TheraTogs versus reziproke elektrische Stimulation bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie
18. Januar 2023 aktualisiert von: Shimaa Mohamed Reffat, Cairo University
Vergleich von Thera-togs-Orthesen mit reziproker Elektrotherapie zur posturalen Stabilität bei spastischer diplegischer Zerebralparese
Kinder mit diplegischer Zerebralparese zeigen Haltungseinschränkungen als Ergebnis von sowohl primären als auch sekundären Hirnschädigungen.
Eines der Hauptziele der Rehabilitation bei Zerebralparese ist die Verbesserung des Gleichgewichts und der Stabilität.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkungen von TheraTogs und reziproker elektrischer Stimulation auf die posturale Stabilität bei Kindern mit diplegischer CP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eldoky
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Giza, Eldoky, Ägypten, 11234
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diplegische Kinder beiderlei Geschlechts sind zwischen 8 und 12 Jahre alt. Das Ausmaß der Spastik in den unteren Extremitäten reichte von Grad 1 bis Grad +1 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Die Niveaus der motorischen Funktion lagen gemäß dem Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) zwischen den Niveaus I und II.
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie laut ihrem medizinischen Bericht keine größeren medizinischen Probleme hatten. Hautkrankheiten und allergische Reaktionen auf das in dieser Studie verwendete Klebeband wurden ebenso ausgeschlossen wie jegliche Fehlbildungen, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen, Kinder mit Herzschrittmachern, die für elektrische Stimulation kontraindiziert waren, Kinder mit Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsdefiziten , und Kinder mit Anfällen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B
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Förderung des Gleichgewichts- und Gangtrainings
Eine ärmellose Top-Weste und zwei Shorts mit je zwei Oberschenkelmanschetten und Beinmanschetten bilden das TheraTogs-Gurtsystem, das bei den Kindern der TheraTogs-Gruppe angelegt wird.
Der TheraTogs-Anzug bietet atmungsaktives, bequemes Latex über Oberkörper und Oberschenkel sowie kostenlose Toilettengänge.
Aus Gründen der Infektionskontrolle und bei Problemen mit der Größenanpassung dürfen die Teilnehmer ihre TheraTogs nicht mit anderen Patienten teilen.
TheraTogs orthopädische Unterwäsche und das Gurtsystem wurden unter ihrer normalen Kleidung getragen, sodass es weder ablenkend noch irritierend war.
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Aktiver Komparator: Gruppe A
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Es wurde ein spezialisiertes programmierbares elektrisches Stimulationsgerät verwendet (Uniphy ist der Hersteller von Phyaction787; Uniphy, Eindhoven, Niederlande).
Das Gerät verfügt über zwei Kanäle, die abwechselnd zwei gegenüberliegende Muskelgruppen stimulieren (reziprokieren).
Förderung des Gleichgewichts- und Gangtrainings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtstabilitätsindizes wurden mit dem Biodex-Balance-System gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Zerebralparese
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Approaches
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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