Corticosteroidi prenatali a basso dosaggio per parto pretermine tardivo (LoDAC)
9 aprile 2024 aggiornato da: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Corticosteroidi prenatali a basso dosaggio per parto pretermine tardivo (studio LoDAC)
Questa è una proposta di studio per una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia di una dose ridotta di betametasone prenatale (un farmaco steroideo) nella prevenzione dei problemi respiratori nei neonati pretermine (nati tra le 34 e le 36 settimane di gestazione).
Lo studio sarà condotto in centri medici in Israele e coinvolgerà donne ad alto rischio di partorire un neonato prematuro.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose completa (12 mg) o un quarto di dose (3 mg) di betametasone, somministrato a distanza di 24 ore.
La principale misura di esito dello studio sarà l'incidenza di problemi respiratori o morte neonatale entro 72 ore dal parto nei due gruppi.
Lo studio è progettato per determinare se la dose ridotta di betametasone è non inferiore (cioè non significativamente peggiore) rispetto alla dose completa nella prevenzione dei problemi respiratori nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I corticosteroidi prenatali (ACS) sono un tipo di farmaco steroideo che viene somministrato a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine per ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS) e altre complicanze nel neonato.
L'efficacia delle ACS è stata dimostrata per la prima volta in uno studio controllato condotto negli anni '70 da Liggins e Howie, che hanno utilizzato una combinazione di betametasone alla dose di 12 mg somministrata in due dosi a 24 ore di distanza.
Da allora, numerosi studi randomizzati controllati e meta-analisi hanno dimostrato che l'ACS può ridurre significativamente la morte neonatale, RDS, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e la necessità di supporto respiratorio e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale nei neonati prematuri.
Le ACS sono ora raccomandate per l'uso praticamente in tutte le gravidanze a rischio di parto pretermine tra la 24a e la 34a settimana di gestazione.
È stato studiato anche l'uso dell'ACS nelle gravidanze tardive pretermine (tra 34 e 37 settimane), con risultati contrastanti.
Il più grande studio fino ad oggi, lo studio ALPS, ha rilevato che l'ACS ha ridotto gli esiti avversi compositi e la morbilità respiratoria nei neonati pretermine tardivi, ma non ha ridotto significativamente il rischio di RDS o mortalità.
Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi ha raccomandato l'uso di ACS nelle gravidanze pretermine tardive, ma con cautela a causa del potenziale di effetti avversi come l'ipoglicemia.
Sono necessari studi di follow-up a lungo termine per valutare i potenziali effetti a lungo termine dell'ACS nei neonati pretermine tardivi.
In questo i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose completa (12 mg) o un quarto di dose (3 mg) di betametasone, somministrato a distanza di 24 ore.
La principale misura di esito dello studio sarà l'incidenza di problemi respiratori o morte neonatale entro 72 ore dal parto nei due gruppi.
Lo studio è progettato per determinare se la dose ridotta di betametasone è non inferiore (cioè non significativamente peggiore) rispetto alla dose completa nella prevenzione dei problemi respiratori nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1510
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ron Beloosesky, MD
- Numero di telefono: 0509205759
- Email: tomor2304@yahoo.com
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Reclutamento
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Noa Zafran, MD
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Ashkelon, Israele
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
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Contatto:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
-
Contatto:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Israele
- Reclutamento
- Hilel Yafee Medical Center
-
Contatto:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contatto:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Contatto:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Cmpus
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Investigatore principale:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contatto:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Ein Karem
-
Contatto:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Har Hzofim
-
Contatto:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israele
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Israele
- Reclutamento
- Ziv Medical Center
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Contatto:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:- - Gravidanza singola a 34 settimane da 0 giorni a 36 settimane 5 giorni di gestazione a rischio/alta probabilità di parto nel tardo periodo pretermine (34+0-36+5 settimane di gestazione).
Criteri per la determinazione del rischio di parto pretermine tardivo:
- Contrazioni uterine premature con membrane intatte e dilatazione di almeno 3 cm o cancellazione cervicale del 75%
- Rottura spontanea delle membrane
Parto pretermine previsto per qualsiasi altra indicazione tramite induzione o taglio cesareo tra 24 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione pianificata, come determinato dal fornitore ostetrico.
-
Criteri di esclusione: avevano già ricevuto un ciclo completo di betametasone.
- Parto previsto in meno di 12 ore, indipendentemente dalla causa inclusa: 1) rottura delle membrane in presenza di più di 6 contrazioni all'ora o dilatazione cervicale di 3 centimetri o più a meno che l'ossitocina non sia stata trattenuta per almeno 12 ore (sebbene altri agenti di induzione fossero consentito), 2) corioamnionite, 3) dilatazione cervicale di 8 cm o più e 4) evidenza di uno stato fetale non rassicurante che richiede un parto immediato.
- Precedente trattamento per SCA
- Infezione attuale nota o sospetta (virale, batterica o altro)
- Diabete mellito pre-gestazionale.
- Qualsiasi infezione che ha richiesto antibiotici o ricovero nel mese precedente l'assegnazione dello studio - Scarsa comprensione del linguaggio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: betametasone 12 mg
3 mg di betametasone sodio fosfato e 3 mg di betametasone acetato per millilitro.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alla randomizzazione come iniezione da 2 ml; la successiva dose da 2 ml verrà somministrata 24 ore dopo
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i due diversi gruppi differiranno nelle dosi di corticosteroidi
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Sperimentale: betametasone 3 mg
3 mg di betametasone sodio fosfato e 3 mg di betametasone acetato per millilitro.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alla randomizzazione come iniezione da 0,5 ml; la successiva dose da 0,5 ml verrà somministrata 24 ore dopo
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i due diversi gruppi differiranno nelle dosi di corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità respiratoria
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la nascita
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prime 72 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altre morbilità neonatali altre morbilità neonatali
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo la nascita
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per tutti i parametri: sì o no Gravi complicanze respiratorie (esito composito di CPAP o cannula nasale ad alto flusso per almeno 12 ore continuative, ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato di almeno 0,30 per almeno 24 ore continuative , ECMO o ventilazione meccanica, nati morti o morte neonatale entro 72 ore dal parto) Sindrome da distress respiratorio, Tachipnea transitoria del neonato, Apnea, Displasia broncopolmonare, Somministrazione di surfattante, Necessità di rianimazione alla nascita, Difficoltà di alimentazione, Ipotermia, Enterocolite necrotizzante, Emorragia intraventricolare Papile grado 3 o 4, sepsi neonatale, polmonite, perdita d'aria polmonare, morte prima della dimissione Livelli ematici di glucosio nei neonati: mg/dl di insulina e c-peptide: livelli sierici |
primi 30 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00451890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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