BAKTERIEISOLERING FRA SKAMMELSER SAMLET FRA CENTENARIER FOLK (BISCOTE)
IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE, MULTICENTRISK STUDIE, DER SIGER AT UDGØRE EN BIOLOGISK PRØVEINDSAMLING FRA CENTENARISKE MENNESKER
Sammensætningsanalysen af kommensale bakteriepopulationer indsamlet fra en række kliniske prøver er for nylig blevet muliggjort med tilgængeligheden af Next Generation Sequencing (NGS) teknologier. Udtrykket 'næste-generations probiotika' (NGP) er nu meget brugt til at beskrive disse kommensale arter af potentiel sundhedsmæssig interesse. Denne tilgang er dog stadig hæmmet af det faktum, at der normalt er få eller endda ingen tilgængelige stammer for en række kommensale arter. I denne sammenhæng har BIOASTER udviklet en specifik teknologisk proces baseret på flowcytometrianalyse og derefter sortering under strengt anaerobe forhold for at målrette og dyrke kommensale arter af interesse.
Gennemgangen af litteraturen viser, at visse arter, der findes blandt 100-årige, har en interesse i at bevare disse individers levetid. Talrige undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos 100-årige præsenterer en større mangfoldighed sammenlignet med grupper af yngre forsøgspersoner samt en berigelse af visse bakterier såsom Akkermansia og Christensenella.
Målet med denne observationsundersøgelse er at udgøre en biologisk prøvesamling fra hundredårige mennesker, for at fortsætte med isoleringen af gavnlige kommensale stammer såsom Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila og Oscillospiraceae på en ikke-begrænsende måde.
Ældre og 100-årige vil blive rekrutteret på plejehjem blandt Gerontopole af "Ile de France"-netværket.
Blod (serum + TruCulture rør) og afføring vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 95 år og ældre
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2
- Klinisk eksamen normal
- Forsøgsperson, der accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
- Kan og er villig til at give prøver af blod og afføring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret akut eller kronisk gastrointestinal sygdom eller komplikation (f.eks. cøliaki, gastroøsofageal refluks, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, hæmorider, irritabel tyktarm)
- Infektiøs gastrointestinal hændelse inden for 3 måneder før inklusion
- Diabetes
- Alvorlig kronisk sygdom (aktiv cancer, HIV, alvorlig nyresvigt, vedvarende alvorlige hjerte- eller lever- eller galdelidelser, gigt) eller alvorlig kronisk sygdom, der anses for uforenelig med undersøgelsens gennemførelse af investigator
- Større kirurgiske indgreb vil sandsynligvis forstyrre tarmmikrobiotaen inden for 6 måneder før inklusion
- Nylig fødevareallergi < 3 måneder før inklusion
- Antibiotikum, antiviralt, svampedræbende middel, protonpumpehæmmer eller enhver anden behandling, der sandsynligvis vil forstyrre mikrobiotaen i de 3 måneder før inklusion
- Tidligere eller nuværende brug af en behandling, der kan forstyrre mikrobiotaen (f. afføringsmidler, antidiarré, antacida...) inden for de sidste 3 måneder
- Betydelig ændring i kostvaner eller fysiske aktiviteter i de 3 måneder før inklusion
- Indtagelse af mere end 2 standardglas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Rygning > 20 cigaretter om dagen, ulovligt stofbrug,
- Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk patologi
- Fuldstændig afhængigt emne (GIR Score = 1)
- Person med flydende afføring (Bristol Score = 7) eller meget hård afføring (Bristol Score = 1)
- Vaccination i den sidste måned før inklusion
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, besvare spørgsmål og give deres beslutning om at deltage i undersøgelsen
- Emne, der allerede er inkluderet i en anden forskningsundersøgelse, der involverer det menneskelige emne
- Person under værgemål, og hvis værgemål gør indsigelse mod hans/hendes beskyttedes deltagelse,
- Person, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning eller ikke er begunstiget af en sådan ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hundredårs årgang
|
blodudtagning + afføringsopsamling i et dedikeret apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af en bank af biologiske blod- og fæcesprøver fra hundredårige til forskningsformål
Tidsramme: En dag
|
Undersøgelsen vil indsamle op til 18 ml blod og minimum 20 g fæces ved et besøg fra personer i alderen > 95 år.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieindsamling
Tidsramme: En dag
|
Isolering og dyrkning af bakterier af interesse
|
En dag
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: En dag
|
Mål for alfa- og beta-diversitet af fækale prøver
|
En dag
|
|
Immunmodulerende egenskaber af isolerede stammer
Tidsramme: En dag
|
Cellulære assays med immunrelateret udlæsning for at dechifrere pro og/eller antiinflammatoriske egenskaber
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cyril GUYARD, Bioaster
- Ledende efterforsker: Olivier HANON, Gérond'if
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02293-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .