BAKTERIOIDEN ERISTYS SATAVUOTTAILTA KERÄTYISTÄ ulosteista (BISCOTE)
EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS, MONIKESTEINEN TUTKIMUS, TAVOITTEEN MUODOSTAMINEN BIOLOGISTEN NÄYTTEKOELMIEN SATAVUOTISILTA IHMISILTÄ
Useista kliinisistä näytteistä kerättyjen kommensaalisten bakteeripopulaatioiden koostumusanalyysi on viime aikoina mahdollistanut seuraavan sukupolven sekvensointitekniikan (NGS) saatavuuden. Termiä "seuraavan sukupolven probiootit" (NGP) käytetään nykyään laajalti kuvaamaan näitä potentiaalisesti terveydellisesti kiinnostavia kommensaalilajeja. Tätä lähestymistapaa haittaa kuitenkin edelleen se, että useille kommensaalisille lajeille on yleensä vähän tai ei ollenkaan kantoja. Tässä yhteydessä BIOASTER on kehittänyt erityisen teknologisen prosessin, joka perustuu virtaussytometriseen analyysiin ja sitten lajitteluun tiukasti anaerobisissa olosuhteissa kiinnostavien lajien kohdistamiseksi ja viljelemiseksi.
Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että tietyt satavuotiaiden keskuudessa esiintyvät lajit ovat kiinnostuneita ylläpitämään näiden yksilöiden pitkäikäisyyttä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että satavuotiaiden suoliston mikrobiota on monimuotoisempi verrattuna nuorempien koehenkilöiden ryhmiin sekä rikastuneena tietyissä bakteereissa, kuten Akkermansia ja Christensenella.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on muodostaa biologisten näytteiden kokoelma 100-vuotiailta ihmisiltä, jotta voidaan edetä hyödyllisten kommensaalikantojen, kuten Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila ja Oscillospiraceae, eristämisessä ei-rajoittavalla tavalla.
Vanhuksia ja 100-vuotiaita ihmisiä rekrytoidaan vanhainkotiin "Ile de France" -verkoston Gerontopoleen joukkoon.
Jokaiselta tutkittavalta kerätään verta (seerumi + TruCulture-putket) ja uloste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 95 vuotta ja vanhemmat
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Kliininen tutkimus normaali
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen eikä vastusta osallistumista tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa antaa veri- ja ulostenäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti tai krooninen maha-suolikanavan sairaus tai komplikaatio (esim. keliakia, gastroesofageaalinen refluksi, maha- tai pohjukaissuolihaava, Crohnin tauti, peräpukamat, ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Ruoansulatuskanavan tarttuva tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Diabetes
- Vaikea krooninen sairaus (aktiivinen syöpä, HIV, vaikea munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat vakavat sydämen tai maksan tai sappisairaudet, niveltulehdus) tai vaikea krooninen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksen suorittamisen kanssa yhteensopimattomana
- Suuri kirurginen toimenpide, joka todennäköisesti häiritsee suoliston mikrobiota 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Äskettäinen ruoka-aineallergia < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Antibiootti, viruslääke, sienilääke, protonipumpun estäjä tai mikä tahansa muu hoito, joka todennäköisesti häiritsee mikrobiota 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Aiempi tai nykyinen hoito, joka voi häiritä mikrobiota (esim. laksatiivit, ripulilääkkeet, antasidit...) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä toiminnassa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Yli 2 standardilasillisen alkoholijuomia päivässä
- Tupakointi > 20 savuketta päivässä, laittomien huumeiden käyttö,
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö
- Vakava psykiatrinen tai neurologinen patologia
- Täysin riippuvainen aihe (GIR-pisteet = 1)
- Kohde, jolla on nestemäisiä ulosteita (Bristol Score = 7) tai erittäin kova uloste (Bristol Score = 1)
- Rokotus viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, vastaamaan kysymyksiin ja antamaan päätöstään osallistua tutkimukseen
- Aihe sisältyy jo toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
- Huoltaja, jonka huoltaja vastustaa suojelijansa osallistumista,
- Kohde, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan tai ei ole tällaisen suunnitelman edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Satavuotiaan kohortti
|
verenotto + ulosteiden kerääminen erillisessä laitteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satavuotiaiden veri- ja ulosteiden biologisten näytteiden pankin perustaminen tutkimustarkoituksiin
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tutkimuksessa kerätään yhdellä käynnillä enintään 18 ml verta ja vähintään 20 g ulosteita yli 95-vuotiailta.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikokoelma
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kiinnostavien bakteerien eristäminen ja viljely
|
Yksi päivä
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ulostenäytteiden alfa- ja beeta-monimuotoisuuden mittaukset
|
Yksi päivä
|
|
Eristettyjen kantojen immunomoduloivat ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Solutestit immuunijärjestelmään liittyvillä lukemilla pro- ja/tai anti-inflammatoristen ominaisuuksien tulkitsemiseksi
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cyril GUYARD, Bioaster
- Päätutkija: Olivier HANON, Gérond'if
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02293-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .