Lavdosis antenatale kortikosteroider til sen præterm fødsel (LoDAC)
9. april 2024 opdateret af: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Lavdosis antenatale kortikosteroider til sen præterm fødsel (LoDAC-undersøgelse)
Dette er et undersøgelsesforslag til et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en reduceret dosis af prænatal betamethason (et steroidmedicin) til at forebygge åndedrætsproblemer hos for tidligt fødte spædbørn (født mellem 34 og 36 uger af svangerskabet).
Undersøgelsen vil blive udført i medicinske centre i Israel og vil involvere kvinder, der er i høj risiko for at føde et for tidligt født barn.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en fuld dosis (12 mg) eller en kvart dosis (3 mg) af betamethason, indgivet med 24 timers mellemrum.
Studiets vigtigste resultatmål vil være forekomsten af luftvejsproblemer eller neonatal død inden for 72 timer efter fødslen i de to grupper.
Undersøgelsen er designet til at bestemme, om den reducerede dosis af betamethason er ikke-inferiør (dvs. ikke væsentligt værre) end den fulde dosis til at forebygge åndedrætsproblemer hos sene præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antenatale kortikosteroider (ACS) er en type steroidmedicin, der administreres til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel for at reducere risikoen for respiratory distress syndrome (RDS) og andre komplikationer hos den nyfødte.
ACS blev først påvist at være effektiv i et kontrolleret forsøg udført i 1970'erne af Liggins og Howie, som brugte en kombination af betamethason i en dosis på 12 mg givet i to doser med 24 timers mellemrum.
Siden da har talrige randomiserede kontrollerede undersøgelser og metaanalyser vist, at ACS signifikant kan reducere neonatal død, RDS, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og behovet for respiratorisk støtte og neonatal intensivafdelings indlæggelse hos præmature spædbørn.
ACS anbefales nu til brug i stort set alle graviditeter med risiko for for tidlig fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet.
Brugen af ACS i sene præmature graviditeter (mellem 34 og 37 uger) er også blevet undersøgt med blandede resultater.
Den største undersøgelse til dato, ALPS-forsøget, viste, at ACS reducerede sammensatte uønskede resultater og respiratorisk morbiditet hos sene præmature spædbørn, men reducerede ikke signifikant risikoen for RDS eller dødelighed.
Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer har anbefalet brugen af ACS i sene præmature graviditeter, men med forsigtighed på grund af potentialet for bivirkninger såsom hypoglykæmi.
Langsigtede opfølgningsundersøgelser er nødvendige for at evaluere de potentielle langsigtede virkninger af ACS hos sene præmature spædbørn.
I dette vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en fuld dosis (12 mg) eller en kvart dosis (3 mg) af betamethason, indgivet med 24 timers mellemrum.
Studiets vigtigste resultatmål vil være forekomsten af luftvejsproblemer eller neonatal død inden for 72 timer efter fødslen i de to grupper.
Undersøgelsen er designet til at bestemme, om den reducerede dosis af betamethason er ikke-inferiør (dvs. ikke væsentligt værre) end den fulde dosis til at forebygge åndedrætsproblemer hos sene præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1510
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ron Beloosesky, MD
- Telefonnummer: 0509205759
- E-mail: tomor2304@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hilel Yafee Medical Center
-
Kontakt:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Cmpus
-
Ledende efterforsker:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem
-
Kontakt:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Har Hzofim
-
Kontakt:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Israel
- Rekruttering
- ZIV Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- - Singleton-graviditet ved 34 uger 0 dage til 36 uger 5 dages graviditet med risiko for / høj sandsynlighed for fødsel i den sene præmature periode (34+0-36+5 ugers graviditet).
Kriterier for bestemmelse af risiko for sen præmatur fødsel:
- Premature livmoderkontraktioner med intakte membraner og mindst 3 cm udvidelse eller 75 % cervikal udslettelse
- Spontan brud på membranerne
Forventet præterm fødsel for enhver anden indikation via induktion eller kejsersnit mellem 24 timer og 7 dage efter den planlagte randomisering, som bestemt af den obstetriske læge.
-
Eksklusionskriterier: De havde allerede modtaget en fuld behandling med betamethason.
- Forventet levering på mindre end 12 timer, uanset årsag, herunder: 1) bristede membraner ved tilstedeværelse af mere end 6 sammentrækninger i timen eller cervikal udvidelse på 3 centimeter eller mere, medmindre oxytocin blev tilbageholdt i mindst 12 timer (selvom andre induktionsmidler var tilladt), 2) chorioamnionitis, 3) cervikal udvidelse på 8 cm eller mere, og 4) tegn på ikke-betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig fødsel.
- Forudgående ACS-behandling
- Aktuel kendt eller mistænkt infektion (viral, bakteriel eller anden)
- Præ-gestationel diabetes mellitus.
- Enhver infektion, der krævede antibiotika eller hospitalsindlæggelse i måneden før studietildeling - Dårlig forståelse af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: betamethason 12 mg
3 mg betamethasonnatriumphosphat og 3 mg betamethasonacetat pr. milliliter.
Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive administreret ved randomisering som 2 ml injektion; den næste dosis på 2 ml vil blive administreret 24 timer senere
|
de to forskellige grupper vil adskille sig i dosis af kortikosteroider
|
|
Eksperimentel: betamethason 3 mg
3 mg betamethasonnatriumphosphat og 3 mg betamethasonacetat pr. milliliter.
Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive administreret ved randomisering som 0,5 ml injektion; den næste dosis på 0,5 ml vil blive administreret 24 timer senere
|
de to forskellige grupper vil adskille sig i dosis af kortikosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: første 72 timer efter fødslen
|
|
første 72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre neonatale sygeligheder andre neonatale sygeligheder
Tidsramme: første 30 dage efter fødslen
|
for alle parametre: ja eller nej Alvorlige respiratoriske komplikationer (et sammensat resultat af CPAP eller high-flow næsekanyle i mindst 12 sammenhængende timer, supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mindst 0,30 i mindst 24 sammenhængende timer , ECMO eller mekanisk ventilation, dødfødsel eller neonatal død inden for 72 timer efter fødslen) Åndedrætsbesvær, forbigående takypnø hos den nyfødte, Apnø, Bronkopulmonal dysplasi, administration af overfladeaktivt stof, Behov for genoplivning ved fødslen , Næringsbesvær, Hypotermi, , Nekrotiserende enterocolitis, Intraventrikulær blødning Papil grad 3 eller 4, Neonatal sepsis, Lungebetændelse, Lungeluftlækage, Død før udskrivelse Nyfødte blodniveauer af glukose: mg/dl insulin og c-peptid: niveauer i serum |
første 30 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00451890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .