Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose prenatale kortikosteroider for sen for tidlig fødsel (LoDAC)

9. april 2024 oppdatert av: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus

Lavdose prenatale kortikosteroider for sen for tidlig fødsel (LoDAC-studie)

Dette er et studieforslag for en klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en redusert dose prenatal betametason (et steroidmedisin) for å forebygge luftveisproblemer hos sene premature spedbarn (født mellom 34 og 36 uker med svangerskap). Studien vil bli utført i medisinske sentre i Israel og vil involvere kvinner som har høy risiko for å føde et sent premature spedbarn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en full dose (12 mg) eller en kvart dose (3 mg) betametason, administrert med 24 timers mellomrom. Hovedresultatmålet for studien vil være forekomsten av luftveisproblemer eller neonatal død innen 72 timer etter fødsel i de to gruppene. Studien er designet for å avgjøre om den reduserte dosen av betametason er ikke-inferiør (dvs. ikke signifikant verre) enn den fulle dosen for å forebygge luftveisproblemer hos sene premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antenatale kortikosteroider (ACS) er en type steroidmedisin som administreres til gravide kvinner med risiko for prematur fødsel for å redusere risikoen for respiratorisk distress syndrom (RDS) og andre komplikasjoner hos nyfødte. ACS ble først vist å være effektiv i en kontrollert studie utført på 1970-tallet av Liggins og Howie, som brukte en kombinasjon av betametason i en dose på 12 mg gitt i to doser med 24 timers mellomrom. Siden den gang har en rekke randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser vist at ACS signifikant kan redusere neonatal død, RDS, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og behovet for respirasjonsstøtte og innleggelse på neonatal intensivavdeling hos premature spedbarn. ACS anbefales nå for bruk i praktisk talt alle svangerskap med risiko for prematur fødsel mellom 24 og 34 ukers svangerskap. Bruken av ACS i sent premature svangerskap (mellom 34 og 37 uker) er også studert, med blandede resultater. Den største studien til dags dato, ALPS-studien, fant at ACS reduserte sammensatte uønskede utfall og respiratorisk sykelighet hos sene premature spedbarn, men reduserte ikke signifikant risikoen for RDS eller dødelighet. American Congress of Obstetricians and Gynecologists har anbefalt bruk av ACS i sene premature graviditeter, men med forsiktighet på grunn av potensialet for uønskede effekter som hypoglykemi. Langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig for å evaluere potensielle langtidseffekter av ACS hos sene premature spedbarn. I dette vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en full dose (12 mg) eller en kvart dose (3 mg) betametason, administrert med 24 timers mellomrom. Hovedresultatmålet for studien vil være forekomsten av luftveisproblemer eller neonatal død innen 72 timer etter fødsel i de to gruppene. Studien er designet for å avgjøre om den reduserte dosen av betametason er ikke-inferiør (dvs. ikke signifikant verre) enn den fulle dosen for å forebygge luftveisproblemer hos sene premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Noa Zafran, MD
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Edi Vaisbuch, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Noa Aleluya, MD
      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • Hilel Yafee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rinat Gabbay, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rami Sammour, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nir Kugelman, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Cmpus
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Beloosesky, M.D
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sorina Grisaru, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem
        • Ta kontakt med:
          • Doron Cabiri
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Har Hzofim
        • Ta kontakt med:
          • Lorin Levit Rosen, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Or Elinor, MD
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Maya Wolf, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sivan Easton, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
          • Yoav Yinon, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Liran Hirsh
      • Zefat, Israel
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yael Sciaky-Tamir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- - Enslig graviditet ved 34 uker 0 dager til 36 uker 5 dager av svangerskapet med risiko for / høy sannsynlighet for fødsel i den sene premature perioden (34+0-36+5 uker med svangerskap).

Kriterier for bestemmelse av risiko for sen for tidlig fødsel:

  1. Premature livmorkontraksjoner med intakte membraner, og minst 3 cm utvidelse eller 75 % utsletting av livmorhalsen
  2. Spontan ruptur av membranene

  3. Forventet prematur fødsel for enhver annen indikasjon via induksjon eller keisersnitt mellom 24 timer og 7 dager etter den planlagte randomiseringen, bestemt av obstetrisk lege.

    -

    Eksklusjonskriterier: De hadde allerede fått en full kur med betametason.

    • Forventet levering på mindre enn 12 timer, uavhengig av årsak, inkludert: 1) ødelagte membraner i nærvær av mer enn 6 sammentrekninger per time eller livmorhalsutvidelse på 3 centimeter eller mer med mindre oksytocin ble holdt tilbake i minst 12 timer (selv om andre induksjonsmidler var tillatt), 2) chorioamnionitt, 3) cervikal utvidelse på 8 cm eller mer, og 4) bevis på ikke-betryggende fosterstatus som krever umiddelbar fødsel.
    • Tidligere ACS-behandling
    • Gjeldende kjent eller mistenkt infeksjon (viral, bakteriell eller annen)
    • Pre-gestasjonell diabetes mellitus.
    • Enhver infeksjon som krevde antibiotika eller sykehusinnleggelse i måneden før studietildelingen - Dårlig forståelse av informasjonssamtykkespråket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: betametason 12 mg
3 mg betametasonnatriumfosfat og 3 mg betametasonacetat per milliliter. Den første dosen av studiemedisin vil bli administrert ved randomisering som 2 ml injeksjon; neste dose på 2 ml vil bli administrert 24 timer senere
Annen: vi vil bruke redusert dose akseptabel kortikosteroidbehandling ved prematur fødsel
de to forskjellige gruppene vil variere i doser av kortikosteroider
Eksperimentell: betametason 3 mg
3 mg betametasonnatriumfosfat og 3 mg betametasonacetat per milliliter. Den første dosen med studiemedisin vil bli administrert ved randomisering som 0,5 ml injeksjon; neste dose på 0,5 ml vil bli administrert 24 timer senere
Annen: vi vil bruke redusert dose akseptabel kortikosteroidbehandling ved prematur fødsel
de to forskjellige gruppene vil variere i doser av kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: første 72 timer etter fødselen
  1. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høystrøms nesekanyle i ≥2 sammenhengende timer i løpet av de første 72 timene
  2. Fraksjon av inspirert oksygen på ≥0,30 i ≥4 sammenhengende timer i løpet av de første 72 timene
  3. Mekanisk ventilasjon i firdt 72 timer ja/nei
  4. ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ja/nei
  5. TTN: forbigående takypné hos nyfødte ja/nei
første 72 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre neonatale sykeligheter andre neonatale sykeligheter
Tidsramme: første 30 dager etter fødselen

for alle parameterne: ja eller nei Alvorlige respiratoriske komplikasjoner (et sammensatt resultat av CPAP eller høystrøms nesekanyle i minst 12 sammenhengende timer, supplerende oksygen med en brøkdel av innåndet oksygen på minst 0,30 i minst 24 sammenhengende timer , ECMO eller mekanisk ventilasjon, dødfødsel eller neonatal død innen 72 timer etter fødselen) Respiratorisk distress-syndrom, forbigående takypné hos nyfødte, Apné, Bronkopulmonal dysplasi, administrasjon av overflateaktive midler, Behov for gjenopplivning ved fødselen , Næringsvansker, Hypotermi, , Nekrotiserende enterokolitt, Intraventrikulær blødning Papil grad 3 eller 4, Neonatal sepsis, Lungebetennelse, Pulmonal luftlekkasje, Død før utskrivning

Nyfødte blodnivåer av glukose: mg/dl insulin og c-peptid: nivåer i serum
første 30 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00451890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere