TheraTogs rispetto alla stimolazione elettrica reciproca su bambini con paralisi cerebrale diplegica: uno studio controllato randomizzato
18 gennaio 2023 aggiornato da: Shimaa Mohamed Reffat, Cairo University
Confronto dei plantari Thera-togs con l'elettroterapia reciproca per la stabilità posturale nella paralisi cerebrale diplegica spastica
I bambini con paralisi cerebrale diplegica mostrano restrizioni posturali come risultato di danni cerebrali primari e secondari.
Uno degli obiettivi principali della riabilitazione della paralisi cerebrale è quello di migliorare l'equilibrio e la stabilità.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di TheraTogs e della stimolazione elettrica reciproca sulla stabilità posturale nei bambini con PC diplegico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eldoky
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Giza, Eldoky, Egitto, 11234
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini diplegici di entrambi i sessi hanno un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni. Il livello di spasticità degli arti inferiori variava dal grado 1 al grado +1 sulla scala Ashworth modificata (MAS). I livelli della funzione motoria erano compresi tra i livelli I e II, secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Criteri di esclusione:
- Se non avessero grossi problemi medici, secondo il loro referto medico. Sono state escluse malattie della pelle e reazioni allergiche al nastro adesivo utilizzato in questo studio, così come qualsiasi deformità che interferisse con le funzioni degli arti inferiori, bambini portatori di pacemaker controindicati dalla stimolazione elettrica, bambini con deficit visivi, uditivi o percettivi e bambini con convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo B
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Facilitazione dell'allenamento dell'equilibrio e della deambulazione
Un top senza maniche e due paia di pantaloncini con due polsini per le cosce e polsini per gli arti costituiscono ciascuno il sistema di reggiatura TheraTogs che viene applicato ai bambini del gruppo TheraTogs.
La tuta TheraTogs fornisce lattice traspirante e confortevole sul busto e sulla coscia, oltre a servizi igienici gratuiti.
Per problemi di controllo delle infezioni e di adattamento della taglia, i partecipanti non sono autorizzati a condividere i propri TheraTog con altri pazienti.
L'indumento intimo ortopedico e il sistema di cinghie di TheraTog erano indossati sotto i loro vestiti normali, quindi non distraevano né irritavano.
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Comparatore attivo: Gruppo A
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È stato utilizzato un dispositivo di stimolazione elettrica programmabile specializzato (Uniphy è il produttore di Phyaction787; Uniphy, Eindhoven, Paesi Bassi).
Il dispositivo ha due canali che possono stimolare alternativamente due gruppi muscolari opposti (reciproci).
Facilitazione dell'allenamento dell'equilibrio e della deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
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gli indici di stabilità complessiva erano stati misurati dal sistema di equilibrio Biodex
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Paralisi cerebrale
- Sindrome di Down
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approaches
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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