IZOLACJA BAKTERII ZE KALCÓW POBRANYCH OD 100-latków (BISCOTE)
BADANIE NIEINTERWENCJONALNE, BADANIE WIELOOŚRODKOWE, MAJĄCE NA CELU POBIERANIE PRÓBEK BIOLOGICZNYCH OD LUDZI 100-lecia
Analiza składu populacji bakterii komensalnych zebranych z różnych próbek klinicznych stała się ostatnio możliwa dzięki dostępności technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Termin „probiotyki nowej generacji” (NGP) jest obecnie szeroko stosowany do opisania tych komensalnych gatunków potencjalnie interesujących dla zdrowia. Jednak takie podejście jest nadal utrudnione przez fakt, że dla wielu gatunków komensalnych dostępnych jest zwykle niewiele szczepów lub nawet nie ma ich wcale. W tym kontekście w ramach projektu BIOASTER opracowano specjalny proces technologiczny oparty na analizie metodą cytometrii przepływowej, a następnie sortowaniu w ściśle beztlenowych warunkach, aby namierzyć i hodować interesujące gatunki komensalne.
Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że pewne gatunki obecne wśród stulatków mają interes w utrzymaniu długowieczności tych osobników. Liczne badania wykazały, że mikroflora jelitowa stulatków jest bardziej zróżnicowana w porównaniu z grupami młodszych osób, a także jest bogatsza w niektóre bakterie, takie jak Akkermansia i Christensenella.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie próbek biologicznych od stulatków w celu przeprowadzenia izolacji pożytecznych szczepów komensalnych, takich jak Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila i Oscillospiraceae, w sposób nieograniczający.
Osoby starsze i stuletnie będą rekrutowane do domów opieki wśród Gerontopola sieci „Ile de France”.
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew (surowica + probówki TruCulture) i kał.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 95 lat i więcej
- BMI między 18,5 a 25 kg/m2
- Badanie kliniczne w normie
- Podmiot wyrażający zgodę na udział w badaniu i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.
- Zdolność i chęć dostarczenia próbek krwi i kału
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana ostra lub przewlekła choroba lub powikłanie żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, refluks żołądkowo-przełykowy, wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, hemoroidy, zespół jelita drażliwego)
- Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Cukrzyca
- Ciężka choroba przewlekła (czynny rak, HIV, ciężka niewydolność nerek, trwająca ciężka choroba serca lub wątroby lub dróg żółciowych, zapalenie stawów) lub ciężka przewlekła choroba uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z prowadzeniem badania
- Poważny zabieg chirurgiczny, który może zakłócić mikroflorę jelitową, przeprowadzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niedawna alergia pokarmowa < 3 miesiące przed włączeniem
- Antybiotyk, lek przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, inhibitor pompy protonowej lub inne leczenie, które może zakłócić mikroflorę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia, które może zakłócić mikroflorę (np. przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, zobojętniające...) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Spożywanie więcej niż 2 standardowych szklanek napojów alkoholowych dziennie
- Palenie > 20 papierosów dziennie, zażywanie narkotyków,
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Ciężka patologia psychiatryczna lub neurologiczna
- Osoba całkowicie zależna (wynik GIR = 1)
- Pacjent ma płynne stolce (ocena Bristol = 7) lub bardzo twarde stolce (ocena Bristol = 1)
- Szczepienie w ostatnim miesiącu przed włączeniem
- Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć celu badania, odpowiedzieć na pytania i podjąć decyzji o udziale w badaniu
- Obiekt już uwzględniony w innym badaniu naukowym z udziałem człowieka
- Podmiot pozostający pod kuratelą i którego kuratela sprzeciwia się udziałowi jego podopiecznego,
- Podmiot niezwiązany z programem ubezpieczeń społecznych lub niebędący beneficjentem takiego programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta stulatków
|
pobranie krwi + pobranie kału do dedykowanego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie banku próbek biologicznych krwi i kału stulatków do celów badawczych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Podczas jednej wizyty zostanie pobrane do 18 ml krwi i minimum 20 g kału od osób powyżej 95 roku życia.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja bakterii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Izolacja i kultura bakterii będących przedmiotem zainteresowania
|
Pewnego dnia
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Miary różnorodności alfa i beta próbek kału
|
Pewnego dnia
|
|
Właściwości immunomodulacyjne izolowanych szczepów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Testy komórkowe z odczytem związanym z układem odpornościowym w celu rozszyfrowania właściwości pro i / lub przeciwzapalnych
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cyril GUYARD, Bioaster
- Główny śledczy: Olivier HANON, Gérond'if
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02293-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .