IZOLACE BAKTERIÍ ZE STOLICÍ ODBĚRANÝCH OD STOLETÝCH LIDÍ (BISCOTE)
NEINTERVENČNÍ STUDIE, MULTICENTRICKÁ STUDIE, ZAMĚŘENÁ NA VYTVOŘENÍ ODBĚRU BIOLOGICKÝCH VZORKŮ OD STOLETÝCH LIDÍ
Analýza složení komenzálních bakteriálních populací odebraných z různých klinických vzorků byla nedávno umožněna díky dostupnosti technologií sekvenování nové generace (NGS). Termín „probiotika nové generace“ (NGP) se nyní široce používá k popisu těchto komenzálních druhů potenciálního zdravotního zájmu. Tento přístup je však stále brzděn skutečností, že pro řadu komenzálních druhů je obvykle k dispozici málo nebo dokonce žádné kmeny. V této souvislosti BIOASTER vyvinul specifický technologický postup založený na analýze průtokovou cytometrií a následném třídění za přísně anaerobních podmínek za účelem cílení a kultivace zájmových komenzálních druhů.
Přehled literatury ukazuje, že určité druhy přítomné mezi stoletými lidmi mají zájem na zachování dlouhověkosti těchto jedinců. Četné studie prokázaly, že střevní mikroflóra stoletých lidí představuje větší rozmanitost ve srovnání se skupinami mladších jedinců a také obohacení o určité bakterie, jako je Akkermansia a Christensenella.
Cílem této observační studie je vytvořit sbírku biologických vzorků od stoletých lidí, pokračovat v izolaci prospěšných komenzálních kmenů, jako jsou Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila a Oscillospiraceae, neomezujícím způsobem.
Starší a stoleté osoby budou rekrutovány v pečovatelském domě v rámci sítě Gerontopole z "Ile de France".
Každému subjektu bude odebrána krev (sérum + zkumavky TruCulture) a stolice.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 95 let a více
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2
- Klinické vyšetření v normě
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii a nevznese námitky proti účasti ve studii.
- Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve a stolice
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované akutní nebo chronické gastrointestinální onemocnění nebo komplikace (např. celiakie, gastroezofageální reflux, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, Crohnova choroba, hemoroidy, syndrom dráždivého tračníku)
- Infekční gastrointestinální příhoda do 3 měsíců před zařazením
- Diabetes
- Závažné chronické onemocnění (aktivní rakovina, HIV, závažné selhání ledvin, pokračující závažné poruchy srdce nebo jater nebo žlučových cest, artritida) nebo závažné chronické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním studie
- Velký chirurgický zákrok pravděpodobně naruší střevní mikroflóru během 6 měsíců před zařazením
- Nedávná potravinová alergie < 3 měsíce před zařazením
- Antibiotikum, antivirotikum, antimykotikum, inhibitor protonové pumpy nebo jakákoli jiná léčba, která pravděpodobně naruší mikroflóru během 3 měsíců před zařazením
- Předchozí nebo současné použití léčby, která může narušit mikrobiotu (např. laxativa, léky proti průjmu, antacida...) v posledních 3 měsících
- Významná změna stravovacích návyků nebo fyzických aktivit během 3 měsíců před zařazením
- Konzumace více než 2 standardních sklenic alkoholických nápojů denně
- kouření > 20 cigaret denně, užívání nelegálních drog,
- Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Závažná psychiatrická nebo neurologická patologie
- Zcela závislý subjekt (GIR skóre = 1)
- Subjekt s tekutou stolicí (Skóre Bristol = 7) nebo velmi tvrdou stolicí (Skóre Bristol = 1)
- Očkování v posledním měsíci před zařazením
- Subjekt není schopen pochopit účel výzkumu, odpovědět na otázky a rozhodnout se zúčastnit se studie
- Subjekt již zahrnut do jiné výzkumné studie zahrnující lidský subjekt
- osoba, která je v opatrovnictví a jejíž opatrovnictví namítá účast svého chráněného,
- Subjekt, který není přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stoletá kohorta
|
odběr krve + odběr stolice ve vyhrazeném zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založení banky biologických vzorků krve a stolice od stoletých lidí pro výzkumné účely
Časové okno: Jednoho dne
|
Studie odebere až 18 ml krve a minimálně 20 g stolice při jedné návštěvě od lidí ve věku > 95 let.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr bakterií
Časové okno: Jednoho dne
|
Izolace a kultivace zájmových bakterií
|
Jednoho dne
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Jednoho dne
|
Měření alfa a beta diverzity vzorků stolice
|
Jednoho dne
|
|
Imunomodulační vlastnosti izolovaných kmenů
Časové okno: Jednoho dne
|
Buněčné testy s odečtem souvisejícím s imunitou k dešifrování pro a/nebo protizánětlivých vlastností
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cyril GUYARD, Bioaster
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier HANON, Gérond'if
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02293-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .