte, RDS, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en de behoefte aan ademhalingsondersteuning en opname op de neonatale intensive care-afdeling bij te vroeg geboren baby's aanzienlijk kan verminderen.
ACS wordt nu aanbevolen voor gebruik bij vrijwel alle zwangerschappen met een risico op vroeggeboorte tussen 24 en 34 weken zwangerschap.
Het gebruik van ACS bij late vroeggeboortezwangerschappen (tussen 34 en 37 weken) is ook onderzocht, met gemengde resultaten.
De grootste studie tot nu toe, de ALPS-studie, toonde aan dat ACS de samengestelde nadelige uitkomsten en respiratoire morbiditeit bij te vroeg geboren baby's verminderde, maar het risico op RDS of mortaliteit niet significant verminderde.
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen heeft het gebruik van ACS bij late vroeggeboortezwangerschappen aanbevolen, maar met de nodige voorzichtigheid vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen zoals hypoglykemie.
Langdurige vervolgstudies zijn nodig om de mogelijke langetermijneffecten van ACS bij te vroeg geboren baby's te evalueren.
Hierin worden de deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel een volledige dosis (12 mg) of een kwart dosis (3 mg) betamethason te krijgen, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie is de incidentie van ademhalingsproblemen of neonatale sterfte binnen 72 uur na de bevalling in de twee groepen.
De studie is opgezet om te bepalen of de verlaagde dosis betamethason niet-inferieur is (d.w.z. niet significant slechter) dan de volledige dosis bij het voorkomen van ademhalingsproblemen bij te vroeg geboren baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1510
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ron Beloosesky, MD
- Telefoonnummer: 0509205759
- E-mail: tomor2304@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Israël
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Israël
- Werving
- Hilel Yafee Medical Center
-
Contact:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israël
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Cmpus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Ein Karem
-
Contact:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Har Hzofim
-
Contact:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israël
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Israël
- Werving
- Ziv Medical Center
-
Contact:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:- - Eenlingzwangerschap bij 34 weken 0 dagen tot 36 weken 5 dagen zwangerschap met risico op/grote kans op bevalling in de late vroeggeboorteperiode (34+0-36+5 weken zwangerschap).
Criteria voor het bepalen van het risico op late vroeggeboorte:
- Vroegtijdige samentrekkingen van de baarmoeder met intacte vliezen en ten minste 3 cm dilatatie of 75% cervicale verwijdering
- Spontane breuk van de vliezen
Verwachte vroeggeboorte voor elke andere indicatie via inductie of keizersnede tussen 24 uur en 7 dagen na de geplande randomisatie, zoals bepaald door de verloskundige.
-
Uitsluitingscriteria: ze hadden al een volledige kuur betamethason gekregen.
- Verwachte bevalling in minder dan 12 uur, ongeacht de oorzaak, waaronder: 1) gescheurde vliezen in aanwezigheid van meer dan 6 weeën per uur of cervicale verwijding van 3 centimeter of meer, tenzij oxytocine gedurende ten minste 12 uur werd onthouden (hoewel andere inductiemiddelen waren toegestaan), 2) chorioamnionitis, 3) cervicale verwijding van 8 cm of meer, en 4) bewijs van een niet-geruststellende foetale status die onmiddellijke bevalling vereist.
- Voorafgaande ACS-behandeling
- Huidige bekende of vermoede infectie (viraal, bacterieel of andere)
- Pre-zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Elke infectie waarvoor antibiotica of ziekenhuisopname nodig was in de maand voorafgaand aan de toewijzing van het onderzoek - Slecht begrip van de taal voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: betamethason 12 mg
3 mg betamethasonnatriumfosfaat en 3 mg betamethasonacetaat per milliliter.
De eerste dosis studiegeneesmiddel zal willekeurig worden toegediend als injectie van 2 ml; de volgende dosis van 2 ml wordt 24 uur later toegediend
|
de twee verschillende groepen zullen verschillen in de doses corticosteroïden
|
|
Experimenteel: betamethason 3 mg
3 mg betamethasonnatriumfosfaat en 3 mg betamethasonacetaat per milliliter.
De eerste dosis studiegeneesmiddel zal willekeurig worden toegediend als injectie van 0,5 ml; de volgende dosis van 0,5 ml wordt 24 uur later toegediend
|
de twee verschillende groepen zullen verschillen in de doses corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmorbiditeit
Tijdsspanne: eerste 72 uur na de geboorte
|
|
eerste 72 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere neonatale morbiditeiten andere neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na de geboorte
|
voor alle parameters: ja of nee Ernstige respiratoire complicaties (een samengesteld resultaat van CPAP of high-flow neuscanule gedurende ten minste 12 ononderbroken uren, aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van ten minste 0,30 gedurende ten minste 24 ononderbroken uren , ECMO of mechanische beademing, doodgeboorte of neonatale sterfte binnen 72 uur na bevalling) Ademnoodsyndroom, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, apneu, bronchopulmonale dysplasie, toediening van surfactanten, behoefte aan reanimatie bij de geboorte, voedingsproblemen, hypothermie, necrotiserende enterocolitis, Intraventriculaire bloeding Papile graad 3 of 4, neonatale sepsis, pneumonie, longluchtlekkage, dood voor ontslag Bloedglucosespiegels bij pasgeborenen: mg/dl insuline en c-peptide: serumspiegels |
eerste 30 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00451890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .