Pieniannoksiset synnytystä edeltävät kortikosteroidit myöhäiseen ennenaikaiseen synnytykseen (LoDAC)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Pieniannoksiset synnytystä edeltävät kortikosteroidit myöhäiseen ennenaikaiseen synnytykseen (LoDAC-tutkimus)
Tämä on tutkimusehdotus kliiniselle tutkimukselle, jolla arvioidaan pienennetyn annoksen synnytystä edeltävän beetametasonin (steroidilääke) tehokkuutta hengitysvaikeuksien ehkäisyssä myöhään keskosilla (syntyneet 34–36 raskausviikolla).
Tutkimus tehdään lääketieteellisissä keskuksissa Israelissa, ja siihen osallistuu naisia, joilla on suuri riski synnyttää myöhään ennenaikainen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko täysi annos (12 mg) tai neljännesannos (3 mg) beetametasonia 24 tunnin välein.
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on hengitysvaikeuksien tai vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä synnytyksestä kahdessa ryhmässä.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko alennettu betametasoniannos ei huonompi (eli ei merkittävästi huonompi) kuin täysi annos hengitysvaikeuksien ehkäisyssä myöhään keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Antenataaliset kortikosteroidit (ACS) ovat eräänlainen steroidilääkitys, jota annetaan raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, vähentämään hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ja muiden vastasyntyneiden komplikaatioiden riskiä.
Liggins ja Howie osoittivat ensin ACS:n olevan tehokas kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka suorittivat 1970-luvulla, kun he käyttivät beetametasonin yhdistelmää annoksella 12 mg kahdessa annoksessa 24 tunnin välein.
Sen jälkeen lukuisat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että ACS voi merkittävästi vähentää vastasyntyneiden kuolemaa, RDS:ää, suonensisäistä verenvuotoa, nekrotisoivaa enterokoliittia sekä hengitystuen ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikön tarvetta keskosilla.
ACS:ää suositellaan nyt käytettäväksi käytännössä kaikissa raskauksissa, joissa on ennenaikaisen synnytyksen riski 24–34 raskausviikolla.
ACS:n käyttöä myöhäisissä ennenaikaisissa raskauksissa (viikkojen 34 ja 37 välillä) on myös tutkittu vaihtelevin tuloksin.
Suurin tähän mennessä tehty tutkimus, ALPS-tutkimus, havaitsi, että ACS vähensi yhdistelmähaittatuloksia ja hengitysteiden sairastuvuutta myöhään keskosilla, mutta ei merkittävästi vähentänyt RDS:n tai kuolleisuuden riskiä.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists on suositellut ACS:n käyttöä myöhäisissä ennenaikaisissa raskauksissa, mutta varovaisuutta noudattaen mahdollisten haittavaikutusten, kuten hypoglykemian, vuoksi.
Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia tarvitaan ACS:n mahdollisten pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi myöhään keskosilla.
Tässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko täysi annos (12 mg) tai neljännesannos (3 mg) beetametasonia 24 tunnin välein.
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on hengitysvaikeuksien tai vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä synnytyksestä kahdessa ryhmässä.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko alennettu betametasoniannos ei huonompi (eli ei merkittävästi huonompi) kuin täysi annos hengitysvaikeuksien ehkäisyssä myöhään keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1510
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron Beloosesky, MD
- Puhelinnumero: 0509205759
- Sähköposti: tomor2304@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Israel
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Israel
- Rekrytointi
- Hilel Yafee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Cmpus
-
Päätutkija:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Karem
-
Ottaa yhteyttä:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Har Hzofim
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israel
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Israel
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Yksittäinen raskaus 34 viikolla 0 päivää - 36 viikkoa 5 päivää raskauden riski / suuri synnytyksen todennäköisyys myöhäisessä ennenaikaisessa vaiheessa (34 + 0 - 36 + 5 raskausviikkoa).
Kriteerit myöhäisen ennenaikaisen synnytyksen riskin määrittämiseksi:
- Ennenaikaiset kohdun supistukset ehjät kalvot ja vähintään 3 cm laajentuminen tai 75 % kohdunkaulan poisto
- Kalvojen spontaani repeämä
Odotettu ennenaikainen synnytys missä tahansa muussa indikaatiossa induktion tai keisarinleikkauksen kautta 24 tunnin ja 7 päivän välillä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen, synnytyslääkärin määrittämänä.
-
Poissulkemiskriteerit: He olivat jo saaneet täyden betametasonikuurin.
- Odotettu toimitus alle 12 tunnissa syistä riippumatta, mukaan lukien: 1) kalvojen repeäminen yli 6 supistuksen yhteydessä tunnissa tai kohdunkaulan laajeneminen vähintään 3 senttimetriä, ellei oksitosiinia ole pidätetty vähintään 12 tuntia (vaikka muut induktioaineet olivat sallittu), 2) korioamnioniitti, 3) kohdunkaulan laajeneminen 8 cm tai enemmän ja 4) näyttöä ei-rahoittelevasta sikiön tilasta, joka vaatii välitöntä synnytystä.
- Aikaisempi ACS-hoito
- Nykyinen tunnettu tai epäilty infektio (virus-, bakteeri- tai muu)
- Pre-raskausdiabetes.
- Mikä tahansa infektio, joka vaati antibiootteja tai sairaalahoitoa tutkimuksen kohdentamista edeltävän kuukauden aikana – Ilmoita suostumuskielen huono ymmärrys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: betametasoni 12 mg
3 mg beetametasoninatriumfosfaattia ja 3 mg betametasoniasetaattia millilitrassa.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan satunnaistetusti 2 ml:n injektiona; seuraava 2 ml:n annos annetaan 24 tunnin kuluttua
|
nämä kaksi eri ryhmää eroavat toisistaan kortikosteroidien annoksissa
|
|
Kokeellinen: betametasoni 3 mg
3 mg beetametasoninatriumfosfaattia ja 3 mg betametasoniasetaattia millilitrassa.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan satunnaistetusti 0,5 ml:n injektiona; seuraava 0,5 ml:n annos annetaan 24 tunnin kuluttua
|
nämä kaksi eri ryhmää eroavat toisistaan kortikosteroidien annoksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden sairastuminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut vastasyntyneiden sairaudet muut vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
kaikille parametreille: kyllä tai ei Vaikeat hengityselinten komplikaatiot (CPAP:n tai korkean virtauksen nenäkanyylin yhdistelmätulos vähintään 12 tuntia yhtäjaksoisesti, lisähappi ja sisäänhengitetyn hapen osuus vähintään 0,30 vähintään 24 jatkuvan tunnin ajan , ECMO tai mekaaninen ventilaatio, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema 72 tunnin sisällä synnytyksestä) Hengitysvaikeusoireyhtymä, ohimenevä takypnea vastasyntyneellä, apnea, keuhkoputkien dysplasia, pinta-aktiivisen aineen anto, elvytystarve syntyessä , Ruokintavaikeudet, hypotermia, , enterokoliitti Intraventrikulaarinen verenvuoto Papilin aste 3 tai 4, vastasyntyneen sepsis, keuhkokuume, keuhkojen ilmavuoto, kuolema ennen kotiutumista Vastasyntyneiden veren glukoosipitoisuudet: mg/dl insuliinia ja c-peptidiä: seerumin tasot |
ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00451890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .