Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol vs klomifencitrát pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

18. ledna 2023 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozol vs klomifencitrát pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolní studie

Šlo o randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti klomifenu a letrozolu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s neplodností. Cílem bylo vybrat vhodnější léčbu pro indukci ovulace u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence neplodnosti v důsledku syndromu polycystických ovarií v Pákistánu je 21,9 %. Vede k ovulaci, která vede k neplodnosti. Cílem této studie bylo porovnat účinnost letrozolu vs. klomifen citrátu na indukci ovulace u žen s PCOS. Metody. byla randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení gynekologie a porodnictví, Services Hospital Lahore v letech 2016-2019.

Do studie bylo zařazeno celkem 230 pacientů, kteří byli rozděleni do dvou skupin, z nichž bylo analyzováno 220 pacientů. Pacientkám ve skupině A byl podáván klomifen citrát 50-150 mg denně po dobu 5 dnů počínaje 2. dnem menstruace a pacientům skupiny B byl podáván letrozol 2,5-7,5 mg denně po dobu 5 dnů. Transvaginální ultrazvukové monitorování prováděné od 10. do 12. dne menstruačního cyklu k měření počtu a velikosti folikulu. Když folikul dosáhl průměru 18-20 mm, byla intramuskulárně podána Inj HCG (lidský choriový gonadotropin) 10 000 IU. Ovulace byla potvrzena 21. dnem S. progesteron. Když pacientka otěhotněla, byla sledována až do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou ve věku 18-40 let.
  • Normální analýza spermatu manžela.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny neplodné páry, které měly jiné příčiny neplodnosti než PCOS.
  • Ti, kteří nedávno užívali tyto léky.
  • Jakékoli kontraindikace užívání léků, např. renální nebo jaterní dysfunkce, přecitlivělost na tento lék.
  • BMI>35, protože obézní ženy špatně reagují na indukci ovulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol
Pacientkám byl podáván letrozol 2,5 mg-7,5 mg denně po dobu 5 dnů od 2. dne menstruace.
Lék: letrozol 2,5-7,5 mg
Tab letrozol 2,5 mg-7,5 mg denně po dobu 5 dnů zahájeno 2. dnem menstruace.
Ostatní jména:
  • tab lezra 2,5-7,5 mg
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Pacientkám byl podáván klomifen citrát 50-150 mg denně po dobu 5 dnů počínaje 2. dnem menstruace.
Lék: Clomifen citrát 50 mg-150 mg
Tab klomifen citrát 50-150 mg denně po dobu 5 dnů od 2. dne menstruace.
Ostatní jména:
  • tab clomid 50-150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 5. týden cyklu, kdy vynechala menstruace
Celkový počet pacientek počatých po léčbě
5. týden cyklu, kdy vynechala menstruace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ovulace
Časové okno: 10-22 dní cyklu
když folikul dosáhl průměru 18-20 mm, podán HCG, ovulace potvrzena 21. dnem progesteron.
10-22 dní cyklu
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
celkový počet živě narozených dětí vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
9 měsíců
Monofolikulární vývoj
Časové okno: 10-12 dní menstruačního cyklu
když pouze jeden folikul dosáhne průměru většího nebo rovného 18 mm
10-12 dní menstruačního cyklu
Multifolikulární vývoj
Časové okno: 10-12 dní menstruačního cyklu
když 2 nebo více folikulů dosáhne průměru >12 mm
10-12 dní menstruačního cyklu
Potrat
Časové okno: Méně než 24 týdnů
spontánní ztráta těhotenství před 24. týdnem těhotenství
Méně než 24 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: prvních 10 dnů cyklu
návaly horka.
prvních 10 dnů cyklu
Nepříznivé účinky
Časové okno: prvních 10 dnů cyklu
Únava a závratě
prvních 10 dnů cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2015/209/SIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit