BAKTERIEISOLERING FRA KRAKKER SAMLET FRA CENTENARIER FOLK (BISCOTE)
IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE, MULTISENTRISK STUDIE, MED sikte på å UTGJØRE EN BIOLOGISK PRØVE-SAMLING FRA CENTENARian PEOPLE
Sammensetningsanalysen av kommensale bakteriepopulasjoner samlet inn fra en rekke kliniske prøver har nylig blitt muliggjort med tilgjengeligheten av Next Generation Sequencing (NGS) teknologier. Begrepet "neste generasjons probiotika" (NGP) er nå mye brukt for å beskrive disse kommensale artene av potensiell helseinteresse. Imidlertid er denne tilnærmingen fortsatt hemmet av det faktum at det vanligvis er få eller til og med ingen tilgjengelige stammer for en rekke kommensale arter. I denne sammenhengen har BIOASTER utviklet en spesifikk teknologisk prosess basert på flowcytometrianalyse og deretter sortering under strengt anaerobe forhold for å målrette og dyrke kommensale arter av interesse.
Gjennomgangen av litteraturen viser at visse arter som er tilstede blant hundreåringer har en interesse i å opprettholde levetiden til disse individene. Tallrike studier har vist at tarmmikrobiotaen til hundreåringer gir et større mangfold sammenlignet med grupper av yngre forsøkspersoner, samt en berikelse av visse bakterier som Akkermansia og Christensenella.
Målet med denne observasjonsstudien er å utgjøre en biologisk prøvesamling fra hundreåringer, for å fortsette med isolering av gunstige kommensale stammer som Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila og Oscillospiraceae, på en ikke-begrensende måte.
Eldre og hundreåringer vil bli rekruttert på sykehjem blant nettverket Gerontopole of "Ile de France".
Blod (serum + TruCulture-rør) og avføring vil bli samlet inn fra hvert individ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 95 år og eldre
- BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Normal klinisk eksamen
- Forsøkspersonen samtykker i å delta i studien og ikke protesterer mot å delta i studien.
- Evne og villig til å gi prøver av blod og avføring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (f.eks. cøliaki, gastroøsofageal refluks, magesår eller duodenalsår, Crohns sykdom, hemoroider, irritabel tarm-syndrom)
- Infeksiøs gastrointestinal hendelse innen 3 måneder før inkludering
- Diabetes
- Alvorlig kronisk sykdom (aktiv kreft, HIV, alvorlig nyresvikt, pågående alvorlige hjerte- eller lever- eller gallesykdommer, leddgikt) eller alvorlig kronisk sykdom som anses uforenlig med gjennomføringen av studien av etterforskeren
- Større kirurgisk prosedyre vil sannsynligvis forstyrre tarmmikrobiotaen innen 6 måneder før inkludering
- Nylig matallergi < 3 måneder før inkludering
- Antibiotika, antiviral, soppdrepende, protonpumpehemmer eller annen behandling som sannsynligvis vil forstyrre mikrobiotaen i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Tidligere eller nåværende bruk av en behandling som kan forstyrre mikrobiotaen (f. avføringsmidler, antidiarré, syrenøytraliserende midler...) de siste 3 månedene
- Betydelig endring i kostholdsvaner eller fysiske aktiviteter i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Forbruk av mer enn 2 standard glass alkoholholdige drikkevarer per dag
- Røyking > 20 sigaretter per dag, ulovlig narkotikabruk,
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk patologi
- Helt avhengig fag (GIR-score = 1)
- Personer med flytende avføring (Bristol Score = 7) eller veldig hard avføring (Bristol Score = 1)
- Vaksinasjon siste måned før inkludering
- Forsøkspersonen kan ikke forstå formålet med forskningen, svare på spørsmål og gi sin beslutning om å delta i studien
- Emnet er allerede inkludert i en annen forskningsstudie som involverer mennesket
- Subjekt under vergemål og hvis vergemål motsetter deltakelsen fra hans/hennes beskyttede,
- Person som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller ikke er begunstiget av en slik plan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hundreårskull
|
blodprøvetaking + oppsamling av avføring i en dedikert enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en bank med biologiske blod- og avføringsprøver fra hundreåringer for forskningsformål
Tidsramme: En dag
|
Studien vil samle inn opptil 18 ml blod og minimum 20 g avføring ved ett besøk fra personer over 95 år.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesamling
Tidsramme: En dag
|
Isolering og dyrking av bakterier av interesse
|
En dag
|
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: En dag
|
Mål for alfa- og beta-diversitet av fekale prøver
|
En dag
|
|
Immunmodulerende egenskaper til isolerte stammer
Tidsramme: En dag
|
Cellulære analyser med immunrelatert avlesning for å tyde pro- og/eller anti-inflammatoriske egenskaper
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cyril GUYARD, Bioaster
- Hovedetterforsker: Olivier HANON, Gérond'if
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02293-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .