TheraTogs versus reciproční elektrická stimulace u dětí s diplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
18. ledna 2023 aktualizováno: Shimaa Mohamed Reffat, Cairo University
Srovnání ortotiky Thera-togs s reciproční elektroterapií pro posturální stabilitu u spastické diplegické mozkové obrny
Děti s diplegickou mozkovou obrnou vykazují posturální omezení v důsledku primárního i sekundárního poškození mozku.
Jedním z hlavních cílů rehabilitace dětské mozkové obrny je zlepšení rovnováhy a stability.
V důsledku toho je účelem této studie porovnat účinky TheraTogs a reciproční elektrické stimulace na posturální stabilitu u dětí s diplegií CP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eldoky
-
Giza, Eldoky, Egypt, 11234
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diplegické děti obou pohlaví jsou ve věku od 8 do 12 let. Úroveň spasticity na dolních končetinách se pohybovala od stupně 1 do stupně +1 na modifikované Ashworthově škále (MAS). Úrovně motorických funkcí byly mezi úrovněmi I a II, podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
Kritéria vyloučení:
- Pokud podle jejich lékařské zprávy neměli žádné větší zdravotní problémy. Kožní onemocnění a alergické reakce na lepicí pásku použitou v této studii byly vyloučeny, stejně jako jakékoli deformity, které narušovaly funkce dolních končetin, děti s kardiostimulátorem, které byly kontraindikovány elektrickou stimulací, děti se zrakovým, sluchovým nebo percepčním deficitem. a děti se záchvaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Usnadnění nácviku rovnováhy a chůze
Vrchní vesta bez rukávů a dva páry šortek se dvěma manžetami na stehna a manžety na končetiny, každý tvoří páskový systém TheraTogs, který se používá u dětí ve skupině TheraTogs.
Oblek TheraTogs poskytuje prodyšný, pohodlný latex přes trup a stehno a také toaletu zdarma.
Kvůli kontrole infekce a problémům s přizpůsobením velikosti nesmějí účastníci sdílet své TheraTogy s jinými pacienty.
Ortotické spodní prádlo a popruhový systém TheraTog byly nošeny pod jejich běžným oblečením, takže to nebylo ani rušivé, ani dráždivé.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
Bylo použito specializované programovatelné elektrické stimulační zařízení (Uniphy je výrobcem Phyaction787; Uniphy, Eindhoven, Nizozemsko).
Zařízení má dva kanály, které mohou střídavě stimulovat dvě protilehlé skupiny svalů (reciproční).
Usnadnění nácviku rovnováhy a chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posturální stabilita
Časové okno: 3 měsíce
|
celkové indexy stability byly měřeny systémem Biodex balance
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Dětská mozková obrna
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- Approaches
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .