후기 조산을 위한 저용량 산전 코르티코스테로이드 (LoDAC)
2024년 4월 9일 업데이트: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
후기 조산을 위한 저용량 산전 코르티코스테로이드(LoDAC 연구)
이것은 후기 미숙아(임신 34주에서 36주 사이에 태어난)의 호흡기 문제를 예방하는 데 산전 베타메타손(스테로이드 약물)의 감소된 용량의 효과를 평가하기 위한 임상 시험에 대한 연구 제안입니다.
이 연구는 이스라엘의 의료 센터에서 수행되며 후기 조산아를 분만할 위험이 높은 여성을 대상으로 합니다.
참가자는 24시간 간격으로 투여되는 베타메타손의 전체 용량(12mg) 또는 1/4 용량(3mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구의 주요 결과 측정은 두 그룹에서 분만 후 72시간 이내에 호흡 문제 또는 신생아 사망의 발생률이 될 것입니다.
이 연구는 베타메타손의 감소된 용량이 후기 미숙아의 호흡기 문제를 예방하는 데 전체 용량보다 열등하지 않은지(즉, 유의하게 나쁘지 않은지) 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
산전 코르티코스테로이드(ACS)는 신생아의 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 기타 합병증의 위험을 줄이기 위해 조산의 위험이 있는 임산부에게 투여하는 일종의 스테로이드 약물입니다.
ACS는 1970년대에 Liggins와 Howie가 수행한 대조 시험에서 처음으로 효과가 입증되었습니다. 이들은 24시간 간격으로 2회 용량으로 12mg의 베타메타손 조합을 사용했습니다.
그 이후로 수많은 무작위 대조 시험과 메타 분석에서 ACS가 신생아 사망, RDS, 심실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 미숙아의 호흡 지원 및 신생아 집중 치료실 입원의 필요성을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
현재 ACS는 임신 24주에서 34주 사이에 조산의 위험이 있는 거의 모든 임신에 사용하도록 권장됩니다.
후기 조산 임신(34주에서 37주 사이)에서 ACS의 사용도 연구되었으며 결과는 엇갈렸습니다.
현재까지 가장 큰 규모의 연구인 ALPS 시험에서 ACS가 후기 미숙아의 복합적인 부작용과 호흡기 질환을 감소시켰지만 RDS나 사망 위험을 유의하게 감소시키지는 않은 것으로 나타났습니다.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists는 늦은 조산 임신에서 ACS 사용을 권장했지만 저혈당증과 같은 부작용 가능성 때문에 주의해야 합니다.
후기 미숙아에서 ACS의 잠재적인 장기 영향을 평가하기 위해서는 장기 추적 연구가 필요합니다.
여기에서 참가자는 24시간 간격으로 투여되는 베타메타손의 전체 용량(12mg) 또는 1/4 용량(3mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구의 주요 결과 측정은 두 그룹에서 분만 후 72시간 이내에 호흡 문제 또는 신생아 사망의 발생률이 될 것입니다.
이 연구는 베타메타손의 감소된 용량이 후기 미숙아의 호흡기 문제를 예방하는 데 전체 용량보다 열등하지 않은지(즉, 유의하게 나쁘지 않은지) 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1510
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ron Beloosesky, MD
- 전화번호: 0509205759
- 이메일: tomor2304@yahoo.com
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Emek Medical Center
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연락하다:
- Noa Zafran, MD
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Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Edi Vaisbuch, MD
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka Medical Center
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연락하다:
- Noa Aleluya, MD
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Hadera, 이스라엘
- 모병
- Hilel Yafee Medical Center
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연락하다:
- Rinat Gabbay, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Rami Sammour, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
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연락하다:
- Nir Kugelman, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Cmpus
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수석 연구원:
- Ron Beloosesky, M.D
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Ein Karem
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연락하다:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Har Hzofim
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연락하다:
- Lorin Levit Rosen, MD
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Or Elinor, MD
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Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Galilee Medical Center
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연락하다:
- Maya Wolf, MD
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Petach Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Sivan Easton, MD
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Yoav Yinon, MD
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Liran Hirsh
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Zefat, 이스라엘
- 모병
- Ziv Medical Center
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연락하다:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:- - 후기 조산 기간(임신 34+0-36+5주)에 분만의 위험이 있는/고확률의 임신 34주 0일 내지 36주 5일의 단태 임신.
후기 조산 위험 결정 기준:
- 손상되지 않은 막이 있는 조기 자궁 수축 및 최소 3cm 확장 또는 75% 자궁경부 소실
- 양막의 자발적인 파열
산부인과 제공자가 결정한 대로 계획된 무작위 배정 후 24시간에서 7일 사이에 유도 또는 제왕절개를 통한 다른 적응증에 대한 예상 조산.
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제외 기준: 그들은 이미 베타메타손의 전 과정을 받았습니다.
- 1) 옥시토신을 최소 12시간 동안 중단하지 않는 한 시간당 6회 이상의 수축 또는 3cm 이상의 자궁경부 확장이 있는 상태에서 막 파열(다른 유도제는 제외됨) 허용됨), 2) 맥락양막염, 3) 8cm 이상의 자궁경부 확장, 및 4) 즉시 분만을 필요로 하는 안심할 수 없는 태아 상태의 증거.
- 이전 ACS 치료
- 현재 알려진 또는 의심되는 감염(바이러스, 박테리아 또는 기타)
- 임신 전 당뇨병.
- 연구 할당 전 한 달 동안 항생제 또는 입원이 필요한 모든 감염 - 사전 동의 언어에 대한 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타메타손 12mg
밀리리터당 3mg 베타메타손 나트륨 포스페이트 및 3mg 베타메타손 아세테이트.
연구 약물 약물의 첫 번째 용량은 2ml 주사로 무작위로 투여됩니다. 2ml의 다음 용량은 24시간 후에 투여됩니다.
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두 개의 다른 그룹은 코르티코스테로이드의 용량이 다를 것입니다.
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실험적: 베타메타손 3mg
밀리리터당 3mg 베타메타손 나트륨 포스페이트 및 3mg 베타메타손 아세테이트.
연구 약물 약물의 첫 번째 용량은 0.5ml 주사로 무작위로 투여됩니다. 0.5ml의 다음 용량은 24시간 후에 투여됩니다.
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두 개의 다른 그룹은 코르티코스테로이드의 용량이 다를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환
기간: 생후 첫 72시간
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생후 첫 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 신생아 이환율 기타 신생아 이환율
기간: 생후 첫 30일
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모든 매개변수에 대해: 예 또는 아니오 중증 호흡기 합병증(최소 연속 12시간 동안 CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라의 복합 결과, 최소 연속 24시간 동안 최소 0.30의 흡기 산소 분획이 포함된 보충 산소) , ECMO 또는 인공호흡기, 사산 또는 분만 후 72시간 이내 신생아 사망) 호흡곤란 증후군, 신생아의 일과성 빈호흡, 무호흡, 기관지폐 이형성증, 계면활성제 투여, 출생 시 소생술 필요, 수유 곤란, 저체온증, , 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 유두 3~4등급, 신생아 패혈증, 폐렴, 폐 공기 누출, 퇴원 전 사망 신생아 혈중 포도당 수치: mg/dl 인슐린 및 c-펩티드: 혈청 내 수치 |
생후 첫 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00451890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조산에 대한 임상 시험
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