BACTERIËN ISOLATIE UIT KRUKKEN VERZAMELD BIJ HEERLIJKSE MENSEN (BISCOTE)
NIET-INTERVENTIONELE STUDIE, MULTICENTRISCHE STUDIE, GERICHT OP HET SAMENSTELLEN VAN EEN BIOLOGISCHE MONSTERVERZAMELING VAN 100 MENSEN
De samenstellingsanalyse van commensale bacteriepopulaties verzameld uit een verscheidenheid aan klinische monsters is onlangs mogelijk gemaakt met de beschikbaarheid van Next Generation Sequencing (NGS) -technologieën. De term 'probiotica van de volgende generatie' (NGP) wordt nu veel gebruikt om deze commensale soorten van potentieel gezondheidsbelang te beschrijven. Deze benadering wordt echter nog belemmerd door het feit dat er voor een aantal commensale soorten doorgaans weinig of zelfs geen stammen beschikbaar zijn. In deze context heeft BIOASTER een specifiek technologisch proces ontwikkeld op basis van flowcytometrische analyse en vervolgens sortering onder strikt anaerobe omstandigheden om commensale interessante soorten te targeten en te cultiveren.
Het overzicht van de literatuur laat zien dat bepaalde soorten die aanwezig zijn onder honderdjarigen er belang bij hebben de levensduur van deze individuen te behouden. Talrijke studies hebben aangetoond dat de darmmicrobiota van honderdjarigen een grotere diversiteit vertoont in vergelijking met groepen jongere proefpersonen, evenals een verrijking van bepaalde bacteriën zoals Akkermansia en Christensenella.
Het doel van deze observationele studie is om een verzameling biologische monsters van honderdjarige mensen samen te stellen, om door te gaan met de isolatie van nuttige commensale stammen zoals Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila en Oscillospiraceae, op een niet-limitatieve manier.
Ouderen en honderdjarigen zullen worden aangeworven in verpleeghuizen in het netwerk van Gerontopole van "Ile de France".
Van elke proefpersoon wordt bloed (serum + TruCulture-buisjes) en ontlasting verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 95 jaar en ouder
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2
- Klinisch onderzoek normaal
- Proefpersoon stemt in met deelname aan het onderzoek en maakt geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.
- In staat en bereid om monsters van bloed en ontlasting af te staan
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde acute of chronische gastro-intestinale ziekte of complicatie (bijv. Coeliakie, gastro-oesofageale reflux, maag- of darmzweer, ziekte van Crohn, aambeien, prikkelbare darmsyndroom)
- Infectieus gastro-intestinaal voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- suikerziekte
- Ernstige chronische ziekte (actieve kanker, hiv, ernstig nierfalen, aanhoudende ernstige hart- of lever- of galaandoeningen, artritis) of ernstige chronische ziekte die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de uitvoering van het onderzoek
- Grote chirurgische ingreep die waarschijnlijk de darmmicrobiota zal verstoren, binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- Recente voedselallergie < 3 maanden voor opname
- Antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, protonpompremmers of andere behandelingen die de microbiota kunnen verstoren in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Eerder of huidig gebruik van een behandeling die de microbiota kan verstoren (bijv. laxeermiddelen, middelen tegen diarree, antacida...) in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteiten in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Consumptie van meer dan 2 standaard glazen alcoholische dranken per dag
- Roken > 20 sigaretten per dag, illegaal drugsgebruik,
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Ernstige psychiatrische of neurologische pathologie
- Volledig afhankelijk onderwerp (GIR-score = 1)
- Onderwerp met vloeibare ontlasting (Bristol Score = 7) of zeer harde ontlasting (Bristol Score = 1)
- Vaccinatie in de laatste maand voor opname
- Onderwerp niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vragen te beantwoorden en hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoek te geven
- Onderwerp dat al is opgenomen in een ander onderzoek waarbij de menselijke proefpersoon betrokken is
- Onder curatele staande persoon en wiens curatele zich verzet tegen medezeggenschap van zijn/haar beveiligde,
- Betrokkene niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of geen begunstigde van een dergelijk plan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Honderdjarig cohort
|
bloedafname + fecesverzameling in een speciaal apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een bank met biologische monsters van bloed en ontlasting van honderdjarigen voor onderzoeksdoeleinden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Onderzoek verzamelt tot 18 ml bloed en minimaal 20 g feces tijdens één bezoek van mensen > 95 jaar.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën collectie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Isolatie en kweek van interessante bacteriën
|
Op een dag
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Op een dag
|
Maatregelen van alfa- en bèta-diversiteit van fecale monsters
|
Op een dag
|
|
Immunomodulerende eigenschappen van geïsoleerde stammen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Cellulaire assays met immuungerelateerde uitlezing om pro- en/of ontstekingsremmende eigenschappen te ontcijferen
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cyril GUYARD, Bioaster
- Hoofdonderzoeker: Olivier HANON, Gérond'if
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02293-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .