Corticostéroïdes prénatals à faible dose pour l'accouchement peu prématuré (LoDAC)
9 avril 2024 mis à jour par: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Corticostéroïdes prénatals à faible dose pour l'accouchement peu prématuré (étude LoDAC)
Il s'agit d'une proposition d'étude pour un essai clinique visant à évaluer l'efficacité d'une dose réduite de bétaméthasone prénatale (un médicament stéroïdien) dans la prévention des problèmes respiratoires chez les nourrissons peu prématurés (nés entre 34 et 36 semaines de gestation).
L'étude sera menée dans des centres médicaux en Israël et impliquera des femmes à haut risque d'accoucher d'un enfant peu prématuré.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose complète (12 mg) soit un quart de dose (3 mg) de bétaméthasone, administrées à 24 heures d'intervalle.
Le principal critère de jugement de l'étude sera l'incidence des problèmes respiratoires ou des décès néonatals dans les 72 heures suivant l'accouchement dans les deux groupes.
L'étude est conçue pour déterminer si la dose réduite de bétaméthasone est non inférieure (c'est-à-dire pas significativement pire) que la dose complète dans la prévention des problèmes respiratoires chez les nourrissons peu prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les corticostéroïdes prénataux (SCA) sont un type de médicament stéroïdien administré aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré afin de réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire (SDR) et d'autres complications chez le nouveau-né.
L'efficacité des ACS a été démontrée pour la première fois dans un essai contrôlé mené dans les années 1970 par Liggins et Howie, qui utilisaient une combinaison de bétaméthasone à une dose de 12 mg administrée en deux doses à 24 heures d'intervalle.
Depuis lors, de nombreux essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont montré que le SCA peut réduire de manière significative la mortalité néonatale, le SDR, l'hémorragie intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante et le besoin d'assistance respiratoire et d'admission en unité de soins intensifs néonatals chez les nourrissons prématurés.
Les ACS sont maintenant recommandés pour une utilisation dans pratiquement toutes les grossesses à risque d'accouchement prématuré entre 24 et 34 semaines de gestation.
L'utilisation des ACS dans les grossesses tardives (entre 34 et 37 semaines) a également été étudiée, avec des résultats mitigés.
La plus grande étude à ce jour, l'essai ALPS, a révélé que le SCA réduisait les effets indésirables composites et la morbidité respiratoire chez les nourrissons peu prématurés, mais ne réduisait pas de manière significative le risque de SDR ou de mortalité.
Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues a recommandé l'utilisation de l'ACS dans les grossesses peu prématurées, mais avec prudence en raison du potentiel d'effets indésirables tels que l'hypoglycémie.
Des études de suivi à long terme sont nécessaires pour évaluer les effets potentiels à long terme du SCA chez les nourrissons peu prématurés.
Dans ce cadre, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose complète (12 mg) soit un quart de dose (3 mg) de bétaméthasone, administrées à 24 heures d'intervalle.
Le principal critère de jugement de l'étude sera l'incidence des problèmes respiratoires ou des décès néonatals dans les 72 heures suivant l'accouchement dans les deux groupes.
L'étude est conçue pour déterminer si la dose réduite de bétaméthasone est non inférieure (c'est-à-dire pas significativement pire) que la dose complète dans la prévention des problèmes respiratoires chez les nourrissons peu prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ron Beloosesky, MD
- Numéro de téléphone: 0509205759
- E-mail: tomor2304@yahoo.com
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Noa Zafran, MD
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Ashkelon, Israël
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Contact:
- Edi Vaisbuch, MD
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Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Noa Aleluya, MD
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Hadera, Israël
- Recrutement
- Hilel Yafee Medical Center
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Contact:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Contact:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Cmpus
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Chercheur principal:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Contact:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Ein Karem
-
Contact:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Har Hzofim
-
Contact:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Israël
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Israël
- Recrutement
- ZIV Medical Center
-
Contact:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : - Grossesse unique à 34 semaines 0 jours à 36 semaines 5 jours de gestation à risque/probabilité élevée d'accouchement à la fin de la période de prématurité (34 + 0-36 + 5 semaines de gestation).
Critères de détermination du risque d'accouchement prématuré tardif :
- Contractions utérines prématurées avec membranes intactes et dilatation d'au moins 3 cm ou effacement cervical de 75 %
- Rupture spontanée des membranes
Accouchement prématuré prévu pour toute autre indication par induction ou césarienne entre 24 heures et 7 jours après la randomisation prévue, tel que déterminé par le fournisseur d'obstétrique.
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Critères d'exclusion : Ils avaient déjà reçu un traitement complet de bétaméthasone.
- Accouchement prévu en moins de 12 heures, quelle qu'en soit la cause, y compris : 1) membranes rompues en présence de plus de 6 contractions par heure ou dilatation cervicale de 3 cm ou plus, sauf si l'ocytocine a été interrompue pendant au moins 12 heures (bien que d'autres agents d'induction aient été autorisé), 2) chorioamnionite, 3) dilatation cervicale de 8 cm ou plus, et 4) preuve d'un état fœtal non rassurant nécessitant un accouchement immédiat.
- Traitement antérieur du SCA
- Infection actuelle connue ou soupçonnée (virale, bactérienne ou autre)
- Diabète sucré pré-gestationnel.
- Toute infection nécessitant des antibiotiques ou une hospitalisation au cours du mois précédant l'attribution de l'étude - Mauvaise compréhension du langage du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bétaméthasone 12 mg
3 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone et 3 mg d'acétate de bétaméthasone par millilitre.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée lors de la randomisation sous forme d'injection de 2 ml ; la prochaine dose de 2 ml sera administrée 24 heures plus tard
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les deux groupes différents différeront dans les doses de corticostéroïdes
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Expérimental: bétaméthasone 3 mg
3 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone et 3 mg d'acétate de bétaméthasone par millilitre.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée lors de la randomisation sous forme d'injection de 0,5 ml ; la prochaine dose de 0,5 ml sera administrée 24 heures plus tard
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les deux groupes différents différeront dans les doses de corticostéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité respiratoire
Délai: 72 premières heures après la naissance
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72 premières heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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autres morbidités néonatales autres morbidités néonatales
Délai: 30 premiers jours après la naissance
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pour tous les paramètres : oui ou non Complications respiratoires sévères (un résultat composite de CPAP ou de canule nasale à haut débit pendant au moins 12 heures continues, oxygène supplémentaire avec une fraction d'oxygène inspiré d'au moins 0,30 pendant au moins au moins 24 heures continues , ECMO ou ventilation mécanique, mortinaissance ou décès néonatal dans les 72 heures suivant l'accouchement) Syndrome de détresse respiratoire, Tachypnée transitoire du nouveau-né, Apnée, Dysplasie bronchopulmonaire, Administration de surfactant, Nécessité d'une réanimation à la naissance, Difficulté à s'alimenter, Hypothermie, , Entérocolite nécrosante, Hémorragie intraventriculaire Papile grade 3 ou 4, Septicémie néonatale, Pneumonie, Fuite d'air pulmonaire, Décès avant la sortie Taux de glucose dans le sang des nouveau-nés : mg/dl d'insuline et de peptide C : taux dans le sérum |
30 premiers jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00451890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .