Низкие дозы антенатальных кортикостероидов при поздних преждевременных родах (LoDAC)
9 апреля 2024 г. обновлено: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Низкие дозы антенатальных кортикостероидов при поздних преждевременных родах (исследование LoDAC)
Это предложение о клиническом испытании для оценки эффективности уменьшенной дозы антенатального бетаметазона (стероидного препарата) в профилактике респираторных заболеваний у недоношенных детей на поздних сроках (рожденных между 34 и 36 неделями гестации).
Исследование будет проводиться в медицинских центрах Израиля, и в нем будут участвовать женщины с высоким риском рождения поздних недоношенных детей.
Участники будут случайным образом распределены для получения полной дозы (12 мг) или четверти дозы (3 мг) бетаметазона с интервалом в 24 часа.
Основным показателем результата исследования будет частота респираторных заболеваний или неонатальная смертность в течение 72 часов после родов в двух группах.
Исследование предназначено для определения того, не уступает ли уменьшенная доза бетаметазона (т. е. не значительно хуже) полной дозе в предотвращении респираторных проблем у поздних недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Антенатальные кортикостероиды (ACS) представляют собой тип стероидных препаратов, которые назначают беременным женщинам с риском преждевременных родов, чтобы снизить риск респираторного дистресс-синдрома (RDS) и других осложнений у новорожденных.
Эффективность АКС была впервые продемонстрирована в контролируемом исследовании, проведенном в 1970-х годах Лиггинсом и Хоуи, которые использовали комбинацию бетаметазона в дозе 12 мг, вводимую двумя дозами с интервалом в 24 часа.
С тех пор многочисленные рандомизированные контролируемые исследования и метаанализы показали, что АКС может значительно снизить неонатальную смертность, РДС, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и потребность в респираторной поддержке и госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии у недоношенных детей.
В настоящее время АКС рекомендуются для использования практически при всех беременностях с риском преждевременных родов между 24 и 34 неделями гестации.
Использование АКС при преждевременной беременности на поздних сроках (между 34 и 37 неделями) также изучалось со смешанными результатами.
Крупнейшее на сегодняшний день исследование ALPS показало, что АКС снижают совокупные неблагоприятные исходы и респираторную заболеваемость у поздних недоношенных детей, но не снижают значительно риск РДС или смертности.
Американский конгресс акушеров и гинекологов рекомендовал использовать АКС при поздних недоношенных беременностях, но с осторожностью из-за возможных побочных эффектов, таких как гипогликемия.
Необходимы долгосрочные последующие исследования для оценки потенциальных долгосрочных эффектов ОКС у поздних недоношенных детей.
При этом участники будут случайным образом распределены для получения полной дозы (12 мг) или четверти дозы (3 мг) бетаметазона с интервалом в 24 часа.
Основным показателем результата исследования будет частота респираторных заболеваний или неонатальная смертность в течение 72 часов после родов в двух группах.
Исследование предназначено для определения того, не уступает ли уменьшенная доза бетаметазона (т. е. не значительно хуже) полной дозе в предотвращении респираторных проблем у поздних недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1510
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ron Beloosesky, MD
- Номер телефона: 0509205759
- Электронная почта: tomor2304@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Emek Medical Center
-
Контакт:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Израиль
- Рекрутинг
- Hilel Yafee Medical Center
-
Контакт:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Контакт:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Cmpus
-
Главный следователь:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Ein Karem
-
Контакт:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Har Hzofim
-
Контакт:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Израиль
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Израиль
- Рекрутинг
- Ziv Medical Center
-
Контакт:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: - - Одноплодная беременность в сроке от 34 недель 0 дней до 36 недель 5 дней гестации с риском/высокой вероятностью родов в позднем недоношенном периоде (34+0-36+5 недель гестации).
Критерии определения риска поздних преждевременных родов:
- Преждевременные сокращения матки с неповрежденными плодными оболочками и раскрытием не менее 3 см или сглаживанием шейки матки 75%
- Спонтанный разрыв плодных оболочек
Ожидаемые преждевременные роды по любому другому показанию посредством индукции или кесарева сечения в период от 24 часов до 7 дней после запланированной рандомизации, как определено акушером.
-
Критерии исключения: они уже получили полный курс бетаметазона.
- Ожидаемые роды менее чем через 12 часов, независимо от причины, включая: 1) разрыв плодных оболочек при наличии более 6 сокращений в час или раскрытие шейки матки на 3 сантиметра или более, если окситоцин не был отложен как минимум на 12 часов (хотя другие индуцирующие агенты были разрешено), 2) хориоамнионит, 3) раскрытие шейки матки 8 см и более и 4) признаки неудовлетворительного состояния плода, требующие немедленных родов.
- Предшествующее лечение ОКС
- Текущая известная или предполагаемая инфекция (вирусная, бактериальная или другая)
- Предгестационный сахарный диабет.
- Любая инфекция, которая потребовала антибиотиков или госпитализации за месяц до включения в исследование - Плохое понимание языка информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бетаметазон 12 мг
3 мг бетаметазона фосфата натрия и 3 мг бетаметазона ацетата на миллилитр.
Первая доза исследуемого лекарственного препарата будет вводиться при рандомизации в виде инъекции 2 мл; следующая доза 2 мл будет введена через 24 часа.
|
две разные группы будут отличаться дозами кортикостероидов
|
|
Экспериментальный: бетаметазон 3 мг
3 мг бетаметазона фосфата натрия и 3 мг бетаметазона ацетата на миллилитр.
Первая доза исследуемого лекарственного препарата будет вводиться при рандомизации в виде инъекции 0,5 мл; следующая доза 0,5 мл будет введена через 24 часа.
|
две разные группы будут отличаться дозами кортикостероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная заболеваемость
Временное ограничение: первые 72 часа после рождения
|
|
первые 72 часа после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие неонатальные заболевания Другие неонатальные заболевания
Временное ограничение: первые 30 дней после рождения
|
по всем параметрам: да или нет Тяжелые респираторные осложнения (совокупный результат СИПАП или высокопоточной назальной канюли в течение не менее 12 часов непрерывно, дополнительный кислород с фракцией вдыхаемого кислорода не менее 0,30 в течение не менее не менее 24 часов непрерывно , ЭКМО или искусственная вентиляция легких, мертворождение или неонатальная смерть в течение 72 часов после родов) Респираторный дистресс-синдром, Транзиторное тахипноэ новорожденного, Апноэ, Бронхолегочная дисплазия, Введение сурфактанта, Необходимость реанимации при рождении , Затруднение кормления, Гипотермия, , Некротизирующий энтероколит, Внутрижелудочковое кровоизлияние Папиллез 3 или 4 степени, Неонатальный сепсис, Пневмония, Утечка воздуха из легких, Смерть перед выпиской Уровни глюкозы в крови новорожденных: мг/дл инсулина и с-пептида: уровни в сыворотке |
первые 30 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00451890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .