ISOLIERUNG VON BAKTERIEN AUS HOCKERN, DIE VON MENSCHEN VON HUNDERTJÄHRIGEN GESAMT WURDEN (BISCOTE)
NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE, MULTIZENTRISCHE STUDIE MIT DEM ZIEL, EINE BIOLOGISCHE PROBENSAMMLUNG VON HUNDERTJÄHRIGEN MENSCHEN ZU BILDEN
Die Zusammensetzungsanalyse kommensaler Bakterienpopulationen, die aus einer Vielzahl klinischer Proben gesammelt wurden, wurde kürzlich durch die Verfügbarkeit von Next Generation Sequencing (NGS)-Technologien ermöglicht. Der Begriff „Probiotika der nächsten Generation“ (NGP) wird heute häufig verwendet, um diese kommensalen Arten von potenziellem gesundheitlichem Interesse zu beschreiben. Dieser Ansatz wird jedoch immer noch durch die Tatsache behindert, dass für eine Reihe von kommensalen Arten normalerweise nur wenige oder gar keine Stämme verfügbar sind. In diesem Zusammenhang hat BIOASTER ein spezifisches technologisches Verfahren entwickelt, das auf einer durchflusszytometrischen Analyse und einer anschließenden Sortierung unter streng anaeroben Bedingungen basiert, um interessierende kommensale Arten anzuvisieren und zu kultivieren.
Die Überprüfung der Literatur zeigt, dass bestimmte Arten, die unter Hundertjährigen vorkommen, ein Interesse daran haben, die Langlebigkeit dieser Individuen zu erhalten. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota von Hundertjährigen im Vergleich zu Gruppen jüngerer Probanden eine größere Diversität sowie eine Anreicherung bestimmter Bakterien wie Akkermansia und Christensenella aufweist.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine Sammlung biologischer Proben von Hundertjährigen zusammenzustellen, um mit der Isolierung nützlicher kommensaler Stämme wie Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila und Oscillospiraceae auf nicht einschränkende Weise fortzufahren.
Ältere und hundertjährige Menschen werden in Pflegeheimen im Gerontopole-Netzwerk "Ile de France" rekrutiert.
Blut (Serum + TruCulture-Röhrchen) und Stuhl werden von jedem Probanden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Gerond'if - Gérontopôle Ile de France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 95 Jahre und älter
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Klinische Untersuchung normal
- Subjekt, das der Teilnahme an der Studie zustimmt und der Teilnahme an der Studie nicht widerspricht.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Kotproben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte akute oder chronische gastrointestinale Erkrankung oder Komplikation (z. B. Zöliakie, gastroösophagealer Reflux, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Morbus Crohn, Hämorrhoiden, Reizdarmsyndrom)
- Infektiöses gastrointestinales Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Diabetes
- Schwere chronische Erkrankung (aktiver Krebs, HIV, schwere Niereninsuffizienz, anhaltende schwere Herz- oder Leber- oder Gallenerkrankungen, Arthritis) oder schwere chronische Erkrankung, die vom Prüfarzt als mit der Durchführung der Studie unvereinbar angesehen wird
- Größerer chirurgischer Eingriff, der wahrscheinlich die Darmmikrobiota innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme stört
- Kürzliche Nahrungsmittelallergie < 3 Monate vor Aufnahme
- Antibiotische, antivirale, antimykotische, Protonenpumpenhemmer oder jede andere Behandlung, die wahrscheinlich die Mikrobiota in den 3 Monaten vor der Aufnahme stört
- Frühere oder aktuelle Anwendung einer Behandlung, die die Mikrobiota stören kann (z. Abführmittel, Antidiarrhoika, Antazida...) in den letzten 3 Monaten
- Signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder körperlichen Aktivitäten in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Konsum von mehr als 2 Standardgläsern alkoholischer Getränke pro Tag
- Rauchen > 20 Zigaretten pro Tag, illegaler Drogenkonsum,
- Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Schwere psychiatrische oder neurologische Pathologie
- Völlig abhängiges Fach (GIR-Punktzahl = 1)
- Proband mit flüssigem Stuhl (Bristol-Score = 7) oder sehr hartem Stuhl (Bristol-Score = 1)
- Impfung im letzten Monat vor Aufnahme
- Der Proband ist nicht in der Lage, den Zweck der Forschung zu verstehen, Fragen zu beantworten und seine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie mitzuteilen
- Proband bereits in einer anderen Forschungsstudie mit menschlichem Probanden enthalten
- Unter Vormundschaft stehende Person, deren Vormundschaft der Teilnahme ihres/s Schutzberechtigten widerspricht,
- Subjekt, das keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Plans ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hundertjährige Kohorte
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Blutentnahme + Kotsammlung in einem speziellen Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einrichtung einer Bank mit biologischen Blut- und Kotproben von Hundertjährigen zu Forschungszwecken
Zeitfenster: Einmal
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Die Studie wird bei einem Besuch von Personen im Alter von > 95 Jahren bis zu 18 ml Blut und mindestens 20 g Kot sammeln.
|
Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakteriensammlung
Zeitfenster: Einmal
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Isolierung und Kultur von interessierenden Bakterien
|
Einmal
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Einmal
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Messungen der Alpha- und Beta-Diversität von Stuhlproben
|
Einmal
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Immunmodulatorische Eigenschaften isolierter Stämme
Zeitfenster: Einmal
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Zelluläre Assays mit immunbezogener Anzeige zur Entschlüsselung entzündungsfördernder und/oder entzündungshemmender Eigenschaften
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cyril GUYARD, Bioaster
- Hauptermittler: Olivier HANON, Gérond'if
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02293-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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